Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G7 Freedom Beperkte Vivacit-E-voeringen

9 november 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Multicenter, prospectief klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen van de G7® Freedom Constrained Vivacit-E®-voeringen

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op lange termijn van de G7 Freedom Constrained Vivacit-E acetabulaire liners bij primaire en revisie totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op lange termijn van de G7 Freedom Constrained Vivacit-E acetabulaire liners bij primaire en revisie totale heupartroplastiek.

Het primaire eindpunt wordt bepaald door de overleving van het implantaatsysteem na 10 jaar, gebaseerd op verwijdering van het onderzoeksapparaat en zal worden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren. De relatie van de gebeurtenissen met het implantaat, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.

De secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's) en radiografische resultaten (indien beschikbaar).

De G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner is geïndiceerd voor gebruik (volgens de gebruiksaanwijzing) als onderdeel van een totale heupprothese bij primaire en revisiepatiënten met een hoog risico op dislocatie vanwege een voorgeschiedenis van eerdere dislocatie, botverlies, gewrichts- of weke delen laxiteit , neuromusculaire ziekte of intraoperatieve instabiliteit, en voor wie alle andere opties voor beperkte acetabulaire componenten zijn overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Patiënt is skeletrijp

  • Patiënt komt in aanmerking voor unilaterale totale heupartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder ten minste een van de volgende:

    • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose en avasculaire necrose
    • Reumatoïde artritis
    • Hoog risico op ontwrichting
    • Revisie heupartroplastiek ondergaan
    • Correctie van functionele misvorming
    • Behoefte aan behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
  • De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het protocol en de geïnformeerde toestemming
  • Patiënt, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt, heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om een ​​door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is septisch, heeft een actieve infectie of heeft osteomyelitis aan het aangetaste gewricht
  • Patiënt heeft significante osteoporose zoals gedefinieerd door behandelend chirurg
  • Patiënt heeft stofwisselingsziekte(n) die de botvorming kunnen belemmeren
  • Patiënt heeft osteomalacie
  • Patiënt heeft infectiehaarden op afstand die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie
  • Patiënt heeft snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie op preoperatieve röntgenfoto's
  • Patiënt onderging een contralaterale THA binnen 3 maanden na de geplande indexprocedure of heeft een contralaterale THA gepland binnen 3 maanden na de indexprocedure
  • Patiënt ondergaat gelijktijdige bilaterale THP
  • Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie op de implantatieplaats of neuromusculaire ziekte die het resultaat van de operatie in gevaar kan brengen.
  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een bijkomende ziekte die de werking of het succes van het implantaat in gevaar kan brengen
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is

  • De patiënt behoort tot de kwetsbare bevolkingsgroep, bv

    • een gevangene
    • een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
    • mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan dit onderzoek inhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale heupartroplastiek behandelgroep
Dit onderzoek zal in totaal tot 202 heupen inschrijven (implanteren) volgens de IFU en chirurgische techniek. Hiervan zijn er maximaal 135 revisieheupen en maximaal 67 primaire heupen. Dit is een duaal cohortonderzoek (primair en revisie); elk onderwerp ontvangt het G7 Acetabular System met de Freedom Constrained Vivacit-E lager. Om mogelijke vertekening te minimaliseren en ons vermogen om verschillen tussen locaties te beoordelen te maximaliseren, zal elke studielocatie zich richten op maximaal 27 primaire heupprothesen en maximaal 54 revisieheupprothesen (niet meer dan 81 geïmplanteerde heupen of 40% van de totale onderzoekspopulatie). Elke site wordt aangemoedigd om zowel primaire als revisieonderwerpen in te schrijven (implanteren).
Apparaat: Totale heupartroplastiek met G7 Freedom Constrained Vivacit-E liners
Primaire en/of revisie totale heupartroplastiek met de G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving (ongeacht of het nog steeds in de proefpersoon is geïmplanteerd) bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 10 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld door de frequentie en incidentie van alle ongewenste voorvallen te controleren, met bijzondere aandacht voor die welke mogelijk verband houden met het onderzoeksapparaat.
10 jaar
Pijn en functionele prestaties - Gewijzigde Harris Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar

De Harris Hip Score evalueert de heupfunctie, pijn, mobiliteit en dagelijkse activiteitenstoornissen na een heupvervangende operatie.

