Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G7 Freedom Constrained Vivacit-E liners

16. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Multicenter, prospektiv post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af G7® Freedom Constrained Vivacit-E® liners

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabulære Liners i primær og revision af total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bekræfte de langsigtede sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabulære Liners i primær og revision af total hoftearthroplastik.

Det primære endepunkt er defineret af implantatsystemets overlevelse efter 10 år, som er baseret på fjernelse af undersøgelsesudstyret og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sikkerheden af ​​systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantatet, instrumenteringen og/eller proceduren bør specificeres.

De sekundære endepunkter er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) samt radiografiske resultater (hvis tilgængelige).

G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner er indiceret til brug (pr. IFU) som en komponent i en total hofteprotese hos primær- og revisionspatienter med høj risiko for dislokation på grund af en historie med tidligere dislokation, knogletab, led- eller bløddelsslapphed , neuromuskulær sygdom eller intraoperativ ustabilitet, og for hvem alle andre muligheder for at begrænse acetabulære komponenter er blevet overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 til 80 år, inklusive
  • Patienten er skeletmoden

  • Patienten kvalificerer sig til ensidig total hoftearthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder mindst én af følgende:

    • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
    • Rheumatoid arthritis
    • Høj risiko for dislokation
    • Er under revision af hofteproteser
    • Korrektion af funktionel deformitet
    • Har behov for behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinvolvering, uhåndterlig med andre teknikker
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i protokollen og informeret samtykke
  • Patient, eller patientens juridisk autoriserede repræsentant, har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive et IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelitis i det berørte led
  • Patienten har betydelig osteoporose som defineret af den behandlende kirurg
  • Patienten har stofskifteforstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Patienten har osteomalaci
  • Patienten har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Patienten har hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption på præoperative røntgenbilleder
  • Patienten gennemgik kontralateral THA inden for 3 måneder efter planlagt indeksprocedure eller har en kontralateral THA planlagt inden for 3 måneder efter indeksproceduren
  • Patienten gennemgår samtidig bilateral THA
  • Patienten har vaskulær insufficiens, muskelatrofi på implantatstedet eller neuromuskulær sygdom, som kan bringe resultatet af operationen i fare.
  • Efter investigators mening har patienten enhver samtidig sygdom, som sandsynligvis vil bringe implantatets funktion eller succes i fare.
  • Patienten vides at være gravid

  • Patienten er i den udsatte befolkningsgruppe, som f.eks

    • en fange
    • en kendt alkohol- eller stofmisbruger
    • mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i denne undersøgelse indebærer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total hofteprotesebehandlingsgruppe
Denne undersøgelse vil inkludere (implantere) op til 202 hofter i alt ifølge IFU og kirurgisk teknik. Af disse vil op til 135 være revisionshofter og op til 67 vil være primære hofter. Dette er en dobbelt kohorteundersøgelse (primær og revision); hvert forsøgsperson vil modtage G7 Acetabular System med Freedom Constrained Vivacit-E lejet. For at minimere potentielle skævheder og for at maksimere vores evne til at vurdere forskelle mellem steder, vil hvert undersøgelsessted målrette mod op til 27 primære hofteproteser og op til 54 revisionshofteproteser (ikke overstige 81 implanterede hofter eller 40 % af den samlede undersøgelsespopulation). Hvert websted opfordres til at tilmelde (implantere) både primære og revisionspersoner.
Enhed: Total hoftearthroplasty med G7 Freedom Constrained Vivacit-E liners
Primær og/eller revision total hoftearthroplastik med G7 Freedom Constrained Vivacit-E liners

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieapparatets overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse (uanset om den stadig er implanteret i forsøgspersonen eller ej) bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 10 år
Sikkerheden vurderes ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, med særlig fokus på dem, der kan være relateret til undersøgelsesudstyret.
10 år
Smerte og funktionel ydeevne - Modificeret Harris Hofte-score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score evaluerer hoftefunktion, smerte, mobilitet og daglig aktivitetsnedsættelse efter hofteproteseoperation.

De ti punkter i Harris hip-score består af svarvalg, tildelt en række point. Der er fire domæner evalueret, som følger:

  • Smerte - 1 element, som scorer mellem 0 og 44;
  • Funktion - 7 elementer, score er mellem 0 og 47;
  • Deformitet - 1 genstand, der scorer enten 0 eller 4;
  • Bevægelsesområde - 1 element, der scorer mellem 0 og 5.

Den samlede score varierer mellem 0 og 100, hvor score tættere på 0 tyder på nedsat hoftefunktion, og score tættere på 100 indikerer positivt resultat.

Der er fire kategorier af hoftefunktionsstatus:

  • 70 - 79: lys hoftestatus;
  • 80 - 89: god hoftestatus;
  • 90 - 100: fremragende hoftestatus.
10 år
Smerter og funktionel ydeevne - Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år

"Oxford Hip Score er patientrapporteret resultatinstrument, som indeholder 12 spørgsmål om dagligdags aktiviteter, der vurderer funktion og resterende smerte hos patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation.

Gradering af Oxford Hofte-score 0 til 19-Kan indikere svær hofteledd... 20 til 29-Kan indikere moderat til svær hofteledd... 30 til 39-Kan indikere mild til moderat hofteledd... 40 til 48-maj indikerer tilfredsstillende ledfunktion..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segens medicinske ordbog. (2011). Hentet 19. august 2022 fra https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvor 4 er det bedste resultat. Denne metode, når den summeres, producerer overordnede score, der løber fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat. Den samlede score opnås ved blot at summere de opnåede score for individuelle spørgsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig score fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst symptomer).
10 år
Euroqol Patient Livskvalitet målt ved 2 års opfølgning (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 10 år
EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) er en femdimensionel selvevaluering, der består af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse fem dimensioner kan bruges til at indeksere et emnes sundhedsfunktion på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. Scoringsreglen for EQ-5D tillader scorer mindre end 0, hvilket betyder, at nogle sundhedstilstande kan være værre end døden. Bemærk: ingen VAS-foranstaltninger vil blive opnået, hvis de udføres ved telefoninterview.
10 år
Radiografisk præstationsvurdering af radiolucens ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Røntgenstråler vil blive evalueret for radiolucenslinjer for at vise antallet af forsøgspersoner med radiolucens. Radiolucens refererer til strukturer, der er mindre tætte og tillader røntgenstrålen at passere gennem dem. Radiolucente strukturer fremstår mørke eller sorte i det røntgenbillede.
5 år
Radiografisk præstationsvurdering af osteolyse ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Røntgenbilleder vil blive evalueret for osteolyse for at vise antallet af forsøgspersoner med osteolyse. Osteolyse er en progressiv tilstand, hvor knoglevæv ødelægges. I denne proces mister knogler mineraler (for det meste calcium), blødgøres, degenererer og bliver svagere.
5 år
Radiografisk præstationsvurdering af atrofi/hypertrofi ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Røntgenbilleder vil blive vurderet for muskelatrofi/hypertrofi. En stigning i den samlede masse af en muskel omtales som hypertrofi, mens et fald i den samlede masse af en muskel kaldes atrofi.
5 år
Radiografisk præstationsvurdering af komponentmigrering efter 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Røntgenstråler vil blive evalueret for komponentmigrering for at vise antallet af forsøgspersoner med migration. Komponentmigrering refererer til tilstedeværelsen af ​​enhedskomponenten, der gradvist bevæger sig anteriort, posteriort, superior eller inferior i forhold til den oprindelige placering.
5 år
Radiografisk præstationsvurdering af enhedsfraktur ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Røntgenbilleder vil blive evalueret (op til 5 år) for tegn på brud på enheden.
5 år
Radiografisk præstation, der evaluerer heterotopisk ossifikation ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Røntgenstråler vil blive evalueret for heterotop ossifikation for at vise antallet af forsøgspersoner med heterotop ossifikation. Heterotopisk ossifikation refererer til tilstedeværelsen af ​​knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke eksisterer (ekstraskeletal knogle).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2021-36H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner