Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокладки Vivacit-E G7 Freedom Constrained

28 мая 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое проспективное послепродажное клиническое последующее исследование вкладышей G7® Freedom Constrained Vivacit-E®

Основными целями этого исследования являются подтверждение долгосрочной безопасности, эффективности и клинических преимуществ ацетабулярных вкладышей G7 Freedom Constrained Vivacit-E при первичном и ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются подтверждение долгосрочной безопасности, эффективности и клинических преимуществ ацетабулярных вкладышей G7 Freedom Constrained Vivacit-E при первичном и ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Первичная конечная точка определяется приживаемостью системы имплантатов в течение 10 лет, которая основана на удалении исследуемого устройства и будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера. Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.

Вторичными конечными точками являются оценка эффективности и клинической пользы путем регистрации показателей клинических исходов, сообщаемых пациентами (PROM), а также результатов рентгенографии (при наличии).

Вкладыш G7 Vivacit-E Freedom Constrained показан для использования (согласно IFU) в качестве компонента тотального протеза тазобедренного сустава у первичных и ревизионных пациентов с высоким риском вывиха из-за предшествующего вывиха, потери костной массы, слабости суставов или мягких тканей. , нервно-мышечное заболевание или интраоперационная нестабильность, и для которых были рассмотрены все другие варианты ограничения компонентов вертлужной впадины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно
  • Пациент со зрелым скелетом

  • Пациент имеет право на одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая по крайней мере одно из следующего:

    • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
    • Ревматоидный артрит
    • Высокий риск вывиха
    • Проходит ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
    • Коррекция функциональной деформации
    • При необходимости лечения несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе и информированном согласии.
  • Пациент или законный представитель пациента участвовал в процессе получения информированного согласия и желает и может подписать информированное согласие, утвержденное IRB.

Критерий исключения:

  • У пациента сепсис, активная инфекция или остеомиелит пораженного сустава.
  • У пациента выраженный остеопороз по определению лечащего хирурга.
  • У пациента есть нарушение(я) обмена веществ, которое может ухудшить формирование кости
  • У пациента остеомаляция
  • У пациента имеются отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
  • У пациента быстрое разрушение суставов, выраженная потеря или резорбция кости на дооперационных рентгенограммах.
  • Пациенту выполнена контралатеральная ТЭЛА в течение 3 месяцев после запланированной индексной операции или контралатеральная ТЭЛА запланирована в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
  • Пациент проходит одновременную двустороннюю ТЭТС.
  • У пациента имеется сосудистая недостаточность, мышечная атрофия в месте имплантации или нервно-мышечное заболевание, которые могут поставить под угрозу исход операции.
  • По мнению исследователя, у пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функционирование или успех имплантата.
  • Известно, что пациентка беременна

  • Пациент находится в уязвимой группе населения, такой как

    • заключенный
    • известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
    • умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Всего в этом исследовании будет задействовано (имплантировано) до 202 тазобедренных суставов в соответствии с IFU и хирургической техникой. Из них до 135 будут ревизионными тазобедренными суставами и до 67 будут первичными тазобедренными суставами. Это двойное когортное исследование (первичное и повторное); каждый субъект получит ацетабулярную систему G7 с подшипником Freedom Constrained Vivacit-E. Чтобы свести к минимуму потенциальную систематическую ошибку и максимизировать нашу способность оценивать межцентровые различия, каждый исследовательский центр будет нацелен на до 27 первичных эндопротезирований тазобедренного сустава и до 54 ревизионных эндопротезирований тазобедренного сустава (не более 81 имплантированного тазобедренного сустава или 40% от общей популяции исследования). В каждом центре рекомендуется регистрировать (имплантировать) как первичные, так и повторные предметы.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава вкладышами Vivacit-E G7 Freedom Constrained
Первичное и/или ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вкладышей G7 Freedom Constrained Vivacit-E.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость исследовательского устройства
Временное ограничение: 10 лет
Выживаемость (независимо от того, имплантирован ли он субъекту или нет) определяется с использованием метода Каплана Мейера.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
Безопасность оценивают путем мониторинга частоты и частоты всех нежелательных явлений, уделяя особое внимание тем, которые могут быть связаны с исследуемым устройством.
10 лет
Боль и функциональные показатели — модифицированная шкала Harris Hip Score
Временное ограничение: 10 лет

Шкала Harris Hip Score оценивает функцию тазобедренного сустава, боль, подвижность и нарушение повседневной активности после операции по замене тазобедренного сустава.

Десять пунктов в шкале Харриса состоят из вариантов ответов, за которые начисляется определенное количество баллов. Оцениваются четыре домена, а именно:

  • Боль - 1 пункт, который оценивается от 0 до 44;
  • Функция - 7 пунктов, баллы от 0 до 47;
  • Деформация - 1 пункт с 0 или 4 баллами;
  • Диапазон движения - 1 пункт, который оценивается от 0 до 5.

Общий балл варьируется от 0 до 100, где баллы, близкие к 0, указывают на нарушение функции тазобедренного сустава, а баллы, близкие к 100, указывают на положительный результат.

Существует четыре категории состояния функции тазобедренного сустава:

  • 70 - 79: нормальный статус бедер;
  • 80 - 89: хорошее состояние бедер;
  • 90-100: отличное состояние бедер.
10 лет
Боль и функциональная работоспособность — Оксфордская шкала бедер
Временное ограничение: 10 лет

«Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава — это инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, который содержит 12 вопросов о повседневной деятельности, которые оценивают функцию и остаточную боль у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Оценка по Оксфордской шкале тазобедренного сустава от 0 до 19 — может указывать на тяжелый артрит тазобедренного сустава... от 20 до 29 — может указывать на артрит от умеренной до тяжелой степени... от 30 до 39 — может указывать на артрит от легкой до умеренной степени... от 40 до 48 — может указывают на удовлетворительную функцию сустава...» Оксфордская шкала тазобедренного сустава. (nd) Медицинский словарь Сегена. (2011). Получено 19 августа 2022 г. с https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score.

Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, где 4 — лучший результат. Этот метод при суммировании дает общие баллы от 0 до 48, где 48 — лучший результат. Общий балл получается путем простого суммирования баллов, полученных за отдельные вопросы. Это приводит к непрерывной оценке в диапазоне от 0 (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы).
10 лет
Качество жизни пациента Euroqol, измеренное через 2 года наблюдения (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 10 лет
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой пятимерную самооценку, которая включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Эти пять параметров можно использовать для индексации полезности здоровья субъекта по шкале от 0 до 1, где 0 — это смерть, а 1 — идеальное здоровье. Правило оценки для EQ-5D допускает оценку меньше 0, подразумевая, что некоторые состояния здоровья могут быть хуже, чем смерть. Примечание: никакие показатели VAS не будут получены, если опрос будет проведен по телефону.
10 лет
Рентгенологические характеристики, оценивающие рентгенопрозрачность через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Рентгеновские снимки будут оцениваться по линиям рентгенопрозрачности, чтобы показать количество субъектов с рентгенопрозрачностью. Рентгенопрозрачность относится к структурам, которые менее плотны и позволяют рентгеновскому лучу проходить через них. Рентгенопрозрачные структуры кажутся темными или черными на рентгенографическом изображении.
5 лет
Рентгенологическая оценка остеолиза через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Рентгеновские снимки будут оцениваться на наличие остеолиза, чтобы показать количество субъектов с остеолизом. Остеолиз – прогрессирующее состояние, при котором костная ткань разрушается. В этом процессе кости теряют минералы (в основном кальций), размягчаются, дегенерируют и становятся слабее.
5 лет
Рентгенологические характеристики с оценкой атрофии/гипертрофии через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Рентгеновские снимки будут оцениваться на предмет мышечной атрофии/гипертрофии. Увеличение общей массы мышцы называется гипертрофией, тогда как уменьшение общей массы мышцы называется атрофией.
5 лет
Рентгенографическая оценка миграции компонентов через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Рентгеновские снимки будут оцениваться на предмет миграции компонентов, чтобы показать количество субъектов с миграцией. Миграция компонента относится к наличию компонента устройства, который постепенно перемещается вперед, назад, вверх или вниз по отношению к исходному расположению.
5 лет
Рентгенографическая оценка перелома устройства через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Рентгенограммы будут оцениваться (до 5 лет) на наличие признаков разрушения устройства.
5 лет
Рентгенологические характеристики, оценивающие гетеротопическую оссификацию через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Рентгеновские снимки будут оцениваться на наличие гетеротопической оссификации, чтобы показать количество субъектов с гетеротопической оссией. Гетеротопическая оссификация относится к наличию кости в мягких тканях там, где в норме кости нет (внескелетная кость).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMG2021-36H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться