Радикальная простатэктомия без биопсии простаты после ПСМА ПЭТ/КТ на основе диагностической модели (RPWPB)
Радикальная простатэктомия без биопсии простаты после ПЭТ/КТ 18F-PSMA-1007 на основе диагностической модели USTC: одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование
Целью этого проспективного одноцентрового исследования с одной группой является оценка положительных прогностических значений между 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ на основе диагностической модели у пациентов с подозрением на рак предстательной железы. Главный вопрос, на который мы хотим ответить:
• Могут ли эти пациенты с клинически значимым раком предстательной железы в 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ на основе диагностической модели пройти радикальную простатэктомию непосредственно без биопсии предстательной железы.
Участникам будет предложено пройти тест на ПСА в сыворотке, мпМРТ, затем подходящим пациентам (вероятность диагностической модели предсказать клинически значимый рак простаты была больше или равна 60 процентам) необходимо выполнить 18F-PSMA-1007 ПЭТ/ КТ. Наконец, пациенты получат биопсию простаты или радикальную простатэктомию непосредственно в соответствии с их решением, если рак предстательной железы рассматривается с помощью ПЭТ / КТ 18F-PSMA-1007.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и условия исследования Исследование SNOTOB представляет собой проспективное одноцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование, проводимое в Первой дочерней больнице USTC в Китае. В исследование будут включены пациенты, не имеющие хирургических противопоказаний и соответствующие критериям включения. Впоследствии мы будем рекомендовать этим пациентам согласиться на радикальную простатэктомию без непосредственной биопсии простаты. Перед операцией пациенты и члены их семей будут полностью проинформированы о хирургических рисках, необходимости выполнения биопсии простаты для подтверждения патологии, возможности доброкачественного заболевания предстательной железы и других альтернативных терапевтических методах, включая активное наблюдение, лучевую терапию и фокальную терапию. и так далее. Наконец, диагностическая эффективность нашей неинвазивной диагностической стратегии будет подтверждена результатами патоморфологических исследований.
Скрининг и набор участников. Стратегия неинвазивной диагностики в этом исследовании состоит из диагностической модели рака простаты и последовательного исследования позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии с 18F-PSMA-1007 мембранным антигеном-1007 (18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ). После того, как пациенты завершат сывороточный тест на простат-специфический антиген (ПСА) и многопараметрическую магнитно-резонансную томографию (мпМРТ), мы можем получить информацию о плотности простат-специфического антигена (PSAD), а также систему отчетов и данных о визуализации простаты версии 2.1 (PI- Оценка RADS v2.1). Затем с помощью онлайн-диагностической номограммы (веб-сайт: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) будет рассчитана вероятность риска у пациентов клинически значимого рака простаты (крПЖ). Когда вероятность прогнозирования csPCa равна или превышает 0,60, для дальнейшей диагностики будет применяться 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ. Если после ПЭТ/КТ-исследований с 18F-PSMA-1007 пациенты по-прежнему рассматриваются как csPCa, мы определяем это состояние как положительный результат нашей неинвазивной диагностической стратегии. Эти пациенты соответствуют нашим критериям этого исследования. Следует отметить, что пациенты с вероятностью прогнозирования менее 0,60 больше не будут проходить 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ-обследования, а пациенты с вероятностью риска, равной или превышающей 0,60, но отрицательными 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ-обследованиями, не будут входить в число участников. критерии тоже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с клиническим подозрением на рак предстательной железы (аномальные значения DRE или PSA);
- Выполнить анализ сывороточного ПСА и исследование мпМРТ;
- 4 нг/мл ≤общий ПСА в сыворотке<100 нг/мл;
- Вероятность того, что диагностическая модель предскажет клинически значимый рак простаты, была больше или равна 60 процентам;
- Рак предстательной железы рассматривается с помощью ПЭТ/КТ 18F-PSMA-1007;
- Соблюдайте хирургические показания к радикальной простатэктомии.
Критерий исключения:
- Неполная информация о тестах на ПСА в сыворотке или мпМРТ;
- общий ПСА в сыворотке <4 нг/мл или ≥ 100 нг/мл;
- Вероятность того, что диагностическая модель предскажет клинически значимый рак простаты, составила менее 60%;
- Рак предстательной железы не рассматривается с помощью ПЭТ/КТ 18F-PSMA-1007;
- Имеют хирургические противопоказания к радикальной простатэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ на основе диагностической модели USTC
Патинец сначала завершит диагностическую модель USTC на основе ПЭТ/КТ 18F-PSMA-1007.
Если клинически значимый рак предстательной железы рассматривается с помощью ПЭТ/КТ 18F-PSMA-1007.
Пациентам будет выполнена радикальная простатэктомия напрямую или биопсия простаты в соответствии с собственными решениями пациентов, пациентам с отрицательными результатами биопсии простаты будет предложено выполнить повторную биопсию через 3 месяца.
|
Все зарегистрированные пациенты получат диагностическую модель USTC на основе ПЭТ / КТ 18F-PSMA-1007 до получения окончательного патологического диагноза, который будет использоваться в качестве экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: Сразу после простатэктомии
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы, определяемого по шкале Глисона ≥ 3+4.
|
Сразу после простатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: Сразу после простатэктомии
|
Частота выявления рака предстательной железы, которая определяется как оценка по шкале Глисона ≥ 3+3.
|
Сразу после простатэктомии
|
|
Выявление рака простаты высокой степени злокачественности
Временное ограничение: Сразу после простатэктомии
|
Выявление рака предстательной железы высокой степени злокачественности, определяемого по шкале Глисона ≥ 4+3.
|
Сразу после простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- SNOTOB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .