G7 szabadságkorlátozott Vivacit-E bélés
Többközpontú, leendő piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány a G7® szabadságkorlátozott Vivacit-E® betétekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabular Liners hosszú távú biztonságosságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése az elsődleges és revíziós teljes csípőízületi műtét során.
Az elsődleges végpontot az implantátumrendszer 10 éves túlélése határozza meg, amely a vizsgálati eszköz eltávolításán alapul, és a Kaplan-Meier módszerrel kerül meghatározásra. A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik. Meg kell határozni az események összefüggését az implantátummal, a műszerekkel és/vagy az eljárással.
A másodlagos végpontok a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a betegek által bejelentett klinikai eredmények mérései (PROM), valamint a radiográfiai eredmények (ha rendelkezésre állnak) rögzítésével.
A G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner a teljes csípőprotézis részeként használható (IFU-nként) olyan elsődleges és revíziós betegeknél, akiknél nagy a diszlokáció kockázata a kórtörténetben előforduló diszlokáció, csontvesztés, ízületi vagy lágyrész lazaság miatt. , neuromuszkuláris betegség vagy intraoperatív instabilitás, és akiknél minden más lehetőséget figyelembe vettek a korlátozott acetabuláris komponensekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Board of Trustees
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Jersey City Medical Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora 18 és 80 év között van
- A beteg csontváza érett
A páciens egyoldali teljes csípőízületi műtétre jogosult a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján, beleértve az alábbiak közül legalább egyet:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
- Rheumatoid arthritis
- Nagy a diszlokáció kockázata
- Felülvizsgálat alatt álló csípőízületi műtét
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Kezelésre szorul a nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törése, fej érintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírtak szerint
- A beteg vagy a beteg törvényesen meghatalmazott képviselője részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A beteg szeptikus, aktív fertőzése van, vagy osteomyelitisben szenved az érintett ízületben
- A betegnek jelentős csontritkulása van a kezelő sebész által meghatározottak szerint
- A betegnek anyagcserezavarai vannak, amelyek károsíthatják a csontképződést
- A betegnek osteomalaciája van
- A betegnek távoli fertőzési gócai vannak, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- A páciens gyors ízületi pusztulást, jelentős csontvesztést vagy csontreszorpciót észlel a műtét előtti röntgenfelvételeken
- A páciens kontralaterális THA-n esett át a tervezett indexelési eljárást követő 3 hónapon belül, vagy kontralaterális THA-t terveztek az indexeljárást követő 3 hónapon belül
- A beteg egyidejű bilaterális THA-n megy keresztül
- A betegnek érelégtelensége, izomsorvadása az implantátum helyén vagy neuromuszkuláris betegsége van, amely veszélyeztetheti a műtét kimenetelét.
- A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek bármilyen kísérő betegsége van, amely veszélyeztetheti az implantátum működését vagy sikerességét.
- Ismeretes, hogy a beteg terhes
A beteg a veszélyeztetett lakossági csoportba tartozik, mint pl
- egy fogoly
- ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- mentálisan inkompetens vagy nem képes megérteni, hogy mit jelent a tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes csípőízületi arthroplasty kezelési csoport
Ez a vizsgálat összesen legfeljebb 202 csípőt von be (beültetés) az IFU és a műtéti technika szerint.
Ebből legfeljebb 135 lesz revíziós csípő, és legfeljebb 67 lesz elsődleges csípő.
Ez egy kettős kohorsz vizsgálat (elsődleges és felülvizsgált); minden alany megkapja a G7 Acetabular Systemet a Freedom Constrained Vivacit-E csapággyal.
A lehetséges torzítás minimalizálása és a helyek közötti különbségek felmérésére való képességünk maximalizálása érdekében minden vizsgálati helyszín legfeljebb 27 elsődleges csípőízületi műtétet és legfeljebb 54 revíziós csípőízületi műtétet céloz meg (nem haladhatja meg a 81 beültetett csípőízületet vagy a teljes vizsgálati populáció 40%-át).
Minden telephelyet arra ösztönöznek, hogy mind az elsődleges, mind a revíziós tantárgyakat regisztrálják (beültetjék).
|
Elsődleges és/vagy revíziós teljes csípőízületi műtét a G7 Freedom Constrained Vivacit-E betétekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eszköz túlélése
Időkeret: 10 év
|
A túlélést (függetlenül attól, hogy az alanyban még beültetik-e vagy sem) Kaplan Meier módszerrel határozták meg.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 10 év
|
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának figyelemmel kísérésével értékelik, különös tekintettel azokra, amelyek a vizsgálati eszközzel kapcsolatosak lehetnek.
|
10 év
|
|
Fájdalom és funkcionális teljesítmény – Módosított Harris csípőpontszám
Időkeret: 10 év
|
A Harris Hip Score a csípőműtétet követően a csípőfunkciót, a fájdalmat, a mobilitást és a napi aktivitási károsodást értékeli. A Harris csípőpontszámának tíz tétele válaszlehetőségekből áll, amelyek számos pontot kapnak. Négy tartományt értékelnek, az alábbiak szerint:
Az összpontszám 0 és 100 között változik, ahol a 0-hoz közelebbi pontszámok a csípőműködés károsodására utalnak, a 100-hoz közelebbi pontszámok pedig pozitív eredményt jeleznek. A csípőfunkció állapotának négy kategóriája van:
|
10 év
|
|
Fájdalom és funkcionális teljesítmény - Oxford Hip Score
Időkeret: 10 év
|
"Az Oxford Hip Score a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely 12 kérdést tartalmaz a mindennapi életvitelre vonatkozóan, amelyek felmérik a teljes csípőprotézis műtéten átesett betegek funkcióját és maradék fájdalmát. Az oxfordi csípőpont besorolása 0-tól 19-ig - súlyos csípőízületi gyulladást jelezhet... 20-tól 29-ig - közepesen súlyos vagy súlyos csípőízületi gyulladást jelezhet... 30-tól 39-ig - enyhe vagy közepesen súlyos csípőízületi gyulladást jelezhet... 40-48-május kielégítő ízületi funkciót jeleznek..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segen's Medical Dictionary. (2011). Letöltve: 2022. augusztus 19. innen: https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, és a 4 a legjobb eredmény. Ez a módszer összesítve 0-tól 48-ig terjedő összpontszámot ad, és a 48 a legjobb eredmény. Az összpontszámot az egyes kérdésekre kapott pontszámok összeadásával lehet elérni. Ez folyamatos pontszámot eredményez, amely 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 48-ig (a legkevesebb tünet) terjed. |
10 év
|
|
Euroqol Betegéletminőség 2 éves követés után (EQ-5D-5L)
Időkeret: 10 év
|
Az EuroQol ötdimenziós kérdőíve (EQ-5D-5L) egy ötdimenziós önértékelés, amely a mobilitásból, az öngondoskodásból, a szokásos tevékenységekből, a fájdalomból/kényelmetlenségből és a szorongásból/depresszióból áll.
Ez az öt dimenzió használható egy alany egészségügyi hasznosságának indexálására egy 0-tól 1-ig terjedő skálán, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
Az EQ-5D pontozási szabálya megengedi a 0-nál kisebb pontszámot, ami arra utal, hogy egyes egészségügyi állapotok rosszabbak lehetnek, mint a halál.
Megjegyzés: telefonos interjúval történő kitöltése esetén nem kapunk VAS-méréseket.
|
10 év
|
|
Radiográfiai teljesítmény a radiolucenciát értékelve 5 éves követés után
Időkeret: 5 év
|
A röntgensugarakat a radiolucenciás vonalak alapján értékelik, hogy megmutassák a radiolucenciával rendelkező alanyok számát.
A radiolucencia olyan szerkezetekre utal, amelyek kevésbé sűrűek, és lehetővé teszik a röntgensugár áthaladását rajtuk.
A radiolucens struktúrák sötétnek vagy feketének tűnnek a radiográfiai képen.
|
5 év
|
|
Radiográfiai teljesítmény, amely értékeli az oszteolízist 5 éves követés után
Időkeret: 5 év
|
A röntgenfelvételeket oszteolízisre értékelik, hogy megmutassák az oszteolízisben szenvedő alanyok számát.
Az osteolysis egy progresszív állapot, amelyben a csontszövet elpusztul.
Ebben a folyamatban a csontok ásványi anyagokat (főleg kalciumot) veszítenek, meglágyulnak, degenerálódnak és gyengülnek.
|
5 év
|
|
Az atrófiát/hipertrófiát értékelő radiográfiai teljesítmény 5 éves követés után
Időkeret: 5 év
|
A röntgenfelvételeket izomsorvadás/hipertrófia szempontjából értékelik.
Az izom össztömegének növekedését hipertrófiának, míg az izom össztömegének csökkenését atrófiának nevezzük.
|
5 év
|
|
Radiográfiai teljesítmény, amely értékeli a komponensek migrációját 5 éves követés után
Időkeret: 5 év
|
A röntgensugarakat értékelik az összetevők migrációja szempontjából, hogy megmutassák a migrációban szenvedő alanyok számát.
Az alkatrész-migráció azt jelenti, hogy az eszköz alkatrésze az eredeti elhelyezéshez képest fokozatosan előre, hátra, felül vagy lefelé mozog.
|
5 év
|
|
Radiográfiai teljesítményt értékelő eszköz törés 5 éves követéskor
Időkeret: 5 év
|
A röntgenfelvételeket (legfeljebb 5 évig) értékelik az eszköz törésének bizonyítékaként.
|
5 év
|
|
Radiográfiai teljesítmény, amely értékeli a heterotópiás csontosodást 5 éves követés után
Időkeret: 5 év
|
A röntgenfelvételeket heterotop csontosodás szempontjából értékelik, hogy megmutassák a heterotópiás csontosodásban szenvedő alanyok számát.
A heterotop csontosodás a csont jelenlétére utal olyan lágy szövetben, ahol általában nem létezik csont (extraskeletális csont).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Lábsérülések
- Elhalás
- Törések, csont
- Osteoarthritis
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Ízületi diszlokációk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Törések, United
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Csípőtáji törések
- Osteoarthritis, csípő
- Combnyaktörések
- Osteonecrosis
- Csípő diszlokáció
- Műtéti eljárások, operatív
- Artroplasztika, csere
- Ízületi próplasztika
- Ortopédiai eljárások
- Plasztikai műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Artroplasztika, csere, csípő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG2021-36H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .