Radikal prostatektomi utan prostatabiopsi efter PSMA PET/CT baserat på diagnostisk modell (RPWPB)
Radikal prostatektomi utan prostatabiopsi efter 18F-PSMA-1007 PET/CT Baserat på USTC diagnostisk modell: en enkelcenter, enarmad, öppen studie
Målet med denna prospektiva, single-center, single-arm studie är att utvärdera de positiva prediktiva värdena mellan 18F-PSMA-1007 PET/CT baserat på diagnostisk modell hos patienter med misstanke om prostatacancer. Huvudfrågan och vårt mål att svara på är:
• Kan dessa patienter med kliniskt signifikant prostatacancer i 18F-PSMA-1007 PET/CT baserat på diagnostisk modell genomgå radikal prostatektomi direkt utan prostatabiopsi.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra testet av serum-PSA, mpMRI, och sedan behöver de berättigade patienterna (sannolikheten för att den diagnostiska modellen förutsäger kliniskt signifikant prostatacancer var större än eller lika med 60 procent) utföra 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Slutligen kommer patienter att få prostatabiopsi eller radikal prostatektomi direkt enligt deras beslut om prostatacancer övervägs av 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design och miljö SNOTOB-studien är en prospektiv, singelcenter, enarmad och öppen klinisk studie som genomförs på USTCs First Affiliated Hospital i Kina. Patienter som inte har några kirurgiska kontraindikationer och som uppfyller registreringskriterierna kommer att rekryteras till studien. Därefter kommer vi att rekommendera dessa patienter att acceptera radikal prostatektomi utan prostatabiopsi direkt. Före operationen kommer patienter och deras familjemedlem att vara fullständigt informerade om de kirurgiska riskerna, nödvändigheten av att utföra en prostatabiopsi för patologisk bekräftelse, möjligheten till benign prostatasjukdom och andra alternativa terapeutiska metoder inklusive aktiv övervakning, strålbehandling och fokala terapier och så vidare. Slutligen kommer den diagnostiska prestandan för vår icke-invasiva diagnostiska strategi att verifieras med de patologiska resultaten.
Screening och inskrivning Den icke-invasiva diagnostiska strategin i denna studie består av en diagnostisk modell för prostatacancer och 18F-prostataspecifik membranantigen-1007 positronemissionstomografi/datortomografi (18F-PSMA-1007 PET/CT) undersökning i serie. Efter att patienterna har slutfört serumtestet för prostataspecifikt antigen (PSA) och multiparameter magnetisk resonanstomografi (mpMRI), kan vi få information om prostataspecifik antigendensitet (PSAD) och prostataavbildningsrapportering och datasystem version 2.1 (PI- RADS v2.1) poäng. Sedan kommer patienternas risksannolikhet för kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) att beräknas med onlinediagnostisk nomogram (webbplats: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). När prediktionssannolikheten för csPCa är lika med eller större än 0,60, kommer 18F-PSMA-1007 PET/CT att tillämpas för ytterligare diagnos. Om patienter fortfarande anses vara csPCa efter 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersökningar, definierar vi detta tillstånd som ett positivt resultat av vår icke-invasiva diagnostiska strategi. Dessa patienter uppfyller våra kriterier i denna studie. Observera att patienter med prognossannolikhet mindre än 0,60 inte längre kommer att genomgå 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersökningar, och patienter med risksannolikhet lika med eller större än 0,60 men negativa 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersökningar kommer inte att uppfylla inskrivningen kriterier också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med kliniskt misstänkt prostatacancer (onormal DRE eller PSA);
- Slutför testet av serum PSA och undersökning av mpMRI;
- 4 ng/ml ≤serum totalt PSA <100 ng/ml;
- Sannolikheten för den diagnostiska modellen att förutsäga kliniskt signifikant prostatacancer var större än eller lika med 60 procent;
- Prostatacancer anses av 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Möt de kirurgiska indikationerna för radikal prostatektomi.
Exklusions kriterier:
- Ofullständig information om serum-PSA-tester eller mpMRI;
- serum totalt PSA <4ng/ml eller ≥ 100 ng/ml;
- Sannolikheten för den diagnostiska modellen att förutsäga kliniskt signifikant prostatacancer var mindre än 60 procent;
- Prostatacancer beaktas inte av 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Har kirurgiska kontraindikationer för radikal prostatektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-PSMA-1007 PET/CT baserad på USTC diagnostisk modell
Patinets kommer att komplettera den 18F-PSMA-1007 PET/CT-baserade USTC-diagnosmodellen först.
Om kliniskt signifikant prostatacancer övervägs av 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Patinets kommer att få radikal prostatektomi direkt eller genomgå prostatabiopsi enligt patientens egna beslut, patienter med negativa resultat i prostatabiopsi kommer att uppmanas att slutföra rebiopsi efter 3 månader.
|
Alla inskrivna patienter kommer att få 18F-PSMA-1007 PET/CT-baserad USTC diagnostisk modell innan de får den slutliga patologiska diagnosen som ska användas som experimentarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Omedelbart efter prostatektomi
|
Detektionshastighet av kliniskt signifikant prostatacancer som definieras som Gleason-poäng ≥ 3+4.
|
Omedelbart efter prostatektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av prostatacancer
Tidsram: Omedelbart efter prostatektomi
|
Detektionshastighet av prostatacancer som definieras som Gleason-poäng ≥ 3+3.
|
Omedelbart efter prostatektomi
|
|
Upptäckt av höggradig prostatacancer
Tidsram: Omedelbart efter prostatektomi
|
Detektion av höggradig prostatacancer som definieras som Gleason-poäng ≥ 4+3.
|
Omedelbart efter prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNOTOB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .