Radikaalinen eturauhasen poisto ilman eturauhasen biopsiaa PSMA PET/CT:n jälkeen diagnostiseen malliin (RPWPB)
Radikaalinen eturauhasen poisto ilman eturauhasen biopsiaa 18F-PSMA-1007 PET/CT:n jälkeen USTC-diagnostiikkamallin perusteella: yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus
Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida positiivisia ennustearvoja 18F-PSMA-1007 PET/CT:n välillä diagnostisen mallin perusteella potilailla, joilla on epäilyksiä eturauhassyövästä. Pääkysymys ja tavoitteemme vastata on:
• Voiko näille potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä diagnostiseen malliin perustuvassa 18F-PSMA-1007 PET/CT:ssä, tehdä radikaali prostatektomia suoraan ilman eturauhasen biopsiaa?
Osallistujia pyydetään suorittamaan seerumin PSA-testi, mpMRI, minkä jälkeen kelpoisten potilaiden (Diagnostisen mallin todennäköisyys ennustaa kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää oli suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia) on suoritettava 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Lopuksi potilaat saavat eturauhasen biopsian tai radikaalin eturauhasen poiston suoraan päätöstensä mukaisesti, jos eturauhassyöpä otetaan huomioon 18F-PSMA-1007 PET/CT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen SNOTOB-tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen ja avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin USTC:n ensimmäisessä sidossairaalassa Kiinassa. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla ei ole leikkausvasta-aiheita ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit. Myöhemmin suosittelemme näitä potilaita hyväksymään radikaalin eturauhasen poiston ilman eturauhasen biopsiaa. Ennen leikkausta potilaat ja heidän perheenjäsenensä tiedotetaan täydellisesti kirurgisista riskeistä, tarpeesta tehdä eturauhasen biopsia patologian varmentamiseksi, hyvänlaatuisen eturauhassairauden mahdollisuudesta ja muista vaihtoehtoisista hoitomenetelmistä, mukaan lukien aktiivinen seuranta, sädehoito ja fokaaliset hoidot. ja niin edelleen. Lopuksi, noninvasiivisen diagnostisen strategiamme diagnostinen suorituskyky varmistetaan patologisten tulosten avulla.
Seulonta ja ilmoittautuminen Tämän tutkimuksen noninvasiivinen diagnostinen strategia koostuu eturauhassyövän diagnostisesta mallista ja 18F-eturauhasspesifisen kalvoantigeeni-1007 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (18F-PSMA-1007 PET/CT) sarjatutkimuksesta. Kun potilaat ovat suorittaneet seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testin ja moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI), voimme saada tiedot eturauhasspesifisen antigeenitiheyden (PSAD) ja eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän versiosta 2.1 (PI- RADS v2.1) pisteet. Sitten online-diagnostiikkanomogrammi (verkkosivusto: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) laskee potilaiden riskin kliinisesti merkittävään eturauhassyöpään (csPCa). Kun csPCa:n ennustetodennäköisyys on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,60, 18F-PSMA-1007 PET/CT:tä käytetään lisädiagnoosissa. Jos potilaita pidetään edelleen csPCa:na 18F-PSMA-1007 PET/CT-tutkimusten jälkeen, määrittelemme tämän tilan noninvasiivisen diagnostisen strategiamme positiiviseksi tulokseksi. Nämä potilaat täyttävät tämän tutkimuksen kriteerimme. Huomaa, että potilaat, joiden ennustetodennäköisyys on alle 0,60, eivät enää joudu 18F-PSMA-1007 PET/CT-tutkimuksiin, ja potilaat, joiden riskin todennäköisyys on vähintään 0,60, mutta negatiiviset 18F-PSMA-1007 PET/CT-tutkimukset eivät täytä ilmoittautumista kriteerit myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä (epänormaali DRE tai PSA);
- Suorita seerumin PSA-testi ja mpMRI-tutkimus;
- 4 ng/ml ≤ seerumin kokonais-PSA < 100 ng/ml;
- Diagnostisen mallin todennäköisyys ennustaa kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää oli suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia;
- Eturauhassyöpä otetaan huomioon 18F-PSMA-1007 PET/CT:ssä;
- Täytä radikaalin eturauhasen poiston kirurgiset indikaatiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset tiedot seerumin PSA-testeistä tai mpMRI:stä;
- seerumin kokonais-PSA < 4 ng/ml tai > 100 ng/ml;
- Diagnostisen mallin todennäköisyys ennustaa kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää oli alle 60 prosenttia;
- 18F-PSMA-1007 PET/CT ei ota huomioon eturauhassyöpää;
- Onko kirurgisia vasta-aiheita radikaalille prostatektomialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-PSMA-1007 PET/CT perustuu USTC-diagnostiikkamalliin
Patinets täydentää ensin 18F-PSMA-1007 PET/CT-pohjaisen USTC-diagnostiikkamallin.
Jos 18F-PSMA-1007 PET/CT pitää kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää.
Patinetille tehdään radikaali eturauhasen poisto joko suoraan tai eturauhasen biopsialle potilaan omien päätösten mukaan, negatiivisten tulosten saaneita eturauhasen biopsiaa pyydetään suorittamaan rebiopsia 3 kuukauden kuluttua.
|
Kaikki osallistuvat potilaat saavat 18F-PSMA-1007 PET/CT-pohjaisen USTC-diagnostiikkamallin ennen lopullisen patologisen diagnoosin saamista käytettäväksi kokeellisena haarana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen poiston jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti, joka määritellään Gleason-pisteeksi ≥ 3+4.
|
Välittömästi eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen poiston jälkeen
|
Eturauhassyövän havaitsemisaste, joka määritellään Gleason-pisteeksi ≥ 3+3.
|
Välittömästi eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Korkea-asteen eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen poiston jälkeen
|
Korkea-asteisen eturauhassyövän havaitseminen, joka määriteltiin Gleason-pisteiksi ≥ 4+3.
|
Välittömästi eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNOTOB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .