G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners
Multicenter, prospektiv post-market klinisk uppföljningsstudie av G7® Freedom Constrained Vivacit-E® liners
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga säkerheten, prestandan och de kliniska fördelarna med G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabular Liners vid primär och revision av total höftprotes.
Det primära effektmåttet definieras av implantatsystemets överlevnad vid 10 år, vilket är baserat på avlägsnande av studieapparaten och kommer att bestämmas med Kaplan-Meier-metoden. Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar. Händelsernas relation till implantatet, instrumenteringen och/eller proceduren bör specificeras.
De sekundära effektmåtten är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs) såväl som radiografiska resultat (om sådana finns).
G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner är indicerat för användning (per IFU) som en komponent i en total höftprotes hos primär- och revisionspatienter med hög risk för dislokation på grund av tidigare dislokation, benförlust, led- eller mjukdelsslapphet , neuromuskulär sjukdom eller intraoperativ instabilitet, och för vilka alla andra alternativ till begränsade acetabulära komponenter har övervägts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 till 80 år, inklusive
- Patienten är skelettmogen
Patienten kvalificerar sig för ensidig total höftprotes baserad på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive minst ett av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros och avaskulär nekros
- Reumatism
- Hög risk för luxation
- Genomgår revidering av höftprotesplastik
- Korrigering av funktionell deformitet
- I behov av behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer på proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterliga med andra tekniker
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i protokollet och informerat samtycke
- Patienten, eller patientens juridiskt auktoriserade representant, har deltagit i Informed Consent-processen och är villig och kan underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelit i den drabbade leden
- Patienten har signifikant osteoporos enligt definition av behandlande kirurg
- Patienten har metabola störningar som kan försämra benbildningen
- Patienten har osteomalaci
- Patienten har avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Patienten har snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption på preoperativa röntgenbilder
- Patienten genomgick kontralateral THA inom 3 månader efter planerad indexprocedur eller har en kontralateral THA planerad inom 3 månader efter indexproceduren
- Patienten genomgår samtidig bilateral THA
- Patienten har vaskulär insufficiens, muskelatrofi vid implantatstället eller neuromuskulär sjukdom som kan äventyra resultatet av operationen.
- Enligt utredarens åsikt har patienten någon samtidig sjukdom som sannolikt äventyrar implantatets funktion eller framgång.
- Patienten är känd för att vara gravid
Patienten finns i den utsatta befolkningsgruppen, som t.ex
- en fånge
- en känd alkohol- eller drogmissbrukare
- mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i denna studie innebär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total höftprotesbehandlingsgrupp
Denna studie kommer att registrera (implantera) upp till 202 höfter totalt enligt IFU och kirurgisk teknik.
Av dessa kommer upp till 135 att vara revisionshöfter och upp till 67 vara primära höfter.
Detta är en dubbel kohortstudie (primär och revision); varje försöksperson kommer att få G7 Acetabular System med Freedom Constrained Vivacit-E-lager.
För att minimera potentiell bias och för att maximera vår förmåga att bedöma skillnader mellan ställena, kommer varje studieplats att rikta in sig på upp till 27 primära höftproteser och upp till 54 revideringar av höftproteser (inte överstiga 81 implanterade höfter eller 40 % av den totala studiepopulationen).
Varje sida uppmuntras att registrera (implantera) både primära och revisionspersoner.
|
Primär och/eller Revision total höftprotesplastik med G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieapparatens överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad (oavsett om den fortfarande är implanterad i patienten eller inte) bestäms med Kaplan Meier-metoden.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 10 år
|
Säkerheten bedöms genom att övervaka frekvensen och förekomsten av alla biverkningar, med särskilt fokus på de som kan vara relaterade till studieapparaten.
|
10 år
|
|
Smärta och funktionell prestanda - Modifierad Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Harris Hip Score utvärderar höftfunktion, smärta, rörlighet och daglig aktivitetsnedsättning efter höftprotesoperation. De tio punkterna i Harris hip-poängen består av svarsval, tilldelade ett antal poäng. Det finns fyra domäner som utvärderas, enligt följande:
Den totala poängen varierar mellan 0 och 100, där poäng närmare 0 tyder på nedsatt höftfunktion och poäng närmare 100 indikerar positivt utfall. Det finns fyra kategorier av höftfunktionsstatus:
|
10 år
|
|
Smärta och funktionell prestation - Oxford Hip Score
Tidsram: 10 år
|
"Oxford Hip Score är ett patientrapporterat resultatinstrument som innehåller 12 frågor om dagliga aktiviteter som bedömer funktion och kvarvarande smärta hos patienter som genomgår total höftprotesoperation. Gradering av Oxfords höftpoäng 0 till 19 - Kan indikera svår höftledsartrit... 20 till 29 - Kan indikera måttlig till svår höftledsartrit... 30 till 39 - Kan indikera mild till måttlig höftledsartrit... 40 till 48 maj indikerar tillfredsställande ledfunktion..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segens medicinska ordbok. (2011). Hämtad 19 augusti 2022 från https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score Varje fråga får poäng från 0 till 4 där 4 är det bästa resultatet. Denna metod, när den summeras, ger totalpoäng från 0 till 48 med 48 som det bästa resultatet. Den totala poängen uppnås genom att helt enkelt summera poängen som erhållits för individuella frågor. Detta resulterar i en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0 (svårast symtom) till 48 (minst symtom). |
10 år
|
|
Euroqol Patient Livskvalitet mätt vid 2 års uppföljning (EQ-5D-5L)
Tidsram: 10 år
|
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) är en femdimensionell självbedömning som består av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessa fem dimensioner kan användas för att indexera ett ämnes hälsoverktyg på en skala från 0 till 1, där 0 är död och 1 är perfekt hälsa.
Poängregeln för EQ-5D tillåter poäng mindre än 0, vilket innebär att vissa hälsotillstånd kan vara värre än döden.
Obs: inga VAS-åtgärder kommer att erhållas om de genomförs via telefonintervju.
|
10 år
|
|
Radiografisk prestation som utvärderar radiolucens vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas för radiolucenslinjer för att visa antalet försökspersoner med radiolucens.
Radiolucens hänvisar till strukturer som är mindre täta och tillåter röntgenstrålen att passera genom dem.
Radiolucenta strukturer ser mörka eller svarta ut i den röntgenbilden.
|
5 år
|
|
Radiografisk prestanda utvärdering av osteolys vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas för osteolys för att visa antalet patienter med osteolys.
Osteolys är ett progressivt tillstånd där benvävnad förstörs.
I denna process förlorar benen mineraler (främst kalcium), mjuknar, degenererar och blir svagare.
|
5 år
|
|
Radiografisk prestationsutvärdering av atrofi/hypertrofi vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas för muskelatrofi/hypertrofi.
En ökning av total massa av en muskel kallas hypertrofi, medan en minskning av total massa av en muskel kallas atrofi.
|
5 år
|
|
Radiografisk prestanda utvärdering av komponentmigrering vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas för komponentmigrering för att visa antalet försökspersoner med migration.
Komponentmigrering hänvisar till närvaron av enhetskomponenten som gradvis rör sig framåt, bakåt, uppåt eller nedåt i förhållande till den ursprungliga placeringen.
|
5 år
|
|
Radiografisk prestanda utvärderande enhetsfraktur vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenbilder kommer att utvärderas (upp till 5 år) för tecken på enhetsfraktur.
|
5 år
|
|
Radiografisk prestation som utvärderar heterotopisk förbening vid 5 års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas för heterotop förbening för att visa antalet försökspersoner med heterotop förbening.
Heterotopisk förbening avser förekomsten av ben i mjukvävnad där ben normalt inte finns (extraskelettben).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMG2021-36H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .