基于诊断模型的 PSMA PET/CT 后无需前列腺活检的根治性前列腺切除术 (RPWPB)
2024年2月8日 更新者：TaoTao、Anhui Provincial Hospital
基于 USTC 诊断模型的 18F-PSMA-1007 PET/CT 后无前列腺活检的根治性前列腺切除术：单中心、单臂、开放标签研究
这项前瞻性、单中心、单臂试验的目的是评估基于诊断模型的 18F-PSMA-1007 PET/CT 对疑似前列腺癌患者的阳性预测值。 主要问题和我们要回答的目标是：
• 这些在基于诊断模型的 18F-PSMA-1007 PET/CT 中具有临床显着前列腺癌的患者是否可以在不进行前列腺活检的情况下直接进行根治性前列腺切除术。
参与者将被要求完成血清 PSA、mpMRI 的测试，然后，符合条件的患者（诊断模型预测临床显着前列腺癌的概率大于或等于 60%）需要进行 18F-PSMA-1007 PET/ CT。 最后，如果 18F-PSMA-1007 PET/CT 诊断为前列腺癌，患者将根据自己的决定直接接受前列腺活检或根治性前列腺切除术。
研究概览
详细说明
研究设计和设置 SNOTOB 研究是一项前瞻性、单中心、单组、开放标签的临床研究，在中国科大第一附属医院进行。 无手术禁忌症且符合入组标准的患者将被招募参加研究。 随后，我们会建议这些患者接受根治性前列腺切除术，而不直接进行前列腺活检。 手术前，患者及其家属将被充分告知手术风险、进行前列腺活检病理证实的必要性、良性前列腺疾病的可能性以及其他替代治疗方法，包括主动监测、放射治疗和局部治疗等等。 最后，我们的无创诊断策略的诊断性能将通过病理结果进行验证。
筛选和入组本研究中的无创诊断策略包括前列腺癌诊断模型和18F-前列腺特异性膜抗原-1007正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(18F-PSMA-1007 PET/CT)系列检查。 患者完成血清前列腺特异性抗原（PSA）检测和多参数磁共振成像（mpMRI）后，可以获得前列腺特异性抗原密度（PSAD）和前列腺成像报告和数据系统2.1版（PI- RADS v2.1) 分数。 然后，将通过在线诊断列线图（网站：https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/）计算患者患临床显着前列腺癌（csPCa）的风险概率。 当csPCa的预测概率等于或大于0.60时，将应用18F-PSMA-1007 PET/CT进行进一步诊断。 如果患者在 18F-PSMA-1007 PET/CT 检查后仍被认为是 csPCa，我们将这种情况定义为我们的无创诊断策略的阳性结果。 这些患者符合我们这项研究的标准。 值得注意的是，预测概率小于0.60的患者将不再接受18F-PSMA-1007 PET/CT检查，风险概率等于或大于0.60但18F-PSMA-1007 PET/CT检查阴性的患者将不符合入组条件标准也。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有临床疑似前列腺癌（DRE 或 PSA 异常）的男性；
- 完成血清PSA检测和mpMRI检查；
- 4 ng/ml ≤血清总PSA<100ng/ml；
- 诊断模型预测具有临床意义的前列腺癌的概率大于或等于 60%；
- 18F-PSMA-1007 PET/CT考虑前列腺癌；
- 符合根治性前列腺切除术的手术指征。
排除标准：
- 血清 PSA 检查或 mpMRI 信息不完整；
- 血清总 PSA<4ng/ml 或 ≥ 100 ng/ml；
- 诊断模型预测具有临床意义的前列腺癌的概率低于 60%；
- 18F-PSMA-1007 PET/CT未考虑前列腺癌；
- 有根治性前列腺切除术的手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于中科大诊断模型的18F-PSMA-1007 PET/CT
Patinets将首先完成基于18F-PSMA-1007 PET/CT的USTC诊断模型。
如果通过 18F-PSMA-1007 PET/CT 考虑具有临床意义的前列腺癌。
Patinets将根据患者自己的决定直接接受根治性前列腺切除术或进行前列腺活检，前列腺活检阴性的患者将被要求在3个月后完成再次活检。
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在获得最终病理诊断用作实验组之前，所有入组患者将接受基于 18F-PSMA-1007 PET/CT 的 USTC 诊断模型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的前列腺癌检出率
大体时间：前列腺切除术后即刻
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具有临床意义的前列腺癌的检出率，定义为 Gleason 评分 ≥ 3+4。
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前列腺切除术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌检出率
大体时间：前列腺切除术后即刻
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前列腺癌检出率定义为格里森评分≥3+3。
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前列腺切除术后即刻
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检测高级别前列腺癌
大体时间：前列腺切除术后即刻
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检测到定义为 Gleason 评分 ≥ 4+3 的高级前列腺癌。
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前列腺切除术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tao Tao, MD Ph.D、The First Affiliated Hospital of USTC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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