De tien items in de Harris heupscore bestaan ​​uit antwoordkeuzes, waarvoor een aantal punten is toegekend. Er worden vier domeinen geëvalueerd, als volgt:

  • Pijn - 1 item dat scoort tussen 0 en 44;
  • Functie - 7 items, scores liggen tussen 0 en 47;
  • Misvorming - 1 item dat 0 of 4 scoort;
  • Bewegingsbereik - 1 item dat scoort tussen 0 en 5.

De totale score varieert tussen 0 en 100, waarbij scores dichter bij 0 wijzen op een verminderde heupfunctie en scores dichter bij 100 wijzen op een positief resultaat.

Er zijn vier categorieën heupfunctiestatus:

  • 70 - 79: redelijke heupstatus;
  • 80 - 89: goede heupstatus;
  • 90 - 100: uitstekende heupstatus.
10 jaar
Pijn en functionele prestaties - Oxford Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar

"De Oxford Hip Score is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat 12 vragen bevat over activiteiten van het dagelijks leven die functie en resterende pijn beoordelen bij patiënten die een totale heupvervangende operatie ondergaan.

Beoordeling van de Oxford Hip Score 0 tot 19 - kan duiden op ernstige heupartritis... 20 tot 29 - kan wijzen op matige tot ernstige heupartritis... 30 tot 39 - kan duiden op milde tot matige heupartritis... 40 tot 48 - mei geef een bevredigende gewrichtsfunctie aan ... "Oxford Hip Score. (n.d.) Segen's Medical Dictionary. (2011). Op 19 augustus 2022 opgehaald van https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de beste uitkomst is. Deze methode, bij elkaar opgeteld, levert algemene scores op van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is. De algemene score wordt verkregen door simpelweg de scores op te tellen die zijn ontvangen voor individuele vragen. Dit resulteert in een continue score variërend van 0 (meest ernstige symptomen) tot 48 (minste symptomen).
10 jaar
Euroqol Patient Quality of life gemeten na 2 jaar follow-up (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 10 jaar
De EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-5L) is een vijfdimensionale zelfbeoordeling die bestaat uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze vijf dimensies kunnen worden gebruikt om het gezondheidsnut van een persoon te indexeren op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid. De scoreregel voor EQ-5D staat scores van minder dan 0 toe, wat impliceert dat sommige gezondheidstoestanden erger kunnen zijn dan de dood. Opmerking: er worden geen VAS-metingen verkregen indien ingevuld via een telefonisch interview.
10 jaar
Radiografische prestatie ter evaluatie van radiolucentie na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op radiolucentielijnen om het aantal proefpersonen met radiolucentie te tonen. Radiolucentie verwijst naar structuren die minder dicht zijn en waardoor de röntgenstraal erdoorheen kan gaan. Radiolucente structuren lijken donker of zwart op het radiografische beeld.
5 jaar
Radiografische prestatie ter evaluatie van osteolyse na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op osteolyse om het aantal proefpersonen met osteolyse aan te tonen. Osteolyse is een progressieve aandoening waarbij botweefsel wordt vernietigd. In dit proces verliezen botten mineralen (meestal calcium), worden zachter, degenereren en worden zwakker.
5 jaar
Radiografische prestatie ter beoordeling van atrofie/hypertrofie na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op spieratrofie/hypertrofie. Een toename van de totale massa van een spier wordt hypertrofie genoemd, terwijl een afname van de totale massa van een spier atrofie wordt genoemd.
5 jaar
Radiografische prestaties evalueren componentmigratie na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd op componentmigratie om het aantal proefpersonen met migratie te tonen. Componentmigratie verwijst naar de aanwezigheid van de component van het apparaat die geleidelijk anterieur, posterieur, superieur of inferieur beweegt ten opzichte van de oorspronkelijke plaatsing.
5 jaar
Radiografische prestatie ter beoordeling van apparaatfractuur na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd (tot 5 jaar) op tekenen van breuk van het apparaat.
5 jaar
Radiografische prestatie ter evaluatie van heterotope ossificatie na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
Röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op heterotope ossificatie om het aantal proefpersonen met heterotope ossificatie te tonen. Heterotope ossificatie verwijst naar de aanwezigheid van bot in zacht weefsel waar normaal gesproken geen bot bestaat (extraskeletaal bot).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2021-36H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren