Revestimentos Vivacit-E com liberdade restrita G7
Estudo multicêntrico, prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização dos revestimentos Vivacit-E® restritos G7® Freedom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos a longo prazo dos revestimentos acetabulares Vivacit-E restritos G7 Freedom em artroplastia total de quadril primária e de revisão.
O endpoint primário é definido pela sobrevivência do sistema de implante em 10 anos, que se baseia na remoção do dispositivo de estudo e será determinado usando o método Kaplan-Meier. A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos. A relação dos eventos com o implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
Os endpoints secundários são a avaliação do desempenho e benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), bem como resultados radiográficos (se disponíveis).
O forro restrito G7 Vivacit-E Freedom é indicado para uso (conforme IFU) como um componente de uma prótese total de quadril em pacientes primários e de revisão com alto risco de luxação devido a um histórico de luxação anterior, perda óssea, frouxidão articular ou de tecidos moles , doença neuromuscular ou instabilidade intraoperatória, e para quem todas as outras opções para componentes acetabulares restritos foram consideradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darin A Fawley, MA
- Número de telefone: 5743067230
- E-mail: darin.fawley@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Boylan, MBA
- Número de telefone: 574-371-9784
- E-mail: ryan.boylan@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 18 a 80 anos de idade, inclusive
- O paciente é esqueleticamente maduro
O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril unilateral com base no exame físico e no histórico médico, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Alto risco de luxação
- Submetidos a artroplastia de quadril de revisão
- Correção de deformidade funcional
- Com necessidade de tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis por outras técnicas
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no protocolo e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, participou do processo de Consentimento Informado e está disposto e apto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- O paciente é séptico, tem uma infecção ativa ou osteomielite na articulação afetada
- O paciente tem osteoporose significativa, conforme definido pelo cirurgião responsável
- O paciente tem distúrbio(s) metabólico(s) que pode(m) prejudicar a formação óssea
- Paciente tem osteomalácia
- O paciente tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- O paciente apresenta destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea nas radiografias pré-operatórias
- O paciente foi submetido a ATQ contralateral dentro de 3 meses do procedimento índice planejado ou tem uma ATQ contralateral planejada dentro de 3 meses do procedimento índice
- Paciente está sendo submetido a ATQ bilateral simultânea
- O paciente apresenta insuficiência vascular, atrofia muscular no local do implante ou doença neuromuscular que pode comprometer o resultado da cirurgia.
- Na opinião do investigador, o paciente tem qualquer doença concomitante que possa comprometer o funcionamento ou o sucesso do implante
- Paciente é sabidamente grávida
O paciente está no grupo populacional vulnerável, como
- um prisioneiro
- um conhecido viciado em álcool ou drogas
- mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação neste estudo envolve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento de Artroplastia Total do Quadril
Este estudo irá inscrever (implante) até 202 quadris no total de acordo com o IFU e técnica cirúrgica.
Destes, até 135 serão quadris de revisão e até 67 serão quadris primários.
Este é um estudo de coorte dupla (primária e de revisão); cada indivíduo receberá o sistema acetabular G7 com o rolamento Vivacit-E restrito à liberdade.
Para minimizar o viés potencial e maximizar nossa capacidade de avaliar as diferenças entre os locais, cada local de estudo terá como alvo até 27 artroplastias primárias do quadril e até 54 artroplastias de revisão do quadril (não exceda 81 quadris implantados ou 40% da população total do estudo).
Cada centro é incentivado a inscrever (implantar) tanto os sujeitos primários quanto os de revisão.
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Artroplastia total de quadril primária e/ou de revisão com os revestimentos Vivacit-E G7 Freedom Constained
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do dispositivo de estudo
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência (se ainda está implantado no sujeito ou não) determinada usando o método Kaplan Meier.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 10 anos
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A segurança é avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de todos os eventos adversos, com foco particular naqueles que podem estar relacionados ao dispositivo de estudo.
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10 anos
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Dor e desempenho funcional - Harris Hip Score modificado
Prazo: 10 anos
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O Harris Hip Score avalia a função do quadril, dor, mobilidade e comprometimento da atividade diária após a cirurgia de substituição do quadril. Os dez itens na pontuação do quadril de Harris consistem em opções de resposta, que recebem vários pontos. São quatro domínios avaliados, como segue:
A pontuação geral varia entre 0 e 100, onde pontuações mais próximas de 0 são sugestivas de disfunção do quadril e pontuações mais próximas de 100 indicam resultado positivo. Existem quatro categorias de status da função do quadril:
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10 anos
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Dor e Desempenho Funcional - Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
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"O Oxford Hip Score é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que contém 12 perguntas sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor residual em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do quadril. Classificando o Oxford Hip Score de 0 a 19 - pode indicar artrite grave do quadril ... 20 a 29 - pode indicar artrite moderada a grave do quadril ... 30 a 39 - pode indicar artrite leve a moderada do quadril ... 40 a 48 - maio indicam função articular satisfatória..." Oxford Hip Score. (s.d.) Dicionário Médico de Segen. (2011). Recuperado em 19 de agosto de 2022 em https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score Cada pergunta é pontuada de 0 a 4, sendo 4 o melhor resultado. Esse método, quando somado, produz pontuações gerais de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado. A pontuação geral é obtida simplesmente somando as pontuações recebidas para questões individuais. Isso resulta em uma pontuação contínua variando de 0 (sintomas mais graves) a 48 (menos sintomas). |
10 anos
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Qualidade de vida do paciente Euroqol medida em 2 anos de acompanhamento (EQ-5D-5L)
Prazo: 10 anos
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O questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L) é uma autoavaliação de cinco dimensões que inclui mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas cinco dimensões podem ser usadas para indexar a utilidade de saúde de um sujeito em uma escala de 0 a 1, onde 0 é morte e 1 é saúde perfeita.
A regra de pontuação para EQ-5D permite pontuações menores que 0, o que implica que alguns estados de saúde podem ser piores que a morte.
Nota: nenhuma medida VAS será obtida se concluída por entrevista por telefone.
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10 anos
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Desempenho radiográfico avaliando a radiolucidez em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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As radiografias serão avaliadas quanto a linhas radiotransparentes para mostrar o número de indivíduos com radiotransparência.
Radioluscência refere-se a estruturas que são menos densas e permitem que o feixe de raios X passe por elas.
As estruturas radiolúcidas aparecem escuras ou pretas na imagem radiográfica.
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5 anos
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Desempenho radiográfico avaliando a osteólise em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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As radiografias serão avaliadas para osteólise para mostrar o número de indivíduos com osteólise.
A osteólise é uma condição progressiva em que o tecido ósseo é destruído.
Nesse processo, os ossos perdem minerais (principalmente cálcio), amolecem, degeneram e ficam mais fracos.
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5 anos
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Desempenho radiográfico avaliando atrofia/hipertrofia em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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As radiografias serão avaliadas para atrofia/hipertrofia muscular.
Um aumento na massa total de um músculo é referido como hipertrofia, enquanto uma diminuição na massa total de um músculo é referida como atrofia.
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5 anos
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Desempenho radiográfico avaliando a migração de componentes em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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Raios-X serão avaliados para migração de componentes para mostrar o número de indivíduos com migração.
A migração do componente refere-se à presença do componente do dispositivo movendo-se gradualmente anterior, posterior, superior ou inferior em relação ao posicionamento original.
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5 anos
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Desempenho radiográfico avaliando fratura do dispositivo em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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As radiografias serão avaliadas (até 5 anos) para evidência de fratura do dispositivo.
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5 anos
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Desempenho radiográfico avaliando a ossificação heterotópica em 5 anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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Raios-X serão avaliados para ossificação heterotópica para mostrar o número de indivíduos com ossificação heterotópica.
A ossificação heterotópica refere-se à presença de osso em tecidos moles onde o osso normalmente não existe (osso extraesquelético).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Osteoartrite
- Necrose
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Luxação do quadril
- Osteoartrite, Quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Fraturas não unidas
Outros números de identificação do estudo
- CMG2021-36H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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