Radikální prostatektomie bez biopsie prostaty po PSMA PET/CT na základě diagnostického modelu (RPWPB)
Radikální prostatektomie bez biopsie prostaty po 18F-PSMA-1007 PET/CT na základě diagnostického modelu USTC: otevřená studie s jedním centrem, jedním ramenem
Cílem této prospektivní, jednocentrické, jednoramenné studie je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnoty mezi 18F-PSMA-1007 PET/CT na základě diagnostického modelu u pacientů s podezřením na karcinom prostaty. Hlavní otázka a naším cílem je odpovědět:
• Mohou tito pacienti s klinicky významným karcinomem prostaty v 18F-PSMA-1007 PET/CT na základě diagnostického modelu podstoupit radikální prostatektomii přímo bez biopsie prostaty?
Účastníci budou požádáni, aby provedli test sérového PSA, mpMRI, pak způsobilí pacienti (pravděpodobnost diagnostického modelu k předpovědi klinicky významného karcinomu prostaty byla větší nebo rovna 60 procentům) musí provést 18F-PSMA-1007 PET/ ČT. Konečně pacienti podstoupí biopsii prostaty nebo radikální prostatektomii přímo podle jejich rozhodnutí, pokud 18F-PSMA-1007 PET/CT zvažuje rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh a nastavení studie Studie SNOTOB je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná a otevřená klinická studie, která byla prováděna v First Affiliated Hospital of USTC v Číně. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nemají žádné chirurgické kontraindikace a splňují kritéria pro zařazení. Následně těmto pacientům doporučíme přímo přijmout radikální prostatektomii bez biopsie prostaty. Před operací budou pacienti a jejich rodinní příslušníci plně informováni o chirurgických rizicích, nutnosti provedení biopsie prostaty pro patologické potvrzení, možnosti benigního onemocnění prostaty a dalších alternativních terapeutických metodách včetně aktivního sledování, radioterapie a fokálních terapií. a tak dále. Nakonec bude s patologickými výsledky ověřena diagnostická výkonnost naší neinvazivní diagnostické strategie.
Screening a zařazení Neinvazivní diagnostická strategie v této studii sestává z diagnostického modelu karcinomu prostaty a 18F-prostatického specifického membránového antigenu-1007 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-PSMA-1007 PET/CT) v sérii. Poté, co pacienti absolvují test sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a multiparametrové zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI), můžeme získat informace o hustotě prostatického specifického antigenu (PSAD) a zobrazení prostaty-hlášení a datového systému verze 2.1 (PI- skóre RADS v2.1). Poté bude pomocí online diagnostického nomogramu (webová stránka: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) vypočtena pravděpodobnost rizika pacientů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa). Když je pravděpodobnost predikce csPCa rovna nebo větší než 0,60, použije se 18F-PSMA-1007 PET/CT pro další diagnostiku. Pokud jsou pacienti po 18F-PSMA-1007 PET/CT vyšetřeních stále považováni za csPCa, definujeme tento stav jako pozitivní výsledek naší neinvazivní diagnostické strategie. Tito pacienti splňují naše kritéria této studie. Je třeba poznamenat, že pacienti s pravděpodobností predikce menší než 0,60 již nebudou podstupovat 18F-PSMA-1007 PET/CT vyšetření a pacienti s pravděpodobností rizika rovnou nebo větší než 0,60, ale negativní 18F-PSMA-1007 PET/CT vyšetření nesplní zápis. také kritéria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s klinicky suspektním karcinomem prostaty (abnormální DRE nebo PSA);
- Dokončete test sérového PSA a vyšetření mpMRI;
- 4 ng/ml < celkový PSA v séru < 100 ng/ml;
- Pravděpodobnost diagnostického modelu k předpovědi klinicky významného karcinomu prostaty byla větší nebo rovna 60 procentům;
- Rakovina prostaty je zvažována 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Seznamte se s chirurgickými indikacemi radikální prostatektomie.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné informace o testech PSA v séru nebo mpMRI;
- celkový PSA v séru < 4 ng/ml nebo ≥ 100 ng/ml;
- Pravděpodobnost diagnostického modelu k předpovědi klinicky významné rakoviny prostaty byla menší než 60 procent;
- 18F-PSMA-1007 PET/CT nezvažuje rakovinu prostaty;
- Mají chirurgické kontraindikace pro radikální prostatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-PSMA-1007 PET/CT na základě diagnostického modelu USTC
Patinets nejprve dokončí diagnostický model USTC založený na 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Pokud je 18F-PSMA-1007 PET/CT zvažován klinicky významný karcinom prostaty.
Pacienti podstoupí radikální prostatektomii přímo nebo podstoupí biopsii prostaty dle vlastního rozhodnutí pacienta, pacienti s negativními výsledky v biopsii prostaty budou požádáni o kompletní rebiopsii po 3 měsících.
|
Všichni zařazení pacienti obdrží diagnostický model USTC založený na 18F-PSMA-1007 PET/CT před získáním konečné patologické diagnózy, která bude použita jako experimentální rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Bezprostředně po prostatektomii
|
Míra detekce klinicky významné rakoviny prostaty, která je definována jako Gleasonovo skóre ≥ 3+4.
|
Bezprostředně po prostatektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: Bezprostředně po prostatektomii
|
Míra detekce rakoviny prostaty, která je definována jako Gleasonovo skóre ≥ 3+3.
|
Bezprostředně po prostatektomii
|
|
Detekce rakoviny prostaty vysokého stupně
Časové okno: Bezprostředně po prostatektomii
|
Detekce rakoviny prostaty vysokého stupně, která je definována jako Gleasonovo skóre ≥ 4+3.
|
Bezprostředně po prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated hospital of USTC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNOTOB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .