Radikális prosztatektómia prosztata biopszia nélkül PSMA PET/CT után diagnosztikai modell alapján (RPWPB)
Radikális prosztatektómia prosztata biopszia nélkül 18F-PSMA-1007 PET/CT után az USTC diagnosztikai modell alapján: egyközpontos, egykaros, nyílt vizsgálat
Ennek a prospektív, egyközpontú, egykarú vizsgálatnak a célja a 18F-PSMA-1007 PET/CT pozitív prediktív értékeinek értékelése diagnosztikai modell alapján prosztatarák gyanús betegeknél. A fő kérdés és a válaszadási célunk:
• Ezeken a klinikailag jelentős prosztatarákos betegeken 18F-PSMA-1007 PET/CT diagnosztikai modell alapján végezhető-e radikális prostatectomia közvetlenül prosztata biopszia nélkül?
A résztvevőket felkérjük, hogy végezzék el a szérum PSA-tesztet, az mpMRI-t, majd a jogosult betegeknek (a diagnosztikai modell valószínűsége a klinikailag jelentős prosztatarák előrejelzésére nagyobb vagy egyenlő volt, mint 60 százalék) 18F-PSMA-1007 PET/ CT. Végül, a betegek döntésüknek megfelelően közvetlenül prosztata biopsziát vagy radikális prosztataeltávolítást kapnak, ha a 18F-PSMA-1007 PET/CT a prosztatarákot figyelembe veszi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és beállítása A SNOTOB egy prospektív, egyközpontú, egykarú és nyílt klinikai vizsgálat, amelyet a kínai USTC First Affiliated Hospital-ban végeztek. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknek nincs műtéti ellenjavallata, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ezt követően javasolni fogjuk ezeknek a betegeknek, hogy végezzenek radikális prosztatektómiát közvetlenül prosztatabiopszia nélkül. A műtét előtt a betegeket és családtagjaikat teljes körűen tájékoztatják a műtéti kockázatokról, a patológiás megerősítéshez szükséges prosztata biopszia szükségességéről, a jóindulatú prosztatabetegség lehetőségéről és az egyéb alternatív terápiás módszerekről, beleértve az aktív megfigyelést, a sugárkezelést és a fokális terápiákat. stb. Végül noninvazív diagnosztikai stratégiánk diagnosztikai teljesítményét a patológiás eredményekkel igazoljuk.
Szűrés és beiratkozás Ebben a tanulmányban a noninvazív diagnosztikai stratégia egy prosztatarák diagnosztikai modellből és a 18F-prosztata-specifikus membránantigén-1007 pozitronemissziós tomográfiából/számítógépes tomográfiából (18F-PSMA-1007 PET/CT) sorozatos vizsgálatból áll. A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) teszt és a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) elvégzése után megkapjuk a prosztata-specifikus antigén denzitás (PSAD) és a prosztata képalkotó-jelentési és adatrendszer 2.1-es verzióját (PI- RADS v2.1) pontszámot. Ezután az online diagnosztikai nomogram (webhely: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) kiszámítja a betegek klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kockázatának valószínűségét. Ha a csPCa előrejelzési valószínűsége egyenlő vagy nagyobb, mint 0,60, 18F-PSMA-1007 PET/CT-t alkalmaznak a további diagnózishoz. Ha a betegek a 18F-PSMA-1007 PET/CT vizsgálatok után is csPCa-nak számítanak, akkor ezt az állapotot noninvazív diagnosztikai stratégiánk pozitív eredményeként határozzuk meg. Ezek a betegek megfelelnek a vizsgálat kritériumainak. Megjegyzendő, hogy a 0,60-nál kisebb predikciós valószínűségű betegek a továbbiakban nem esnek át 18F-PSMA-1007 PET/CT-vizsgálaton, és azok a betegek, akiknek kockázati valószínűsége 0,60 vagy annál nagyobb, de negatív 18F-PSMA-1007 PET/CT-vizsgálat, nem felel meg a beiratkozásnak. kritériumok is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak klinikailag feltételezett prosztatarákban (kóros DRE vagy PSA);
- Végezze el a szérum PSA tesztjét és az mpMRI vizsgálatát;
- 4 ng/ml ≤szérum teljes PSA<100 ng/ml;
- A diagnosztikai modell valószínűsége a klinikailag jelentős prosztatarák előrejelzésére 60 százalék vagy annál nagyobb volt;
- A prosztatarákot a 18F-PSMA-1007 PET/CT veszi figyelembe;
- Ismerje meg a radikális prosztatektómia műtéti indikációit.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos információ a szérum PSA-tesztekről vagy az mpMRI-ről;
- szérum össz-PSA < 4 ng/ml vagy ≥ 100 ng/ml;
- A diagnosztikai modell valószínűsége a klinikailag jelentős prosztatarák előrejelzésére kevesebb, mint 60 százalék volt;
- A 18F-PSMA-1007 PET/CT nem veszi figyelembe a prosztatarákot;
- A radikális prosztatektómia műtéti ellenjavallata van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-PSMA-1007 PET/CT USTC diagnosztikai modell alapján
A Patinets először a 18F-PSMA-1007 PET/CT alapú USTC diagnosztikai modellt fogja befejezni.
Ha a 18F-PSMA-1007 PET/CT klinikailag jelentős prosztatarákot tekint.
Patinet közvetlenül radikális prosztatektómiát vagy prosztata biopsziát kap a páciens saját döntése szerint, a negatív prosztata biopsziával rendelkező betegeket 3 hónap elteltével kell elvégezni.
|
Minden beiratkozott beteg megkapja a 18F-PSMA-1007 PET/CT alapú USTC diagnosztikai modellt, mielőtt megkapná a végső kóros diagnózist, amelyet kísérleti karként lehet használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: Közvetlenül a prosztataeltávolítás után
|
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya, amely Gleason-pontszám ≥ 3+4.
|
Közvetlenül a prosztataeltávolítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: Közvetlenül a prosztataeltávolítás után
|
A prosztatarák kimutatási aránya, amely Gleason-pontszámként ≥ 3+3.
|
Közvetlenül a prosztataeltávolítás után
|
|
Magas fokú prosztatarák kimutatása
Időkeret: Közvetlenül a prosztataeltávolítás után
|
Magas fokú prosztatarák kimutatása, amely Gleason pontszám ≥ 4+3.
|
Közvetlenül a prosztataeltávolítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Neels OC, Kopka K, Liolios C, Afshar-Oromieh A. Radiolabeled PSMA Inhibitors. Cancers (Basel). 2021 Dec 13;13(24):6255. doi: 10.3390/cancers13246255.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Scheltema MJ, Chang JI, Stricker PD, van Leeuwen PJ, Nguyen QA, Ho B, Delprado W, Lee J, Thompson JE, Cusick T, Spriensma AS, Siriwardana AR, Yuen C, Kooner R, Hruby G, O'Neill G, Emmett L. Diagnostic accuracy of 68 Ga-prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron-emission tomography (PET) and multiparametric (mp)MRI to detect intermediate-grade intra-prostatic prostate cancer using whole-mount pathology: impact of the addition of 68 Ga-PSMA PET to mpMRI. BJU Int. 2019 Nov;124 Suppl 1:42-49. doi: 10.1111/bju.14794. Epub 2019 Jul 9.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Meissner VH, Rauscher I, Schwamborn K, Neumann J, Miller G, Weber W, Gschwend JE, Eiber M, Heck MM. Radical Prostatectomy Without Prior Biopsy Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging and Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography. Eur Urol. 2022 Aug;82(2):156-160. doi: 10.1016/j.eururo.2021.11.019. Epub 2021 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNOTOB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .