Prostatectomia radical sem biópsia de próstata após PSMA PET/CT com base em modelo de diagnóstico (RPWPB)
Prostatectomia radical sem biópsia de próstata após 18F-PSMA-1007 PET/CT com base no modelo de diagnóstico USTC: um estudo aberto de centro único, braço único
O objetivo deste estudo prospectivo, de centro único e braço único é avaliar os valores preditivos positivos entre 18F-PSMA-1007 PET/CT com base no modelo de diagnóstico em pacientes com suspeita de câncer de próstata. A pergunta principal e nosso objetivo de responder é:
• Esses pacientes com câncer de próstata clinicamente significativo em 18F-PSMA-1007 PET/CT com base no modelo de diagnóstico podem ser submetidos à prostatectomia radical diretamente sem biópsia da próstata.
Os participantes serão solicitados a realizar o teste de PSA sérico, mpMRI, então, os pacientes elegíveis (a probabilidade do modelo diagnóstico para prever câncer de próstata clinicamente significativo foi maior ou igual a 60 por cento) precisam realizar 18F-PSMA-1007 PET/ TC. Finalmente, os pacientes receberão biópsia de próstata ou prostatectomia radical diretamente de acordo com suas decisões se o câncer de próstata for considerado pelo 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo O estudo SNOTOB é um estudo clínico prospectivo, de centro único, de braço único e aberto e conduzido no Primeiro Hospital Afiliado da USTC na China. Pacientes que não tenham contra-indicações cirúrgicas e atendam aos critérios de inscrição serão recrutados para o estudo. Posteriormente, recomendaremos que esses pacientes aceitem a prostatectomia radical sem biópsia da próstata diretamente. Antes da operação, os pacientes e seus familiares serão totalmente informados sobre os riscos cirúrgicos, a necessidade de realizar uma biópsia da próstata para confirmação patológica, a possibilidade de doença prostática benigna e outros métodos terapêuticos alternativos, incluindo vigilância ativa, radioterapia e terapias focais. e assim por diante. Finalmente, o desempenho diagnóstico da nossa estratégia diagnóstica não invasiva será verificado com os resultados patológicos.
Triagem e inscrição A estratégia de diagnóstico não invasiva neste estudo consiste em um modelo de diagnóstico de câncer de próstata e exame de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada 18F-antígeno de membrana específico da próstata-1007 (18F-PSMA-1007 PET / CT) em série. Depois que os pacientes concluírem o teste sérico do antígeno específico da próstata (PSA) e a ressonância magnética multiparâmetro (mpMRI), podemos obter as informações da densidade do antígeno específico da próstata (PSAD) e relatórios de imagens da próstata e sistema de dados versão 2.1 (PI- Pontuação RADS v2.1). Em seguida, a probabilidade de risco dos pacientes de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) será calculada pelo nomograma de diagnóstico online (site: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). Quando a probabilidade de predição de csPCa for igual ou superior a 0,60, 18F-PSMA-1007 PET/CT será aplicado para diagnóstico adicional. Se os pacientes ainda forem considerados como csPCa após exames PET/CT 18F-PSMA-1007, definimos essa condição como resultado positivo de nossa estratégia diagnóstica não invasiva. Esses pacientes atendem aos nossos critérios deste estudo. É digno de nota que pacientes com probabilidade de previsão inferior a 0,60 não serão mais submetidos a exames PET/CT 18F-PSMA-1007, e pacientes com probabilidade de risco igual ou superior a 0,60, mas exames PET/CT 18F-PSMA-1007 negativos não atenderão à inscrição critérios também.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com suspeita clínica de câncer de próstata (DRE ou PSA anormais);
- Completar o teste de PSA sérico e exame de mpMRI;
- 4 ng/ml ≤PSA total sérico<100ng/ml;
- A probabilidade do modelo de diagnóstico prever câncer de próstata clinicamente significativo foi maior ou igual a 60%;
- O câncer de próstata é considerado pelo 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Conheça as indicações cirúrgicas da prostatectomia radical.
Critério de exclusão:
- Informação incompleta de testes séricos de PSA ou mpMRI;
- PSA total sérico <4ng/ml ou ≥ 100 ng/ml;
- A probabilidade do modelo de diagnóstico prever câncer de próstata clinicamente significativo foi inferior a 60%;
- O câncer de próstata não é considerado pelo 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Têm contra-indicações cirúrgicas para prostatectomia radical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-PSMA-1007 PET/CT com base no modelo de diagnóstico USTC
Patinets completará o modelo de diagnóstico USTC baseado em PET/CT 18F-PSMA-1007 em primeiro lugar.
Se o câncer de próstata clinicamente significativo for considerado por 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Os pacientes receberão prostatectomia radical diretamente ou serão submetidos à biópsia da próstata de acordo com as próprias decisões dos pacientes; os pacientes com resultados negativos na biópsia da próstata serão solicitados a completar a nova biópsia após 3 meses.
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Todos os pacientes inscritos receberão o modelo de diagnóstico USTC baseado em 18F-PSMA-1007 PET/CT antes de obter o diagnóstico patológico final para ser usado como braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Imediatamente após a prostatectomia
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo definido como escore de Gleason ≥ 3+4.
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Imediatamente após a prostatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: Imediatamente após a prostatectomia
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Taxa de detecção de câncer de próstata definida como escore de Gleason ≥ 3+3.
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Imediatamente após a prostatectomia
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Detecção de câncer de próstata de alto grau
Prazo: Imediatamente após a prostatectomia
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Detecção de câncer de próstata de alto grau definido como escore de Gleason ≥ 4+3.
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Imediatamente após a prostatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNOTOB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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