Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia bez biopsji prostaty po PSMA PET/CT na podstawie modelu diagnostycznego (RPWPB)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Radykalna prostatektomia bez biopsji prostaty po PET/CT 18F-PSMA-1007 w oparciu o model diagnostyczny USTC: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania jest ocena pozytywnych wartości predykcyjnych między 18F-PSMA-1007 PET/CT w oparciu o model diagnostyczny u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty. Głównym pytaniem i naszym celem jest odpowiedź:

• Czy ci pacjenci z klinicznie istotnym rakiem prostaty w 18F-PSMA-1007 PET/CT w oparciu o model diagnostyczny mogą być bezpośrednio poddani radykalnej prostatektomii bez biopsji prostaty.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu PSA w surowicy, mpMRI, następnie kwalifikujący się pacjenci (Prawdopodobieństwo przewidywania przez model diagnostyczny klinicznie istotnego raka prostaty było większe lub równe 60 procent) muszą wykonać 18F-PSMA-1007 PET/ tomografia komputerowa Wreszcie, pacjenci otrzymają biopsję prostaty lub radykalną prostatektomię bezpośrednio zgodnie z ich decyzją, jeśli rak prostaty zostanie uznany za 18F-PSMA-1007 PET/CT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i ustawienie badania Badanie SNOTOB jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym i otwartym badaniem klinicznym, prowadzonym w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym USTC w Chinach. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do zabiegu operacyjnego i spełniają kryteria włączenia. Następnie będziemy zalecać tym pacjentom zgodę na radykalną prostatektomię bez bezpośredniej biopsji prostaty. Przed operacją pacjent i członek jego rodziny zostaną w pełni poinformowani o ryzyku zabiegu, konieczności wykonania biopsji prostaty w celu potwierdzenia patologicznego, możliwości wystąpienia łagodnej choroby prostaty oraz innych alternatywnych metodach terapeutycznych, w tym aktywnym nadzorze, radioterapii i terapiach ogniskowych i tak dalej. Na koniec skuteczność diagnostyczna naszej nieinwazyjnej strategii diagnostycznej zostanie zweryfikowana na podstawie wyników patologicznych.

Badania przesiewowe i włączenie do badania Nieinwazyjna strategia diagnostyczna w tym badaniu składa się z modelu diagnostycznego raka prostaty i serii badań pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (18F-PSMA-1007 PET/CT) specyficznej dla prostaty-1007. Po wykonaniu przez pacjenta testu na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w surowicy i wykonaniu wieloparametrowego rezonansu magnetycznego (mpMRI), możemy uzyskać informacje o gęstości antygenu specyficznego dla prostaty (PSAD) oraz system raportowania i raportowania obrazowania prostaty w wersji 2.1 (PI- Wynik RADS v2.1). Następnie za pomocą nomogramu diagnostycznego dostępnego online (strona internetowa: https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/) zostanie obliczone prawdopodobieństwo ryzyka wystąpienia istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) u pacjenta. Gdy prawdopodobieństwo przewidywania csPCa jest równe lub większe niż 0,60, do dalszej diagnostyki zostanie zastosowany 18F-PSMA-1007 PET/CT. Jeśli po badaniach PET/CT 18F-PSMA-1007 pacjenci nadal są uznawani za csPCa, definiujemy ten stan jako pozytywny wynik naszej nieinwazyjnej strategii diagnostycznej. Ci pacjenci spełniają nasze kryteria tego badania. Należy zauważyć, że pacjenci z prawdopodobieństwem przewidywania mniejszym niż 0,60 nie będą już poddawani badaniom PET/CT 18F-PSMA-1007, a pacjenci z prawdopodobieństwem ryzyka równym lub większym niż 0,60, ale negatywnym wynikom badań PET/CT 18F-PSMA-1007 nie zostaną zakwalifikowani do rekrutacji kryteria też.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Ustc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem raka prostaty (nieprawidłowy wynik DRE lub PSA);
  2. Wykonaj badanie PSA w surowicy i badanie mpMRI;
  3. 4 ng/ml ≤ PSA całkowite w surowicy <100 ng/ml;
  4. Prawdopodobieństwo, że model diagnostyczny przewidzi klinicznie istotnego raka prostaty, było większe lub równe 60 procent;
  5. Rak prostaty jest rozważany przez 18F-PSMA-1007 PET/CT;
  6. Poznaj wskazania chirurgiczne do radykalnej prostatektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełne informacje o testach PSA w surowicy lub mpMRI;
  2. PSA całkowite w surowicy <4 ng/ml lub ≥ 100 ng/ml;
  3. Prawdopodobieństwo, że model diagnostyczny przewidzi klinicznie istotnego raka prostaty, było mniejsze niż 60 procent;
  4. Rak prostaty nie jest brany pod uwagę przez 18F-PSMA-1007 PET/CT;
  5. Mają przeciwwskazania chirurgiczne do radykalnej prostatektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-PSMA-1007 PET/CT w oparciu o model diagnostyczny USTC
Patinets najpierw ukończy model diagnostyczny USTC oparty na 18F-PSMA-1007 PET/CT. Jeśli klinicznie istotny rak prostaty jest rozważany przez 18F-PSMA-1007 PET/CT. Patinety będą bezpośrednio poddawane prostatektomii radykalnej lub biopsji stercza według własnej decyzji, pacjenci z negatywnym wynikiem biopsji prostaty zostaną poproszeni o wykonanie ponownej biopsji po 3 miesiącach.
Test diagnostyczny: 18F-PSMA-1007 PET/CT na podstawie modelu diagnostycznego
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają model diagnostyczny USTC oparty na 18F-PSMA-1007 PET/CT przed uzyskaniem ostatecznej diagnozy patologicznej, która zostanie wykorzystana jako ramię eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po prostatektomii
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, który definiowano jako wynik w skali Gleasona ≥ 3+4.
Bezpośrednio po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po prostatektomii
Wskaźnik wykrywalności raka gruczołu krokowego definiowany jako wynik Gleasona ≥ 3+3.
Bezpośrednio po prostatektomii
Wykrywanie raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po prostatektomii
Wykrycie raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości, który zdefiniowano jako wynik w skali Gleasona ≥ 4+3.
Bezpośrednio po prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Tao, MD Ph.D, The First Affiliated Hospital of Ustc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOTOB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-PSMA-1007 PET/CT na podstawie modelu diagnostycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj