Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners

16. oktober 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Multisenter, prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av G7® Freedom Constrained Vivacit-E® liners

Hovedmålene med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene med G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabular Liners i primær og revisjons total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten, ytelsen og de kliniske fordelene med G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabular Liners i primær og revisjons total hofteprotese.

Det primære endepunktet er definert av overlevelsen av implantatsystemet etter 10 år, som er basert på fjerning av studieenheten og vil bli bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantatet, instrumenteringen og/eller prosedyren bør spesifiseres.

De sekundære endepunktene er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) samt radiografiske utfall (hvis tilgjengelig).

G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner er indisert for bruk (i henhold til IFU) som en komponent i en total hofteprotese hos primær- og revisjonspasienter med høy risiko for dislokasjon på grunn av tidligere dislokasjon, bentap, ledd- eller bløtvevsslapphet nevromuskulær sykdom eller intraoperativ ustabilitet, og for hvem alle andre alternativer til begrensede acetabulære komponenter har blitt vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 til 80 år, inklusive
  • Pasienten er skjelettmoden

  • Pasienten kvalifiserer for ensidig total hofteprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie inkludert minst ett av følgende:

    • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
    • Leddgikt
    • Høy risiko for dislokasjon
    • Gjennomgår revisjon av hofteproteser
    • Korrigering av funksjonell deformitet
    • Har behov for behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i protokollen og informert samtykke
  • Pasienten, eller pasientens juridisk autoriserte representant, har deltatt i Informed Consent-prosessen og er villig og i stand til å signere et IRB-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er septisk, har en aktiv infeksjon eller har osteomyelitt i det berørte leddet
  • Pasienten har betydelig osteoporose som definert av behandlende kirurg
  • Pasienten har metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelsen
  • Pasienten har osteomalaci
  • Pasienten har fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantasjonsstedet
  • Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon på preoperative røntgenbilder
  • Pasienten gjennomgikk kontralateral THA innen 3 måneder etter planlagt indeksprosedyre eller har en kontralateral THA planlagt innen 3 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasienten gjennomgår samtidig bilateral THA
  • Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi på implantasjonsstedet eller nevromuskulær sykdom som kan sette resultatet av operasjonen i fare.
  • Etter etterforskerens mening har pasienten enhver samtidig sykdom som sannsynligvis vil sette implantatets funksjon eller suksess i fare.
  • Pasienten er kjent for å være gravid

  • Pasienten er i den sårbare befolkningsgruppen, som f.eks

    • en fange
    • en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i denne studien innebærer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total hofteprotesebehandlingsgruppe
Denne studien vil registrere (implantere) opptil 202 hofter totalt i henhold til IFU og kirurgisk teknikk. Av disse vil inntil 135 være revisjonshofter og opptil 67 være primærhofter. Dette er en dobbel kohortstudie (primær og revisjon); hvert forsøksperson vil motta G7 Acetabular System med Freedom Constrained Vivacit-E-lageret. For å minimere potensiell skjevhet og for å maksimere vår evne til å vurdere forskjeller mellom stedet, vil hvert studiested målrette mot opptil 27 primære hofteproteser og opptil 54 revisjonshofteproteser (ikke overstige 81 implanterte hofter eller 40 % av den totale studiepopulasjonen). Hvert nettsted oppfordres til å registrere (implantere) både primære og revisjonspersoner.
Enhet: Total hofteprotese med G7 Freedom Constrained Vivacit-E liners
Primær og/eller revisjon total hofteprotese med G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av studieapparatet
Tidsramme: 10 år
Overlevelse (uanset om den fortsatt er implantert i forsøkspersonen eller ikke) bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet vurderes ved å overvåke frekvensen og forekomsten av alle uønskede hendelser, med særlig fokus på de som kan være relatert til studieapparatet.
10 år
Smerte og funksjonell ytelse - Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score evaluerer hoftefunksjon, smerte, mobilitet og daglig aktivitetssvikt etter hofteproteseoperasjon.

De ti punktene i Harris hip-score består av svarvalg, tildelt en rekke poeng. Det er fire domener som er evaluert, som følger:

  • Smerte - 1 element som scorer mellom 0 og 44;
  • Funksjon - 7 elementer, poengsum er mellom 0 og 47;
  • Deformitet - 1 element som scorer enten 0 eller 4;
  • Bevegelsesområde - 1 element som scorer mellom 0 og 5.

Den totale skåren varierer mellom 0 og 100, der skårer nærmere 0 tyder på nedsatt hoftefunksjon og skårer nærmere 100 indikerer positivt utfall.

Det er fire kategorier av hoftefunksjonsstatus:

  • 70 - 79: rettferdig hoftestatus;
  • 80 - 89: god hoftestatus;
  • 90 - 100: utmerket hoftestatus.
10 år
Smerte og funksjonell ytelse - Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år

"Oxford Hip Score er pasientrapportert resultatinstrument som inneholder 12 spørsmål om dagliglivets aktiviteter som vurderer funksjon og gjenværende smerte hos pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi.

Gradering av Oxford Hip Score 0 til 19 - Kan indikere alvorlig hofteledd... 20 til 29 - Kan indikere moderat til alvorlig hofteledd... 30 til 39 - Kan indikere mild til moderat hofteledd... 40 til 48 mai indikerer tilfredsstillende leddfunksjon..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segens medisinske ordbok. (2011). Hentet 19. august 2022 fra https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, hvor 4 er det beste resultatet. Denne metoden, når den summeres, gir samlede poengsum fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet. Den totale poengsummen oppnås ved ganske enkelt å summere poengsummene mottatt for individuelle spørsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig poengsum som varierer fra 0 (de mest alvorlige symptomene) til 48 (minst symptomer).
10 år
Euroqol Pasient Livskvalitet målt ved 2 års oppfølging (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 10 år
EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) er en femdimensjonal selvevaluering som består av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse fem dimensjonene kan brukes til å indeksere et emnes helseverktøy på en skala fra 0 til 1, der 0 er død og 1 er perfekt helse. Scoringsregelen for EQ-5D tillater skårer mindre enn 0, noe som antyder at noen helsetilstander kan være verre enn døden. Merk: ingen VAS-tiltak vil bli innhentet hvis de gjennomføres via telefonintervju.
10 år
Radiografisk ytelse som evaluerer radiolucens ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Røntgenstråler vil bli evaluert for radiolucenslinjer for å vise antall forsøkspersoner med radiolucens. Radiolucens refererer til strukturer som er mindre tette og lar røntgenstrålen passere gjennom dem. Radiolucent strukturer vises mørke eller svarte i det røntgenbilde.
5 år
Radiografisk ytelse som evaluerer osteolyse ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Røntgen vil bli evaluert for osteolyse for å vise antall pasienter med osteolyse. Osteolyse er en progressiv tilstand hvor benvev blir ødelagt. I denne prosessen mister bein mineraler (for det meste kalsium), mykner, degenererer og blir svakere.
5 år
Radiografisk ytelse som evaluerer atrofi/hypertrofi ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Røntgen vil bli evaluert for muskelatrofi/hypertrofi. En økning i totalmassen til en muskel omtales som hypertrofi, mens en reduksjon i totalmassen til en muskel omtales som atrofi.
5 år
Radiografisk ytelse som evaluerer komponentmigrering ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Røntgenstråler vil bli evaluert for komponentmigrering for å vise antall forsøkspersoner med migrasjon. Komponentmigrering refererer til tilstedeværelsen av enhetskomponenten som gradvis beveger seg anteriort, posteriort, overlegent eller inferior i forhold til den opprinnelige plasseringen.
5 år
Radiografisk ytelsesvurdering av enhetsbrudd ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Røntgenbilder vil bli evaluert (opptil 5 år) for tegn på brudd på enheten.
5 år
Radiografisk ytelse som evaluerer heterotopisk ossifikasjon ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Røntgenstråler vil bli evaluert for heterotop ossifikasjon for å vise antall forsøkspersoner med heterotop ossifikasjon. Heterotopisk ossifikasjon refererer til tilstedeværelsen av bein i bløtvev der bein normalt ikke eksisterer (ekstraskjelettbein).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMG2021-36H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere