- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587127
CBT basata sull'esposizione per l'assunzione di cibo evitante / restrittiva nella dispepsia funzionale
8 febbraio 2024 aggiornato da: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital
Uno studio controllato randomizzato di trattamento cognitivo comportamentale basato sull'esposizione per l'assunzione di cibo evitante/restrittiva nella dispepsia funzionale
Studio controllato randomizzato di un trattamento comportamentale basato sull'esposizione (CBT) in adulti con dispepsia funzionale che soddisfano i criteri per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) con perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) rispetto alle cure abituali come controllo con adulti con dispepsia funzionale che soddisfano anche i criteri per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) .
I partecipanti randomizzati nel gruppo CBT riceveranno otto sessioni di 1 ora fornite settimanalmente tramite la piattaforma video sicura approvata da MGH Enterprise Zoom mentre il solito gruppo di assistenza potrà continuare con il trattamento che stanno già ricevendo al momento della randomizzazione.
Ai partecipanti al solito gruppo di assistenza verrà offerta la CBT dopo la partecipazione allo studio.
Verificheremo la fattibilità e l'accettabilità della CBT ed esploreremo i cambiamenti nei risultati clinici e nei meccanismi preliminari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Blythe Peterson, BS
- Numero di telefono: 617-643-7884
- Email: GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Helen Burton Murray, PhD
- Numero di telefono: 617-643-7884
- Email: GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
-
Contatto:
- Rhea Saini, BS
- Numero di telefono: 617-643-7884
- Email: GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Helen Burton Murray, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Roma IV Dispepsia funzionale sottotipo di sindrome da distress post-prandiale e/o sottotipo di sindrome da dolore epigastrico
- Diagnosi del disturbo da assunzione di cibo restrittivo evitante (valutata mediante intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5))
- Perdita di peso ≥ 5% dopo l'insorgenza di FD
- Stabile per cure ambulatoriali (Valutato dalle linee guida APA)
- Nessuna storia precedente di CBT per FD o ARFID
- Accesso alla webcam del computer/Internet
- Dose stabile per 30 giorni se su qualsiasi farmaco
- Endoscopia superiore negativa o serie radiografica GI superiore entro 2 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (inclusa gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico e resezione dell'intestino tenue o crasso)
- Anamnesi di qualsiasi condizione medica grave (ad es. Cancro)
- Uso di analgesici narcotici superiore a tre giorni alla settimana
- Uso di cannabinoidi superiore a tre giorni alla settimana
- Attuale alimentazione enterale/parenterale
- Gravidanza o allattamento al seno nelle ultime 8 settimane
- Uso sistemico di ormoni (diversi dall'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo) entro 8 settimane dalla visita 1
- Diabete non controllato (indicato da HbA1c ≥7%) da cartella clinica
- Disabilità intellettiva per storia
- Attuale disturbo da uso di sostanze/alcol nell'ultimo mese
- Attuale/storia di psicosi/mania (da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
- Disturbo psichiatrico che meriterebbe un'attenzione indipendente (da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
- Piani per iniziare la psicoterapia o la gravidanza nel periodo di studio concomitante
- Ideazione suicidaria attiva (da MINI-Screen)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I soggetti riceveranno terapia cognitivo comportamentale per dispepsia funzionale con disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo.
|
Otto sessioni di 1 ora fornite settimanalmente tramite la piattaforma video sicura Enterprise Zoom approvata da MGH.
Le competenze includono: educazione alla regolazione dell'intestino-cervello e alla perdita di peso e regolarizzazione dell'alimentazione per migliorare i segnali di fame e sazietà; tecniche per facilitare l'aumento di peso con obiettivi di aumento del volume e della varietà degli alimenti; e piano per il mantenimento dei guadagni del trattamento.
|
Nessun intervento: Solita cura
Nelle normali condizioni di cura, i partecipanti potranno continuare con il trattamento che stanno già ricevendo al momento della randomizzazione e raccoglieremo dati dettagliati sulla natura di questi interventi.
I partecipanti saranno autorizzati a perseguire trattamenti non in studio in questa condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Alla fine dello studio, calcoleremo la percentuale di partecipanti che acconsentono ad iniziare lo studio dal totale offerto.
|
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Completamento della valutazione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Alla fine dello studio, calcoleremo la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni in ogni CBT e gruppi di cure abituali.
|
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Ritenzione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Alla fine dello studio, calcoleremo la percentuale di partecipanti che completano almeno 6 delle 8 sessioni CBT.
|
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Valutazioni di fedeltà interventista
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Alla fine dello studio, calcoleremo la fedeltà, che misura la percentuale di sessioni in cui è stato fornito il 100% del contenuto CBT.
|
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è una misura di autovalutazione di 8 elementi che valuta la soddisfazione del trattamento.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
|
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario della dispepsia di Nepean in forma abbreviata (SF-NDI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6 e 12
|
Lo Short Form Nepean Dispepsia Inventory (SF-NDI) include una lista di controllo dei sintomi di 15 elementi per valutare la gravità dei sintomi della dispepsia funzionale.
Include anche 10 item segnati su una scala Likert a 5 punti che misura la qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale; le sottoscale includono l'interferenza con le attività quotidiane, la conoscenza/controllo, la tensione, il lavoro/studio e il mangiare/bere.
|
Settimane 0, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001765
- K23DK131334-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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