G7 Freedom Constrained Vivacit-E 라이너
G7® 자유 구속 Vivacit-E® 라이너의 다기관, 전향적 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 1차 및 재치환 고관절 전치환술에서 G7 Freedom Constrained Vivacit-E 비구 라이너의 장기적인 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
1차 종점은 10년 동안 임플란트 시스템의 생존으로 정의되며, 이는 연구 장치의 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 시스템의 안전성은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 절차에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
2차 종료점은 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과(사용 가능한 경우)를 기록하여 수행 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner는 이전 탈구, 뼈 손실, 관절 또는 연조직 이완의 병력으로 인해 탈구 위험이 높은 1차 및 재치환 환자의 전체 고관절 보철물의 구성 요소로 사용(IFU당)하도록 표시됩니다. , 신경근 질환 또는 수술 중 불안정성 및 구속된 비구 구성 요소에 대한 다른 모든 옵션이 고려된 사람.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Board of Trustees
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Jersey City Medical Center, Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- TOA Research Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18~80세입니다.
- 환자는 골격이 성숙하다
환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 신체 검사 및 병력에 근거하여 일측성 고관절 전치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류마티스 관절염
- 탈구 위험이 높음
- 고관절 재치환술 진행 중
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절, 다른 기술로 관리하기 어려운 치료 필요
- 환자는 계획서 및 사전 동의에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB 승인 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 패혈증, 활동성 감염 또는 영향을 받는 관절에 골수염이 있습니다.
- 환자는 치료 외과 의사가 정의한 중대한 골다공증이 있습니다.
- 환자에게 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있음
- 환자는 골연화증
- 환자는 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소가 있습니다.
- 환자는 수술 전 방사선 사진에서 빠른 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 골 흡수가 있습니다.
- 계획된 인덱스 시술 3개월 이내에 반대쪽 THA를 받았거나 인덱스 시술 3개월 이내에 반대쪽 THA를 계획한 환자
- 환자는 동시 양측 THA를 받고 있습니다.
- 환자는 수술 결과를 위태롭게 할 수 있는 혈관 부전, 이식 부위의 근육 위축 또는 신경근 질환이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 임플란트의 기능 또는 성공을 위태롭게 할 가능성이 있는 수반되는 질병을 가지고 있습니다.
- 환자가 임신한 것으로 알려짐
환자는 다음과 같은 취약한 인구 집단에 속합니다.
- 죄수
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 정신적으로 무능하거나 이 연구에 참여하는 것이 무엇을 수반하는지 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 전치환술 치료군
이 연구는 IFU 및 수술 기법에 따라 총 202개의 고관절을 등록(임플란트)할 것입니다.
이 중 최대 135개는 수정 고관절이 되고 최대 67개는 기본 고관절이 됩니다.
이것은 이중 코호트 연구(일차 및 개정)입니다. 각 피험자는 자유 구속 Vivacit-E 베어링이 있는 G7 비구 시스템을 받게 됩니다.
잠재적 편향을 최소화하고 사이트 간 차이를 평가하는 능력을 최대화하기 위해 각 연구 사이트는 최대 27개의 일차 고관절 치환술과 최대 54개의 고관절 재치환술을 대상으로 합니다(81개의 이식된 고관절 또는 전체 연구 인구의 40%를 초과하지 않음).
각 사이트는 기본 및 수정 대상을 모두 등록(이식)하도록 권장됩니다.
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G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners를 사용한 일차 및/또는 수정 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 생존
기간: 10 년
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카플란 마이어(Kaplan Meier) 방법을 사용하여 생존율(피험자에게 아직 이식되었는지 여부)을 결정했습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 10 년
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안전성은 연구 장치와 관련될 수 있는 부작용에 특히 중점을 두고 모든 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가합니다.
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10 년
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통증 및 기능 수행 - 수정된 Harris 고관절 점수
기간: 10 년
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Harris Hip Score는 고관절 교체 수술 후 고관절 기능, 통증, 이동성 및 일상 활동 장애를 평가합니다. Harris 고관절 점수의 10개 항목은 답변 선택으로 구성되며 여러 점수가 부여됩니다. 다음과 같이 네 가지 영역이 평가됩니다.
