Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal prostatektomi uden prostatabiopsi efter PSMA PET/CT baseret på diagnostisk model (RPWPB)

8. februar 2024 opdateret af: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Radikal prostatektomi uden prostatabiopsi efter 18F-PSMA-1007 PET/CT baseret på USTC diagnostisk model: et enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie

Målet med dette prospektive, enkelt-center, enkeltarmede forsøg er at evaluere de positive prædiktive værdier mellem 18F-PSMA-1007 PET/CT baseret på diagnostisk model hos patienter med mistanke om prostatacancer. Hovedspørgsmålet og vores mål med at besvare er:

• Kan disse patienter med klinisk signifikant prostatacancer i 18F-PSMA-1007 PET/CT baseret på diagnostisk model gennemgå radikal prostatektomi direkte uden prostatabiopsi.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre testen af ​​serum PSA, mpMRI, hvorefter de kvalificerede patienter (sandsynligheden for, at den diagnostiske model til at forudsige klinisk signifikant prostatacancer var større end eller lig med 60 procent) skal udføre 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Endelig vil patienter modtage prostatabiopsi eller radikal prostatektomi direkte i henhold til deres beslutninger, hvis prostatacancer vurderes af 18F-PSMA-1007 PET/CT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og -indstilling SNOTOB-studiet er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm og åbent klinisk studie, som udføres på USTC's First Affiliated Hospital i Kina. Patienter, som ikke har nogen kirurgiske kontraindikationer og opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efterfølgende vil vi anbefale disse patienter at acceptere radikal prostatektomi uden prostatabiopsi direkte. Før operationen vil patienter og deres familiemedlem blive informeret fuldt ud om de kirurgiske risici, nødvendigheden af ​​at udføre en prostatabiopsi for patologisk bekræftelse, muligheden for godartet prostatasygdom og de andre alternative terapeutiske metoder, herunder aktiv overvågning, strålebehandling og fokale terapier og så videre. Endelig vil den diagnostiske ydeevne af vores ikke-invasive diagnostiske strategi blive verificeret med de patologiske resultater.

Screening og tilmelding Den ikke-invasive diagnostiske strategi i denne undersøgelse består af en diagnostisk model for prostatacancer og 18F-prostataspecifik membranantigen-1007 positronemissionstomografi/computertomografi (18F-PSMA-1007 PET/CT) undersøgelse i serie. Efter at patienterne har gennemført serumprostataspecifik antigen (PSA)-test og multiparameter magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI), kan vi få oplysninger om prostataspecifik antigendensitet (PSAD) og prostatabilleddannelsesrapportering og datasystem version 2.1 (PI- RADS v2.1) score. Derefter vil patienters risikosandsynlighed for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) blive beregnet af det online diagnostiske nomogram (websted: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). Når forudsigelsessandsynligheden for csPCa er lig med eller større end 0,60, vil 18F-PSMA-1007 PET/CT blive anvendt til yderligere diagnose. Hvis patienter stadig betragtes som csPCa efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersøgelser, definerer vi denne tilstand som et positivt resultat af vores ikke-invasive diagnostiske strategi. Disse patienter opfylder vores kriterier i denne undersøgelse. Det skal bemærkes, at patienter med forudsigelsessandsynlighed mindre end 0,60 ikke længere vil gennemgå 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersøgelser, og patienter med risikosandsynlighed lig med eller større end 0,60, men negativ 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersøgelser vil ikke opfylde tilmeldingen kriterier også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med klinisk mistanke om prostatacancer (unormal DRE eller PSA);
  2. Gennemfør testen af ​​serum PSA og undersøgelse af mpMRI;
  3. 4 ng/ml ≤serum totalt PSA <100 ng/ml;
  4. Den diagnostiske models sandsynlighed for at forudsige klinisk signifikant prostatacancer var større end eller lig med 60 procent;
  5. Prostatacancer betragtes af 18F-PSMA-1007 PET/CT;
  6. Mød de kirurgiske indikationer for radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændig information om serum PSA-tests eller mpMRI;
  2. serum totalt PSA <4ng/ml eller ≥ 100 ng/ml;
  3. Den diagnostiske models sandsynlighed for at forudsige klinisk signifikant prostatacancer var mindre end 60 procent;
  4. Prostatacancer betragtes ikke af 18F-PSMA-1007 PET/CT;
  5. Har kirurgiske kontraindikationer for radikal prostatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PSMA-1007 PET/CT baseret på USTC diagnostisk model
Patinets vil først færdiggøre den 18F-PSMA-1007 PET/CT-baserede USTC-diagnosemodel. Hvis klinisk signifikant prostatacancer overvejes af 18F-PSMA-1007 PET/CT. Patinets vil modtage radikal prostatektomi direkte eller gennemgå prostatabiopsi efter patientens egne beslutninger, patienter med negative resultater i prostatabiopsi vil blive bedt om at gennemføre rebiopsi efter 3 måneder.
Diagnostisk test: 18F-PSMA-1007 PET/CT baseret på diagnostisk model
Alle tilmeldte patienter vil modtage 18F-PSMA-1007 PET/CT-baseret USTC-diagnostisk model, før de opnår den endelige patologiske diagnose, der skal bruges som eksperimentel arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Umiddelbart efter prostatektomi
Detektionsrate for klinisk signifikant prostatacancer, defineret som Gleason-score ≥ 3+4.
Umiddelbart efter prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for prostatacancer
Tidsramme: Umiddelbart efter prostatektomi
Detektionsrate for prostatacancer, defineret som Gleason-score ≥ 3+3.
Umiddelbart efter prostatektomi
Påvisning af højgradig prostatacancer
Tidsramme: Umiddelbart efter prostatektomi
Påvisning af højgradig prostatacancer, defineret som Gleason score ≥ 4+3.
Umiddelbart efter prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated hospital of USTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOTOB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007 PET/CT baseret på diagnostisk model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner