Radikal prostatektomi uten prostatabiopsi etter PSMA PET/CT basert på diagnostisk modell (RPWPB)
Radikal prostatektomi uten prostatabiopsi etter 18F-PSMA-1007 PET/CT basert på USTC-diagnosemodell: en enkeltsenter, enarms, åpen studie
Målet med denne prospektive, enkelt-senter, enarmsstudien er å evaluere de positive prediktive verdiene mellom 18F-PSMA-1007 PET/CT basert på diagnostisk modell hos pasienter med mistanke om prostatakreft. Hovedspørsmålet og vårt mål å svare på er:
• Kan disse pasientene med klinisk signifikant prostatakreft i 18F-PSMA-1007 PET/CT basert på diagnostisk modell gjennomgå radikal prostatektomi direkte uten prostatabiopsi.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre testen av serum PSA, mpMRI, deretter må de kvalifiserte pasientene (sannsynligheten for at den diagnostiske modellen forutsi klinisk signifikant prostatakreft var større enn eller lik 60 prosent) utføre 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Til slutt vil pasienter motta prostatabiopsi eller radikal prostatektomi direkte i henhold til deres beslutninger dersom prostatakreft vurderes av 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting SNOTOB-studien er en prospektiv, enkeltsenter-, enarms- og åpen klinisk studie og utført i First Affiliated Hospital of USTC i Kina. Pasienter som ikke har noen kirurgiske kontraindikasjoner og oppfyller registreringskriteriene vil bli rekruttert til studien. Deretter vil vi anbefale disse pasientene å akseptere radikal prostatektomi uten prostatabiopsi direkte. Før operasjonen vil pasienter og deres familiemedlem bli fullstendig informert om kirurgiske risikoer, nødvendigheten av å utføre en prostatabiopsi for patologisk bekreftelse, muligheten for godartet prostatasykdom og de andre alternative terapeutiske metodene inkludert aktiv overvåking, strålebehandling og fokale terapier og så videre. Til slutt vil den diagnostiske ytelsen til vår ikke-invasive diagnostiske strategi verifiseres med de patologiske resultatene.
Screening og registrering Den ikke-invasive diagnostiske strategien i denne studien består av en prostatakreftdiagnostisk modell og 18F-prostata-spesifikt membranantigen-1007 positronemisjonstomografi/computertomografi (18F-PSMA-1007 PET/CT) undersøkelse i serie. Etter at pasientene har fullført serumprostataspesifikt antigen (PSA)-testen og multiparameter magnetisk resonansavbildning (mpMRI), kan vi få informasjon om prostataspesifikk antigentetthet (PSAD) og prostataavbildningsrapportering og datasystem versjon 2.1 (PI- RADS v2.1) poengsum. Deretter vil pasientenes risikosannsynlighet for klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) beregnes av det elektroniske diagnostiske nomogrammet (nettsted: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/). Når prediksjonssannsynligheten for csPCa er lik eller større enn 0,60, vil 18F-PSMA-1007 PET/CT bli brukt for videre diagnose. Hvis pasienter fortsatt anses som csPCa etter 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersøkelser, definerer vi denne tilstanden som et positivt resultat av vår ikke-invasive diagnostiske strategi. Disse pasientene oppfyller våre kriterier i denne studien. Merk at pasienter med prediksjonssannsynlighet mindre enn 0,60 ikke lenger vil gjennomgå 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersøkelser, og pasienter med risikosannsynlighet lik eller større enn 0,60, men negative 18F-PSMA-1007 PET/CT-undersøkelser vil ikke oppfylle påmeldingen kriterier også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med klinisk mistanke om prostatakreft (unormal DRE eller PSA);
- Fullfør testen av serum PSA og undersøkelse av mpMRI;
- 4 ng/ml ≤serum totalt PSA <100 ng/ml;
- Sannsynligheten for den diagnostiske modellen for å forutsi klinisk signifikant prostatakreft var større enn eller lik 60 prosent;
- Prostatakreft vurderes av 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Møt kirurgiske indikasjoner for radikal prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig informasjon om serum PSA-tester eller mpMRI;
- serum totalt PSA <4ng/ml eller ≥ 100 ng/ml;
- Sannsynligheten for den diagnostiske modellen for å forutsi klinisk signifikant prostatakreft var mindre enn 60 prosent;
- Prostatakreft vurderes ikke av 18F-PSMA-1007 PET/CT;
- Har kirurgiske kontraindikasjoner for radikal prostatektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-PSMA-1007 PET/CT basert på USTC diagnosemodell
Patinets vil først fullføre den 18F-PSMA-1007 PET/CT-baserte USTC-diagnosemodellen.
Hvis klinisk signifikant prostatakreft vurderes av 18F-PSMA-1007 PET/CT.
Patinets vil motta radikal prostatektomi direkte eller gjennomgå prostatabiopsi i henhold til pasientens egne beslutninger, pasienter med negative resultater i prostatabiopsi vil bli bedt om å fullføre rebiopsi etter 3 måneder.
|
Alle påmeldte pasienter vil motta 18F-PSMA-1007 PET/CT-basert USTC diagnostisk modell før de får den endelige patologiske diagnosen som skal brukes som eksperimentell arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatektomi
|
Påvisningsrate for klinisk signifikant prostatakreft som er definert som Gleason-score ≥ 3+4.
|
Umiddelbart etter prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatektomi
|
Påvisningsrate for prostatakreft som er definert som Gleason-score ≥ 3+3.
|
Umiddelbart etter prostatektomi
|
|
Påvisning av høygradig prostatakreft
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatektomi
|
Påvisning av høygradig prostatakreft som defineres som Gleason-score ≥ 4+3.
|
Umiddelbart etter prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNOTOB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .