G7 自由约束 Vivacit-E 内衬
G7® Freedom Constrained Vivacit-E® 内衬的多中心、前瞻性上市后临床随访研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确认 G7 Freedom Constrained Vivacit-E 髋臼内衬在初次和翻修全髋关节置换术中的长期安全性、性能和临床益处。
主要终点由植入系统在 10 年时的存活率定义，这是基于研究设备的移除，并将使用 Kaplan-Meier 方法确定。 系统的安全性将通过监测不良事件的频率和发生率来评估。 应详细说明事件与植入物、仪器和/或程序的关系。
次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及影像学结果（如果有）来评估性能和临床益处。
G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner 适用于（根据 IFU）作为全髋假体的一个组成部分，适用于因既往脱位、骨质流失、关节或软组织松弛病史而处于高脱位风险的初次和翻修患者、神经肌肉疾病或术中不稳，以及已考虑过所有其他受限髋臼假体选择的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Board of Trustees
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Jersey City Medical Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
Plano、Texas、美国、75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内
- 患者骨骼成熟
根据身体检查和包括以下至少一项的病史，患者有资格进行单侧全髋关节置换术：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 脱臼风险高
- 正在进行翻修髋关节置换术
- 功能畸形矫正
- 需要治疗不愈合、股骨颈骨折和股骨近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制
- 患者愿意并能够完成方案和知情同意书中所述的预定后续评估
- 患者或患者的合法授权代表已参与知情同意过程，并愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 患者有败血症、活动性感染或受累关节有骨髓炎
- 根据治疗外科医生的定义，患者患有严重的骨质疏松症
- 患者患有可能损害骨形成的代谢紊乱
- 患者患有骨软化症
- 患者有远处感染灶，可能会扩散到植入部位
- 患者在术前 X 光片上有快速的关节破坏、明显的骨丢失或骨吸收
- 患者在计划的指数手术后 3 个月内接受对侧 THA，或计划在指数手术后 3 个月内进行对侧 THA
- 患者正在同时进行双侧 THA
- 患者有血管功能不全、植入部位肌肉萎缩或神经肌肉疾病，可能会危及手术结果。
- 研究者认为，患者患有任何可能危及植入物功能或成功的伴随疾病
- 已知患者怀孕
患者属于弱势群体，如
- 囚犯
- 已知的酒精或药物滥用者
- 精神不健全或无法理解参与本研究的意义
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全髋关节置换术治疗组
根据 IFU 和手术技术，本研究将招募（植入）总共 202 个髋关节。
其中，最多 135 个将是翻修髋关节，最多 67 个将是主要髋关节。
这是一项双重队列研究（主要和修订）；每个受试者都将接受带有 Freedom Constrained Vivacit-E 轴承的 G7 髋臼系统。
为了最大限度地减少潜在偏差并最大限度地提高我们评估研究中心间差异的能力，每个研究中心将针对最多 27 例初次髋关节置换术和最多 54 例髋关节翻修术（不超过 81 例植入髋关节或总研究人群的 40%）。
鼓励每个站点注册（植入）主要和修订主题。
|
使用 G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners 进行初次和/或翻修全髋关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究设备的生存
大体时间：10年
|
使用 Kaplan Meier 方法确定存活率（无论是否仍植入受试者体内）。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：10年
|
通过监测所有不良事件的频率和发生率来评估安全性，特别关注那些可能与研究设备相关的事件。
|
10年
|
|
疼痛和功能表现 - 改良哈里斯髋关节评分
大体时间：10年
|
Harris 髋关节评分评估髋关节置换手术后的髋关节功能、疼痛、活动能力和日常活动障碍。 哈里斯髋关节评分中的十个项目由答案选择组成，并获得一定的分数。 评估了四个域，如下所示：
总分在 0 到 100 之间变化，其中接近 0 的分数表明髋关节功能受损，而接近 100 的分数表示积极的结果。 髋关节功能状态分为四类：
|
10年
|
|
疼痛和功能表现 - 牛津髋关节评分
大体时间：10年
|
“牛津髋关节评分是患者报告的结果工具，包含 12 个关于日常生活活动的问题，用于评估接受全髋关节置换手术的患者的功能和残余疼痛。 牛津髋关节评分分级 0 至 19-可能表示严重的髋关节炎... 20 至 29-可能表示中度至重度髋关节炎... 30 至 39-可能表示轻度至中度髋关节炎... 40 至 48-5 月表示满意的关节功能……”牛津髋关节评分。 (n.d.) Segen 的医学词典。 (2011)。 2022 年 8 月 19 日从 https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score 检索 每个问题都从 0 到 4 打分，4 分是最好的结果。 这种方法在求和时会产生从 0 到 48 的总分，其中 48 分是最好的结果。 总分是通过简单地将各个问题的分数相加得出的。 这导致从 0（最严重的症状）到 48（最不症状）的连续评分。 |
10年
|
|
Euroqol 患者随访 2 年的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：10年
|
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 是一种五维自我评估，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这五个维度可用于在 0 到 1 的范围内为受试者的健康效用编制索引，其中 0 为死亡，1 为完美健康。
EQ-5D 的评分规则允许分数小于 0，这意味着某些健康状态可能比死亡更糟。
注意：如果通过电话采访完成，则不会获得 VAS 措施。
|
10年
|
|
5 年随访时的射线照相性能评估射线可透性
大体时间：5年
|
将评估 X 射线的射线可透线，以显示具有射线可透性的受试者数量。
射线可透性是指密度较低且允许 X 射线束穿过的结构。
射线可透结构在射线照相图像中呈现暗色或黑色。
|
5年
|
|
5 年随访时评价骨质溶解的影像学表现
大体时间：5年
|
将评估 X 射线的骨质溶解，以显示患有骨质溶解的受试者的数量。
骨溶解是骨组织被破坏的进行性病症。
在这个过程中，骨骼会失去矿物质（主要是钙）、软化、退化并变得脆弱。
|
5年
|
|
5 年随访时评估萎缩/肥大的放射学表现
大体时间：5年
|
X 射线将评估肌肉萎缩/肥大。
肌肉总质量的增加称为肥大，而肌肉总质量的减少称为萎缩。
|
5年
|
|
5 年随访时的射线照相性能评估组件迁移
大体时间：5年
|
将评估 X 射线的成分迁移以显示发生迁移的受试者数量。
组件迁移是指设备组件相对于原始位置逐渐向前、向后、向上或向下移动的存在。
|
5年
|
|
5 年随访时射线照相性能评估装置断裂
大体时间：5年
|
将评估射线照片（长达 5 年）以寻找装置断裂的证据。
|
5年
|
|
5 年随访时评价异位骨化的影像学表现
大体时间：5年
|
X 射线将评估异位骨化，以显示异位骨化的受试者数量。
异位骨化是指在通常不存在骨骼的软组织中存在骨骼（骨骼外骨骼）。
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMG2021-36H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.