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Radikale Prostatektomie ohne Prostatabiopsie nach PSMA-PET/CT basierend auf diagnostischem Modell (RPWPB)

8. Februar 2024 aktualisiert von: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Radikale Prostatektomie ohne Prostatabiopsie nach 18F-PSMA-1007 PET/CT basierend auf dem USTC-Diagnosemodell: eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie

Das Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, einarmigen Studie ist es, die positiven prädiktiven Werte zwischen 18F-PSMA-1007 PET/CT basierend auf einem diagnostischen Modell bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs zu bewerten. Die Hauptfrage und unser Ziel zu beantworten ist:

• Können diese Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakrebs in 18F-PSMA-1007 PET/CT basierend auf dem diagnostischen Modell einer radikalen Prostatektomie direkt ohne Prostatabiopsie unterzogen werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, den Test von Serum-PSA, mpMRI, durchzuführen, dann müssen die geeigneten Patienten (die Wahrscheinlichkeit des diagnostischen Modells, klinisch signifikanten Prostatakrebs vorherzusagen, war größer als oder gleich 60 Prozent) 18F-PSMA-1007 PET/ durchführen. CT. Schließlich erhalten die Patienten je nach ihrer Entscheidung direkt eine Prostatabiopsie oder eine radikale Prostatektomie, wenn Prostatakrebs durch 18F-PSMA-1007 PET/CT in Betracht gezogen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -rahmen Die SNOTOB-Studie ist eine prospektive, einzentrische, einarmige und offene klinische Studie und wird im ersten angeschlossenen Krankenhaus des USTC in China durchgeführt. Patienten, die keine chirurgischen Kontraindikationen haben und die Aufnahmekriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Anschließend werden wir diesen Patienten die Durchführung einer radikalen Prostatektomie ohne direkte Prostatabiopsie empfehlen. Vor der Operation werden die Patienten und ihre Familienangehörigen umfassend über die chirurgischen Risiken, die Notwendigkeit einer Prostatabiopsie zur pathologischen Bestätigung, die Möglichkeit einer gutartigen Prostataerkrankung und die anderen alternativen Therapiemethoden, einschließlich aktiver Überwachung, Strahlentherapie und fokaler Therapien, aufgeklärt und so weiter. Abschließend wird die diagnostische Leistungsfähigkeit unserer nichtinvasiven Diagnosestrategie anhand der pathologischen Ergebnisse überprüft.

Screening und Einschreibung Die nichtinvasive Diagnosestrategie in dieser Studie besteht aus einem Prostatakrebs-Diagnosemodell und einer 18F-Prostata-spezifischen Membranantigen-1007-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (18F-PSMA-1007 PET/CT)-Untersuchung in Serie. Nachdem die Patienten den Serumtest auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und die Multiparameter-Magnetresonanztomographie (mpMRT) abgeschlossen haben, können wir Informationen über die Dichte des prostataspezifischen Antigens (PSAD) und das Prostata-Bildgebungs- und Datensystem Version 2.1 (PI-) erhalten. RADS v2.1)-Score. Anschließend wird die Risikowahrscheinlichkeit des Patienten für klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) anhand des Online-Diagnosenomogramms berechnet (Website: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). Wenn die Vorhersagewahrscheinlichkeit von csPCa gleich oder größer als 0,60 ist, wird 18F-PSMA-1007 PET/CT zur weiteren Diagnose angewendet. Wenn Patienten nach 18F-PSMA-1007-PET/CT-Untersuchungen immer noch als csPCa gelten, definieren wir diesen Zustand als positives Ergebnis unserer nichtinvasiven Diagnosestrategie. Diese Patienten erfüllen unsere Kriterien dieser Studie. Zu beachten ist, dass Patienten mit einer Vorhersagewahrscheinlichkeit von weniger als 0,60 keinen 18F-PSMA-1007-PET/CT-Untersuchungen mehr unterzogen werden und Patienten mit einer Risikowahrscheinlichkeit gleich oder größer als 0,60, aber negativen 18F-PSMA-1007-PET/CT-Untersuchungen nicht mehr in die Registrierung aufgenommen werden Kriterien auch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated hospital of USTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer mit klinisch vermutetem Prostatakrebs (anormale DRE oder PSA);
  2. Führen Sie den Test des Serum-PSA und die Untersuchung des mpMRI durch;
  3. 4 ng/ml ≤ Gesamt-PSA im Serum < 100 ng/ml;
  4. Die Wahrscheinlichkeit des diagnostischen Modells, klinisch signifikanten Prostatakrebs vorherzusagen, war größer oder gleich 60 Prozent;
  5. Prostatakrebs wird von 18F-PSMA-1007 PET/CT berücksichtigt;
  6. Erfüllen Sie die chirurgischen Indikationen für die radikale Prostatektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Informationen von Serum-PSA-Tests oder mpMRT;
  2. Gesamt-PSA im Serum < 4 ng/ml oder ≥ 100 ng/ml;
  3. Die Wahrscheinlichkeit des diagnostischen Modells, klinisch signifikanten Prostatakrebs vorherzusagen, lag bei weniger als 60 Prozent;
  4. Prostatakrebs wird von 18F-PSMA-1007 PET/CT nicht berücksichtigt;
  5. Haben chirurgische Kontraindikationen für die radikale Prostatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PSMA-1007 PET/CT basierend auf USTC-Diagnosemodell
Patinets wird zunächst das 18F-PSMA-1007 PET/CT-basierte USTC-Diagnosemodell fertigstellen. Wenn ein klinisch signifikanter Prostatakrebs durch 18F-PSMA-1007 PET/CT in Betracht gezogen wird. Patinets wird gemäß den Entscheidungen des Patienten direkt eine radikale Prostatektomie erhalten oder sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Patienten mit negativen Ergebnissen bei der Prostatabiopsie werden gebeten, nach 3 Monaten eine erneute Biopsie durchzuführen.
Diagnosetest: 18F-PSMA-1007 PET/CT basierend auf diagnostischem Modell
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein 18F-PSMA-1007-PET/CT-basiertes USTC-Diagnosemodell, bevor sie die endgültige pathologische Diagnose erhalten, die als experimenteller Arm verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach Prostatektomie
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score ≥ 3+4.
Unmittelbar nach Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach Prostatektomie
Erkennungsrate von Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score ≥ 3+3.
Unmittelbar nach Prostatektomie
Erkennung von hochgradigem Prostatakrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach Prostatektomie
Erkennung von hochgradigem Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score ≥ 4+3.
Unmittelbar nach Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated hospital of USTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOTOB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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