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Prostatectomia radicale senza biopsia prostatica dopo PSMA PET/CT basata su modello diagnostico (RPWPB)

8 febbraio 2024 aggiornato da: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Prostatectomia radicale senza biopsia prostatica dopo PET/TC 18F-PSMA-1007 basata sul modello diagnostico USTC: uno studio in aperto a singolo centro, a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio prospettico, a centro singolo ea braccio singolo è valutare i valori predittivi positivi tra 18F-PSMA-1007 PET/CT sulla base del modello diagnostico in pazienti con sospetto di cancro alla prostata. La domanda principale e il nostro obiettivo a cui rispondere è:

• Questi pazienti con carcinoma prostatico clinicamente significativo in 18F-PSMA-1007 PET/CT basato sul modello diagnostico possono essere sottoposti a prostatectomia radicale direttamente senza biopsia prostatica.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test del PSA sierico, mpMRI, quindi, i pazienti idonei (la probabilità del modello diagnostico di prevedere il cancro alla prostata clinicamente significativo era maggiore o uguale al 60%) devono eseguire 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Infine, i pazienti riceveranno la biopsia prostatica o la prostatectomia radicale direttamente in base alle loro decisioni se il cancro alla prostata è considerato da 18F-PSMA-1007 PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e impostazione dello studio Lo studio SNOTOB è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo e in aperto, condotto nel primo ospedale affiliato dell'USTC in Cina. Verranno reclutati nello studio i pazienti che non presentano controindicazioni chirurgiche e soddisfano i criteri di arruolamento. Successivamente, raccomanderemo a questi pazienti di accettare direttamente la prostatectomia radicale senza biopsia prostatica. Prima dell'intervento, i pazienti e i loro familiari saranno pienamente informati dei rischi chirurgici, della necessità di eseguire una biopsia prostatica per conferma patologica, della possibilità di malattia prostatica benigna e degli altri metodi terapeutici alternativi tra cui sorveglianza attiva, radioterapia e terapie focali e così via. Infine, la performance diagnostica della nostra strategia diagnostica non invasiva sarà verificata con i risultati patologici.

Screening e arruolamento La strategia diagnostica non invasiva in questo studio consiste in un modello diagnostico del cancro alla prostata e in un esame in serie con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene di membrana 18F-prostata-specifico-1007 (18F-PSMA-1007 PET/CT). Dopo che i pazienti hanno completato il test dell'antigene prostatico specifico nel siero (PSA) e la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), possiamo ottenere le informazioni sulla densità dell'antigene prostatico specifico (PSAD) e sul reporting dell'imaging della prostata e sul sistema dati versione 2.1 (PI- Punteggio RADS v2.1). Quindi, la probabilità di rischio dei pazienti di cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) sarà calcolata dal nomogramma diagnostico online (sito web: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). Quando la probabilità di previsione di csPCa è uguale o maggiore di 0,60, verrà applicata la PET/CT 18F-PSMA-1007 per ulteriori diagnosi. Se i pazienti sono ancora considerati csPCa dopo gli esami PET/CT con 18F-PSMA-1007, definiamo questa condizione come risultato positivo della nostra strategia diagnostica non invasiva. Questi pazienti soddisfano i nostri criteri di questo studio. Da notare che i pazienti con probabilità di previsione inferiore a 0,60 non saranno più sottoposti agli esami PET/CT 18F-PSMA-1007 e i pazienti con probabilità di rischio pari o superiore a 0,60 ma agli esami PET/CT 18F-PSMA-1007 negativi non rispetteranno i requisiti di arruolamento. anche i criteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Tao, MD Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata (DRE o PSA anormali);
  2. Completare il test del PSA sierico e l'esame della mpMRI;
  3. 4 ng/ml ≤PSA totale sierico<100 ng/ml;
  4. La probabilità del modello diagnostico di predire il cancro alla prostata clinicamente significativo era maggiore o uguale al 60%;
  5. Il cancro alla prostata è considerato da 18F-PSMA-1007 PET/CT;
  6. Incontra le indicazioni chirurgiche per la prostatectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  1. Informazioni incomplete sui test del PSA sierico o mpMRI;
  2. PSA totale sierico <4 ng/ml o ≥ 100 ng/ml;
  3. La probabilità del modello diagnostico di prevedere un cancro alla prostata clinicamente significativo era inferiore al 60%;
  4. Il cancro alla prostata non è considerato da 18F-PSMA-1007 PET/CT;
  5. Hanno controindicazioni chirurgiche per la prostatectomia radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-PSMA-1007 PET/TC basato sul modello diagnostico USTC
Patinets completerà in primo luogo il modello diagnostico USTC basato su PET/CT 18F-PSMA-1007. Se il cancro alla prostata clinicamente significativo è considerato da 18F-PSMA-1007 PET/CT. Patinets riceverà direttamente la prostatectomia radicale o verrà sottoposta a biopsia prostatica in base alle decisioni del paziente, ai pazienti con risultati negativi alla biopsia prostatica verrà chiesto di completare la nuova biopsia dopo 3 mesi.
Test diagnostico: 18F-PSMA-1007 PET/TC basato sul modello diagnostico
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il modello diagnostico USTC basato su PET/CT 18F-PSMA-1007 prima di ottenere la diagnosi patologica finale da utilizzare come braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Subito dopo la prostatectomia
Tasso di rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo definito come punteggio di Gleason ≥ 3+4.
Subito dopo la prostatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Subito dopo la prostatectomia
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata definito come punteggio di Gleason ≥ 3+3.
Subito dopo la prostatectomia
Rilevazione del cancro alla prostata di alto grado
Lasso di tempo: Subito dopo la prostatectomia
Rilevazione di carcinoma prostatico di alto grado definito come punteggio di Gleason ≥ 4+3.
Subito dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital OF USTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOTOB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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