診断モデルに基づく PSMA PET/CT 後の前立腺生検を伴わない根治的前立腺切除術 (RPWPB)
2024年2月8日 更新者：TaoTao、Anhui Provincial Hospital
USTC 診断モデルに基づく 18F-PSMA-1007 PET/CT 後の前立腺生検を伴わない根治的前立腺切除術：単一施設、単一アーム、非盲検研究
この単一施設、単一群の前向き試験の目的は、前立腺癌が疑われる患者の診断モデルに基づいて、18F-PSMA-1007 PET/CT 間の陽性適中率を評価することです。 主な質問と回答の目的は次のとおりです。
• 診断モデルに基づく 18F-PSMA-1007 PET/CT で臨床的に重要な前立腺癌を有するこれらの患者は、前立腺生検なしで直接前立腺全摘除術を受けることができますか。
参加者は、血清PSA、mpMRIのテストを完了するように求められます。次に、適格な患者（臨床的に重要な前立腺癌を予測する診断モデルの確率は60％以上でした）は、18F-PSMA-1007 PET/を実行する必要があります。 CT。 最後に、18F-PSMA-1007 PET/CT によって前立腺がんが考慮された場合、患者は決定に従って直接前立腺生検または根治的前立腺全摘除術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと設定 SNOTOB 研究は前向き、単一施設、単群、非盲検臨床研究であり、中国の USTC の第一提携病院で実施されます。 外科的禁忌がなく、登録基準を満たす患者が研究に募集されます。 その後、これらの患者には、直接前立腺生検を行わずに根治的前立腺切除術を受けることを推奨します。 手術前に、患者とその家族には、手術のリスク、病理学的確認のための前立腺生検の必要性、前立腺良性疾患の可能性、積極的監視、放射線療法、焦点療法などの他の代替治療法について十分に説明されます。等々。 最後に、私たちの非侵襲的診断戦略の診断性能が病理学的結果で検証されます。
スクリーニングと登録 この研究における非侵襲的診断戦略は、前立腺がん診断モデルと一連の 18F-前立腺特異的膜抗原-1007 陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (18F-PSMA-1007 PET/CT) 検査で構成されます。 患者が血清前立腺特異抗原 (PSA) 検査とマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (mpMRI) を完了すると、前立腺特異抗原濃度 (PSAD) と前立腺画像レポートおよびデータ システム バージョン 2.1 (PI- RADS v2.1) スコア。 次に、患者の臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) のリスク確率が、オンライン診断ノモグラム (ウェブサイト: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) によって計算されます。 csPCa の予測確率が 0.60 以上の場合、18F-PSMA-1007 PET/CT がさらなる診断に適用されます。 18F-PSMA-1007 PET/CT検査後も患者が依然としてcsPCaであるとみなされる場合、当社はこの状態を当社の非侵襲的診断戦略の肯定的な結果と定義します。 これらの患者は、この研究の基準を満たしています。 予測確率が 0.60 未満の患者は 18F-PSMA-1007 PET/CT 検査を受けなくなり、リスク確率が 0.60 以上であるが 18F-PSMA-1007 PET/CT 検査が陰性だった患者は登録を満たさないことに注意してください。基準も。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんが臨床的に疑われる男性（DREまたはPSAの異常）;
- 血清PSAのテストとmpMRIの検査を完了します。
- 4 ng/ml ≤血清総PSA<100ng/ml;
- 診断モデルが臨床的に重要な前立腺癌を予測する確率は 60% 以上でした。
- 前立腺がんは 18F-PSMA-1007 PET/CT で考慮されます。
- 根治的前立腺全摘除術の外科的適応を満たす。
除外基準:
- 血清PSA検査またはmpMRIの不完全な情報;
- 血清総PSA<4ng/mlまたは≧100ng/ml;
- 診断モデルが臨床的に重要な前立腺癌を予測する確率は 60% 未満でした。
- 前立腺がんは 18F-PSMA-1007 PET/CT では考慮されません。
- 根治的前立腺全摘除術の外科的禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USTC診断モデルに基づく18F-PSMA-1007 PET/CT
Patinets は、まず 18F-PSMA-1007 PET/CT ベースの USTC 診断モデルを完成させます。
臨床的に重要な前立腺癌が18F-PSMA-1007 PET/CTで考慮される場合。
患者は直接前立腺全摘除術を受けるか、患者自身の決定に従って前立腺生検を受けます。前立腺生検で陰性の結果が得られた患者は、3か月後に再生検を完了するよう求められます。
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登録されたすべての患者は、実験アームとして使用される最終的な病理学的診断を得る前に、18F-PSMA-1007 PET / CTベースのUSTC診断モデルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な前立腺癌の検出率
時間枠：前立腺摘除直後
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グリーソンスコア≧3+4として定義される臨床的に重要な前立腺癌の検出率。
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前立腺摘除直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの検出率
時間枠：前立腺摘除直後
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グリーソンスコア≧3+3として定義される前立腺癌の検出率。
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前立腺摘除直後
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高悪性度前立腺がんの検出
時間枠：前立腺摘除直後
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グリーソンスコア≧4+3として定義される高悪性度前立腺癌の検出。
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前立腺摘除直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tao Tao, MD Ph.D、The First Affiliated Hospital of USTC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。