G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners
Multicentrická prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh G7® Freedom Constrained Vivacit-E® Liners
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními cíli této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabular Liners u primární a revizní totální endoprotézy kyčle.
Primární cíl je definován přežitím implantačního systému po 10 letech, které je založeno na odstranění studijního zařízení a bude stanoveno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Sekundárními cílovými body je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) a také radiografických výsledků (pokud jsou k dispozici).
Vložka G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner je indikována k použití (na IFU) jako součást totální protézy kyčle u primárních a revizních pacientů s vysokým rizikem luxace v důsledku předchozí luxace, úbytku kostní hmoty, ochablost kloubů nebo měkkých tkání. , neuromuskulární onemocnění nebo intraoperační nestabilita au kterých byly zváženy všechny ostatní možnosti omezení acetabulárních komponent.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Board of Trustees
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Jersey City Medical Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně
- Pacient je kostrově zralý
Pacient má nárok na jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu na základě fyzického vyšetření a anamnézy zahrnující alespoň jeden z následujících bodů:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Revmatoidní artritida
- Vysoké riziko dislokace
- Prochází revizní endoprotézou kyčelního kloubu
- Korekce funkční deformity
- Při potřebě léčby nezhoubné zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu a informovaném souhlasu
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce se účastnil procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Pacient je septický, má aktivní infekci nebo má osteomyelitidu v postiženém kloubu
- Pacient má významnou osteoporózu definovanou ošetřujícím chirurgem
- Pacient má metabolickou poruchu (poruchy), která může narušit tvorbu kostí
- Pacient má osteomalacii
- Pacient má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Pacient má rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci na předoperačních rentgenových snímcích
- Pacient podstoupil kontralaterální THA do 3 měsíců od plánované indexové procedury nebo má kontralaterální THA naplánovanou do 3 měsíců od indexové procedury
- Pacient současně podstupuje bilaterální THA
- Pacient má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii v místě implantátu nebo neuromuskulární onemocnění, které by mohlo ohrozit výsledek operace.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit fungování nebo úspěch implantátu
- O pacientce je známo, že je těhotná
Pacient je ve zranitelné skupině populace, jako je např
- vězeň
- známý uživatel alkoholu nebo drog
- mentálně nekompetentní nebo neschopní porozumět tomu, co účast v této studii obnáší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetření totální endoprotézy kyčelního kloubu
Tato studie zařadí (implantuje) celkem až 202 kyčlí podle IFU a chirurgické techniky.
Z toho bude až 135 revizních kyčlí a až 67 primárních kyčlí.
Jedná se o dvoukohortní studii (primární a revizní); každý subjekt obdrží acetabulární systém G7 s ložiskem Freedom Constrained Vivacit-E.
Abychom minimalizovali potenciální zkreslení a maximalizovali naši schopnost vyhodnotit rozdíly mezi lokalitami, každé místo studie se zaměří až na 27 primárních endoprotéz kyčle a až 54 revizních endoprotéz kyčle (nepřekročí 81 implantovaných kyčlí nebo 40 % celkové studované populace).
Každému pracovišti se doporučuje zapsat (implantovat) jak primární, tak revizní předměty.
|
Primární a/nebo revizní totální endoprotéza kyčle s vložkami G7 Freedom Constrained Vivacit-E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití studijního zařízení
Časové okno: 10 let
|
Přežití (bez ohledu na to, zda je nebo není stále implantováno do subjektu) stanoveno pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 10 let
|
Bezpečnost se posuzuje sledováním frekvence a výskytu všech nežádoucích účinků, se zvláštním zaměřením na ty, které mohou souviset se studijním zařízením.
|
10 let
|
|
Bolest a funkční výkon – upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 10 let
|
Harris Hip Score hodnotí funkci kyčle, bolest, pohyblivost a zhoršení denní aktivity po operaci náhrady kyčelního kloubu. Deset položek ve skóre Harris hip se skládá z možností odpovědí, které jsou oceněny určitým počtem bodů. Hodnotí se čtyři domény, a to následovně:
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, kde skóre blížící se 0 naznačuje zhoršenou funkci kyčle a skóre blížící se 100 znamená pozitivní výsledek. Existují čtyři kategorie stavu funkce kyčle:
|
10 let
|
|
Bolest a funkční výkon - Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
|
„Oxford Hip Score je pacientem hlášený výsledný nástroj, který obsahuje 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a reziduální bolest u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního kloubu. Hodnocení Oxford Hip Score 0 až 19 – může indikovat těžkou artritidu kyčle... 20 až 29 – může znamenat středně těžkou až těžkou artritidu kyčle... 30 až 39 – může znamenat mírnou až středně těžkou artritidu kyčle... 40 až 48 – květen indikují uspokojivou funkci kloubu...“ Oxford Hip Score. (n.d.) Segenův lékařský slovník. (2011). Získáno 19. srpna 2022 z https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score Každá otázka je bodována od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší výsledek. Tato metoda po sečtení poskytuje celkové skóre od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek. Celkového skóre se dosáhne pouhým sečtením skóre získaných za jednotlivé otázky. Výsledkem je průběžné skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně symptomů). |
10 let
|
|
Kvalita života pacientů Euroqol měřená po 2 letech sledování (EQ-5D-5L)
Časové okno: 10 let
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je pětirozměrné sebehodnocení, které se skládá z mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Těchto pět dimenzí lze použít k indexování zdravotní užitečnosti subjektu na stupnici od 0 do 1, kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
Bodovací pravidlo pro EQ-5D povoluje skóre nižší než 0, což znamená, že některé zdravotní stavy mohou být horší než smrt.
Poznámka: Po telefonickém rozhovoru nebudou získána žádná měření VAS.
|
10 let
|
|
Radiografický výkon hodnotící radiolucenci po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Rentgenové paprsky budou vyhodnoceny pro radiolucenční čáry, aby se ukázal počet subjektů s radiolucencí.
Radiolucence se týká struktur, které jsou méně husté a umožňují rentgenovému paprsku procházet jimi.
Radiolucentní struktury se na rentgenovém snímku jeví jako tmavé nebo černé.
|
5 let
|
|
Rentgenový výkon hodnotící osteolýzu po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Rentgenové snímky budou hodnoceny na osteolýzu, aby se ukázal počet subjektů s osteolýzou.
Osteolýza je progresivní stav, kdy je kostní tkáň zničena.
Kosti při tomto procesu ztrácejí minerály (převážně vápník), měknou, degenerují a slábnou.
|
5 let
|
|
Radiografický výkon hodnotící atrofii/hypertrofii po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Rentgenové snímky budou hodnoceny na svalovou atrofii/hypertrofii.
Zvýšení celkové hmotnosti svalu se označuje jako hypertrofie, zatímco snížení celkové hmotnosti svalu se označuje jako atrofie.
|
5 let
|
|
Radiografický výkon hodnotící migraci komponent po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny z hlediska migrace komponent, aby se ukázal počet subjektů s migrací.
Migrace součásti se týká přítomnosti součásti zařízení, která se postupně pohybuje dopředu, dozadu, nadřazeně nebo podřadně vzhledem k původnímu umístění.
|
5 let
|
|
Rentgenologická zlomenina zařízení hodnotícího výkonnost po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny (až 5 let) na důkaz zlomeniny zařízení.
|
5 let
|
|
Radiografický výkon hodnotící heterotopickou osifikaci po 5 letech sledování
Časové okno: 5 let
|
Rentgenové snímky budou hodnoceny na heterotopickou osifikaci, aby se ukázal počet subjektů s heterotopickou osifikací.
Heterotopická osifikace označuje přítomnost kosti v měkké tkáni, kde kost normálně neexistuje (extraskeletální kost).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Zranění nohou
- Nekróza
- Zlomeniny, kosti
- Osteoartróza
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Dislokace kloubů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zlomeniny, Ununited
- Artritida, revmatoidní
- Zlomeniny kyčle
- Osteoartróza, kyčle
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Osteonekróza
- Dislokace kyčle
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, kyčle
Další identifikační čísla studie
- CMG2021-36H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .