Radicale prostatectomie zonder prostaatbiopsie na PSMA PET/CT op basis van diagnostisch model (RPWPB)
Radicale prostatectomie zonder prostaatbiopsie na 18F-PSMA-1007 PET/CT op basis van USTC diagnostisch model: een single-center, single-arm, open-label studie
Het doel van deze prospectieve, single-center, single-arm trial is het evalueren van de positief voorspellende waarden tussen 18F-PSMA-1007 PET/CT op basis van een diagnostisch model bij patiënten met verdenking op prostaatkanker. De hoofdvraag en ons doel om te beantwoorden is:
• Kunnen deze patiënten met klinisch significante prostaatkanker in 18F-PSMA-1007 PET/CT op basis van diagnostisch model direct een radicale prostatectomie ondergaan zonder prostaatbiopsie.
Deelnemers zullen worden gevraagd om de test van serum PSA, mpMRI uit te voeren, en vervolgens moeten de in aanmerking komende patiënten (de waarschijnlijkheid van het diagnostische model om klinisch significante prostaatkanker te voorspellen groter is dan of gelijk aan 60 procent) 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Ten slotte zullen patiënten een prostaatbiopsie of radicale prostatectomie ondergaan, rechtstreeks volgens hun beslissingen, als prostaatkanker wordt overwogen door 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en -setting Het SNOTOB-onderzoek is een prospectief, single-center, single-arm en open-label klinisch onderzoek en uitgevoerd in het First Affiliated Hospital van USTC in China. Patiënten die geen chirurgische contra-indicaties hebben en aan de inschrijvingscriteria voldoen, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Vervolgens zullen we deze patiënten aanbevelen een radicale prostatectomie te accepteren zonder directe prostaatbiopsie. Vóór de operatie zullen patiënten en hun familieleden volledig worden geïnformeerd over de chirurgische risico's, de noodzaak om een prostaatbiopsie uit te voeren voor pathologische bevestiging, de mogelijkheid van een goedaardige prostaatziekte en de andere alternatieve therapeutische methoden, waaronder actieve surveillance, radiotherapie en focale therapieën. enzovoort. Ten slotte zullen de diagnostische prestaties van onze niet-invasieve diagnostische strategie worden geverifieerd aan de hand van de pathologische resultaten.
Screening en inschrijving De niet-invasieve diagnostische strategie in dit onderzoek bestaat uit een diagnostisch model voor prostaatkanker en 18F-prostaatspecifiek membraanantigeen-1007 positronemissietomografie/computertomografie (18F-PSMA-1007 PET/CT) in series. Nadat de patiënten de serum prostaat-specifiek antigeen (PSA) test en multiparameter magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) hebben voltooid, kunnen we de informatie verkrijgen over prostaat-specifieke antigeendichtheid (PSAD) en prostaatbeeldvormingsrapportage en datasysteem versie 2.1 (PI- RADS v2.1)-score. Vervolgens zal de risicokans van patiënten op klinisch significante prostaatkanker (csPCa) worden berekend door het online diagnostische nomogram (website: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). Wanneer de voorspellingskans van csPCa gelijk of groter is dan 0,60, zal 18F-PSMA-1007 PET/CT worden toegepast voor verdere diagnose. Als patiënten na 18F-PSMA-1007 PET/CT-onderzoeken nog steeds als csPCa worden beschouwd, definiëren we deze aandoening als een positief resultaat van onze niet-invasieve diagnostische strategie. Deze patiënten voldoen aan onze criteria van deze studie. Let op: patiënten met een voorspellingswaarschijnlijkheid van minder dan 0,60 zullen niet langer 18F-PSMA-1007 PET/CT-onderzoeken ondergaan, en patiënten met een risicowaarschijnlijkheid gelijk aan of groter dan 0,60 maar negatieve 18F-PSMA-1007 PET/CT-onderzoeken zullen niet voldoen aan de inschrijvingscriteria. criteria ook.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met klinisch vermoeden van prostaatkanker (abnormale DRE of PSA);
- Voltooi de test van serum PSA en onderzoek van mpMRI;
- 4 ng/ml ≤serum totaal PSA<100ng/ml;
- De waarschijnlijkheid van het diagnostisch model om klinisch significante prostaatkanker te voorspellen was groter dan of gelijk aan 60 procent;
- Prostaatkanker wordt overwogen door 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Maak kennis met de chirurgische indicaties voor radicale prostatectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige informatie van serum PSA-testen of mpMRI;
- totaal PSA in serum < 4 ng/ml of ≥ 100 ng/ml;
- De waarschijnlijkheid van het diagnostische model om klinisch significante prostaatkanker te voorspellen was minder dan 60 procent;
- Prostaatkanker wordt niet overwogen door 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Hebben chirurgische contra-indicaties voor radicale prostatectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-PSMA-1007 PET/CT gebaseerd op USTC diagnostisch model
Patinets zal eerst het 18F-PSMA-1007 PET/CT-gebaseerde USTC-diagnosemodel voltooien.
Als klinisch significante prostaatkanker wordt overwogen door 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Patinets zullen direct een radicale prostatectomie ondergaan of een prostaatbiopsie ondergaan volgens de eigen beslissingen van de patiënt. Patiënten met een negatief resultaat bij een prostaatbiopsie zullen worden gevraagd om na 3 maanden een rebiopsie uit te voeren.
|
Alle ingeschreven patiënten zullen een 18F-PSMA-1007 PET/CT-gebaseerd USTC-diagnostisch model ontvangen voordat de definitieve pathologische diagnose wordt gesteld die als experimentele arm zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostatectomie
|
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker gedefinieerd als Gleason-score ≥ 3+4.
|
Onmiddellijk na prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van prostaatkanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostatectomie
|
Detectiegraad van prostaatkanker gedefinieerd als Gleason-score ≥ 3+3.
|
Onmiddellijk na prostatectomie
|
|
Detectie van hoogwaardige prostaatkanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostatectomie
|
Detectie van hoogwaardige prostaatkanker gedefinieerd als Gleason-score ≥ 4+3.
|
Onmiddellijk na prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNOTOB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .