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진단 모델에 기반한 PSMA PET/CT 후 전립선 생검 없이 근치적 전립선 절제술 (RPWPB)

2024년 2월 8일 업데이트: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

USTC 진단 모델에 기반한 18F-PSMA-1007 PET/CT에 따른 전립선 생검 없는 근치적 전립선 절제술: 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구

이 전향적, 단일 센터, 단일군 임상시험의 목표는 전립선암이 의심되는 환자의 진단 모델을 기반으로 18F-PSMA-1007 PET/CT 간의 양성 예측값을 평가하는 것입니다. 주요 질문과 대답하려는 우리의 목표는 다음과 같습니다.

• 진단 모델을 기반으로 한 18F-PSMA-1007 PET/CT에서 임상적으로 의미 있는 전립선암 환자가 전립선 생검 없이 직접 근치 전립선절제술을 받을 수 있습니까?

참가자는 혈청 PSA, mpMRI 검사를 수행한 다음 자격이 있는 환자(임상적으로 유의미한 전립선암을 예측하는 진단 모델의 확률이 60% 이상임)는 18F-PSMA-1007 PET/ CT. 마지막으로 환자는 18F-PSMA-1007 PET/CT에서 전립선암이 고려되는 경우 자신의 결정에 따라 직접 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 설정 SNOTOB 연구는 전향적, 단일 센터, 단일군 및 공개 라벨 임상 연구이며 중국 USTC 제1부속병원에서 수행되었습니다. 수술 금기 사항이 없고 등록 기준을 충족하는 환자가 연구에 모집됩니다. 이어서, 우리는 이러한 환자들에게 전립선 생검 없이 직접적으로 근치적 전립선절제술을 받도록 권고할 것입니다. 수술 전 환자와 가족에게 수술의 위험성, 병리학적 확인을 위한 전립선 생검 실시의 필요성, 양성 전립선 질환의 가능성, 적극적 감시, 방사선 요법, 국소 요법을 포함한 기타 대체 치료 방법에 대해 충분히 설명합니다. 등등. 마지막으로, 우리의 비침습적 진단 전략의 진단 성능은 병리학적 결과를 통해 검증될 것입니다.

스크리닝 및 등록 본 연구의 비침습적 진단 전략은 전립선암 진단 모델과 18F-전립선 특이 막 항원-1007 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(18F-PSMA-1007 PET/CT) 검사를 순차적으로 수행하는 것으로 구성됩니다. 환자가 혈청 전립선특이항원(PSA) 검사와 다항목 자기공명영상(mpMRI) 검사를 마친 후 전립선특이항원밀도(PSAD)와 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 버전 2.1(PI- RADS v2.1) 점수. 이후 온라인 진단 노모그램(웹사이트: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/)을 통해 환자의 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 위험 확률을 계산합니다. csPCa의 예측 확률이 0.60 이상인 경우 18F-PSMA-1007 PET/CT가 추가 진단에 적용됩니다. 18F-PSMA-1007 PET/CT 검사 후에도 환자가 여전히 csPCa로 간주되는 경우, 이 조건을 비침습적 진단 전략의 긍정적인 결과로 정의합니다. 이 환자들은 본 연구의 기준을 충족합니다. 참고로, 예측 확률이 0.60 미만인 환자는 더 이상 18F-PSMA-1007 PET/CT 검사를 받지 않으며, 위험 확률이 0.60 이상이지만 음성 18F-PSMA-1007 PET/CT 검사를 받은 환자는 등록을 충족하지 못합니다. 기준도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Tao, MD Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성(비정상 DRE 또는 PSA);
  2. 혈청 PSA 검사 및 mpMRI 검사를 완료하십시오.
  3. 4ng/ml ≤혈청 총 PSA<100ng/ml;
  4. 진단 모델이 임상적으로 유의미한 전립선암을 예측할 확률은 60% 이상이었습니다.
  5. 전립선암은 18F-PSMA-1007 PET/CT에 의해 고려됩니다.
  6. 근치적 전립선 절제술의 수술 적응증을 만나보세요.

제외 기준:

  1. 혈청 PSA 검사 또는 mpMRI의 불완전한 정보;
  2. 혈청 총 PSA < 4ng/ml 또는 ≥ 100ng/ml;
  3. 진단 모델이 임상적으로 중요한 전립선암을 예측할 확률은 60% 미만이었습니다.
  4. 전립선암은 18F-PSMA-1007 PET/CT에서 고려하지 않습니다.
  5. 근치적 전립선 절제술에 대한 외과적 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: USTC 진단 모델 기반 18F-PSMA-1007 PET/CT
Patinets는 먼저 18F-PSMA-1007 PET/CT 기반 USTC 진단 모델을 완성합니다. 임상적으로 중요한 전립선암이 18F-PSMA-1007 PET/CT에 의해 고려되는 경우. Patinets는 근치적 전립선 절제술을 직접 받거나 환자 자신의 결정에 따라 전립선 생검을 받게 되며, 전립선 생검에서 음성 결과가 나온 환자는 3개월 후에 재생검을 완료하도록 요청받습니다.
진단 검사: 18F-PSMA-1007 진단 모델 기반 PET/CT
등록된 모든 환자는 실험군으로 사용할 최종 병리학적 진단을 받기 전에 18F-PSMA-1007 PET/CT 기반 USTC 진단 모델을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 전립선암 발견율
기간: 전립선절제술 직후
Gleason 점수 ≥ 3+4로 정의되는 임상적으로 유의한 전립선암의 발견율.
전립선절제술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 발견율
기간: 전립선절제술 직후
Gleason 점수 ≥ 3+3으로 정의되는 전립선암의 발견율.
전립선절제술 직후
고급 전립선 암의 검출
기간: 전립선절제술 직후
Gleason 점수 ≥ 4+3으로 정의되는 고급 전립선암의 검출.
전립선절제술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of Ustc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNOTOB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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