전체 점수는 0에서 100 사이로 다양하며, 0에 가까운 점수는 고관절 기능 장애를 암시하고 100에 가까운 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 고관절 기능 상태에는 네 가지 범주가 있습니다.
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10 년
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통증 및 기능 수행 - Oxford Hip Score
기간: 10 년
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"Oxford Hip Score는 고관절 전치환술을 받는 환자의 기능과 잔여 통증을 평가하는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문이 포함된 환자 보고 결과 도구입니다. 옥스퍼드 고관절 점수 등급 지정 5월 0~19일은 중증 고관절염을 나타냅니다... 5월 20~29일은 중등도에서 중증 고관절염을 나타냅니다... 5월 30~39일은 경미하거나 중등도의 고관절염을 나타냅니다... 40~48-5월 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segen의 의학 사전. (2011). https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score에서 2022년 8월 19일에 검색함 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 4가 최상의 결과입니다. 이 방법을 합산하면 0에서 48까지의 전체 점수가 생성되며 48이 최상의 결과입니다. 전체 점수는 개별 질문에 대해 받은 점수를 단순히 합산하여 도달합니다. 그 결과 0(가장 심각한 증상)에서 48(최소 증상) 범위의 연속 점수가 나옵니다. |
10 년
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2년 추적 조사에서 측정된 Euroqol 환자 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 10 년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울로 구성된 5차원 자가 평가입니다.
이 다섯 가지 차원은 0에서 1까지의 척도에서 피험자의 건강 효용을 색인화하는 데 사용할 수 있습니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다.
EQ-5D에 대한 채점 규칙은 0 미만의 점수를 허용하며, 이는 일부 건강 상태가 사망보다 나쁠 수 있음을 의미합니다.
참고: 전화 인터뷰로 완료한 경우 VAS 측정값을 얻을 수 없습니다.
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10 년
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5년 추시에서 방사선 투과도를 평가하는 방사선 성능
기간: 5 년
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X선은 방사선투과성을 가진 피험자의 수를 보여주기 위해 방사선투과선에 대해 평가됩니다.
방사선투과성은 덜 조밀하고 X선 빔이 통과할 수 있는 구조를 말합니다.
방사선 투과 구조는 방사선 영상에서 어둡거나 검은색으로 나타납니다.
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5 년
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5년 추시에서 골용해를 평가하는 방사선 성능
기간: 5 년
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X-레이는 골용해가 있는 피험자의 수를 보여주기 위해 골용해에 대해 평가될 것입니다.
골 용해는 뼈 조직이 파괴되는 진행성 질환입니다.
이 과정에서 뼈는 미네랄(주로 칼슘)을 잃고, 부드러워지고, 퇴화되고, 약해집니다.
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5 년
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5년 추적 관찰에서 위축/비대를 평가하는 방사선 성능
기간: 5 년
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근육 위축/비대에 대해 X-레이를 평가합니다.
근육의 총 질량이 증가하는 것을 비대라고 하며 근육의 총 질량이 감소하는 것을 위축이라고 합니다.
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5 년
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5년 후속 조치에서 구성 요소 마이그레이션을 평가하는 방사선 성능
기간: 5 년
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이동이 있는 피험자의 수를 보여주기 위해 구성 요소 이동에 대해 X-레이를 평가합니다.
구성 요소 마이그레이션은 원래 배치와 관련하여 점차적으로 앞쪽, 뒤쪽, 위쪽 또는 아래쪽으로 이동하는 장치 구성 요소의 존재를 나타냅니다.
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5 년
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5년 추시에서 장치 골절을 평가하는 방사선 성능
기간: 5 년
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장치 파손의 증거에 대해 방사선 사진을 평가합니다(최대 5년).
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5 년
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5년 추시에서 이소성 골화를 평가하는 방사선 성능
기간: 5 년
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X-레이는 이소성 골화가 있는 피험자의 수를 보여주기 위해 이소성 골화에 대해 평가될 것입니다.
이소성 골화는 일반적으로 뼈가 존재하지 않는 연조직(외골격)에 뼈가 존재하는 것을 말합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMG2021-36H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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