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G7 Freedom Constrained Vivacit-E-Liner

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Multizentrische, prospektive klinische Folgestudie nach Markteinführung der G7® Freedom Constrained Vivacit-E® Liner

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabulumeinlagen bei primären und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabulumeinlagen bei primären und Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte zu bestätigen.

Der primäre Endpunkt ist definiert durch das Überleben des Implantatsystems nach 10 Jahren, das auf der Entfernung des Studiengeräts basiert und mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt wird. Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Zusammenhang der Ereignisse mit dem Implantat, der Instrumentierung und/oder dem Verfahren sollte angegeben werden.

Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) sowie der radiologischen Ergebnisse (falls verfügbar).

Der Vivacit-E Freedom Constrained Liner G7 ist zur Verwendung (gemäß IFU) als Komponente einer Hüfttotalprothese bei Primär- und Revisionspatienten mit hohem Luxationsrisiko aufgrund einer Vorgeschichte von Luxation, Knochenverlust, Gelenk- oder Weichteillaxität indiziert , neuromuskuläre Erkrankung oder intraoperative Instabilität, und für die alle anderen Optionen für eingeschränkte Acetabulumkomponenten in Betracht gezogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Der Patient ist skelettreif

  • Der Patient qualifiziert sich für eine einseitige totale Hüftendoprothetik basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
    • Rheumatoide Arthritis
    • Hohes Luxationsrisiko
    • In Revision Hüftendoprothetik
    • Korrektur der funktionellen Deformität
    • Behandlungsbedarf bei Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Protokoll und in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen
  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und ist bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist septisch, hat eine aktive Infektion oder Osteomyelitis am betroffenen Gelenk
  • Der Patient hat eine signifikante Osteoporose, wie vom behandelnden Chirurgen definiert
  • Der Patient hat Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Der Patient hat Osteomalazie
  • Der Patient hat entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Der Patient hat eine schnelle Gelenkzerstörung, einen deutlichen Knochenverlust oder eine Knochenresorption auf präoperativen Röntgenbildern
  • Der Patient hat sich innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Indexverfahren einer kontralateralen HTEP unterzogen oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren eine kontralaterale HTEP geplant
  • Der Patient wird gleichzeitig einer bilateralen HTEP unterzogen
  • Der Patient hat Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie an der Implantationsstelle oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die das Ergebnis der Operation gefährden könnte.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient eine Begleiterkrankung, die geeignet ist, die Funktion oder den Erfolg des Implantats zu gefährden
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist

  • Der Patient gehört zur gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie z

    • ein Gefangener
    • ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
    • geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an dieser Studie mit sich bringt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für totale Hüftendoprothetik
In diese Studie werden gemäß IFU und Operationstechnik insgesamt bis zu 202 Hüften aufgenommen (implantiert). Davon sind bis zu 135 Revisionshüften und bis zu 67 Primärhüften. Dies ist eine duale Kohortenstudie (Primär- und Revisionsstudie); Jeder Proband erhält das G7 Acetabulumsystem mit dem Freedom Constrained Vivacit-E-Lager. Um potenzielle Verzerrungen zu minimieren und unsere Fähigkeit zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Standorten zu maximieren, wird jeder Studienstandort auf bis zu 27 primäre Hüftendoprothesen und bis zu 54 Revisions-Hüftendoprothesen abzielen (nicht mehr als 81 implantierte Hüften oder 40 % der gesamten Studienpopulation). Jeder Standort wird ermutigt, sowohl Primär- als auch Wiederholungsfächer einzuschreiben (implantieren).
Gerät: Totale Hüftendoprothetik mit G7 Freedom Constrained Vivacit-E Linern
Primäre und/oder Revisions-Hüftendoprothetik mit den G7 Freedom Constrained Vivacit-E Linern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Studiengeräts
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben (ob es noch in das Subjekt implantiert ist oder nicht) bestimmt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sicherheit wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse bewertet, mit besonderem Schwerpunkt auf denjenigen, die möglicherweise mit dem Studiengerät zusammenhängen.
10 Jahre
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit – Modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Harris Hip Score bewertet die Hüftfunktion, Schmerzen, Mobilität und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivität nach einer Hüftgelenksersatzoperation.

Die zehn Items im Harris-Hip-Score bestehen aus Antwortmöglichkeiten, die mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet werden. Es werden die folgenden vier Domänen bewertet:

  • Schmerz – 1 Item mit Werten zwischen 0 und 44;
  • Funktion - 7 Items, Punkte liegen zwischen 0 und 47;
  • Deformität – 1 Item, das entweder 0 oder 4 Punkte ergibt;
  • Bewegungsumfang – 1 Item, das zwischen 0 und 5 Punkte erzielt.

Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100, wobei Werte näher an 0 auf eine eingeschränkte Hüftfunktion hindeuten und Werte näher an 100 ein positives Ergebnis anzeigen.

Es gibt vier Kategorien des Hüftfunktionsstatus:

  • 70 - 79: normaler Hüftstatus;
  • 80 - 89: guter Hüftstatus;
  • 90 - 100: ausgezeichneter Hüftstatus.
10 Jahre
Schmerz und funktionelle Leistungsfähigkeit – Oxford Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre

"Der Oxford Hip Score ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält, die die Funktion und Restschmerzen bei Patienten bewerten, die sich einer totalen Hüftgelenksersatzoperation unterziehen.

Einstufung des Oxford Hip Score 0 bis 19 – kann auf schwere Hüftarthritis hindeuten … 20 bis 29 – kann auf mittelschwere bis schwere Hüftarthritis hinweisen … 30 bis 39 – kann auf leichte bis mittelschwere Hüftarthritis hinweisen … 40 bis 48 – Mai zeigen eine zufriedenstellende Gelenkfunktion an..." Oxford Hip Score. (nd) Segens medizinisches Wörterbuch. (2011). Abgerufen am 19. August 2022 von https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis ist. Diese Methode ergibt zusammengerechnet Gesamtpunktzahlen von 0 bis 48, wobei 48 das beste Ergebnis ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der einfachen Addition der für die einzelnen Fragen erhaltenen Punktzahlen. Daraus ergibt sich ein kontinuierlicher Score, der von 0 (stärkste Symptome) bis 48 (geringste Symptome) reicht.
10 Jahre
Euroqol Patient Lebensqualität gemessen nach 2 Jahren Follow-up (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist eine fünfdimensionale Selbsteinschätzung, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression umfasst. Diese fünf Dimensionen können verwendet werden, um den gesundheitlichen Nutzen einer Person auf einer Skala von 0 bis 1 zu indizieren, wobei 0 Tod und 1 perfekte Gesundheit bedeutet. Die Bewertungsregel für EQ-5D-Genehmigungen weist Werte von weniger als 0 auf, was bedeutet, dass einige Gesundheitszustände schlimmer als der Tod sein können. Hinweis: Es werden keine VAS-Maßnahmen erhalten, wenn sie durch ein Telefoninterview ausgefüllt werden.
10 Jahre
Röntgenleistung zur Bewertung der Strahlendurchlässigkeit nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenstrahlen werden auf Strahlendurchlässigkeitslinien ausgewertet, um die Anzahl der Patienten mit Strahlendurchlässigkeit zu zeigen. Strahlendurchlässigkeit bezieht sich auf Strukturen, die weniger dicht sind und den Röntgenstrahl durchlassen. Röntgenstrahlendurchlässige Strukturen erscheinen im Röntgenbild dunkel oder schwarz.
5 Jahre
Radiologische Leistung zur Bewertung der Osteolyse nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf Osteolyse ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit Osteolyse zu zeigen. Osteolyse ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der Knochengewebe zerstört wird. Knochen verlieren dabei Mineralstoffe (meist Calcium), erweichen, bauen ab und werden schwächer.
5 Jahre
Röntgenleistung zur Bewertung von Atrophie/Hypertrophie nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf Muskelatrophie/-hypertrophie ausgewertet. Eine Zunahme der Gesamtmasse eines Muskels wird als Hypertrophie bezeichnet, während eine Abnahme der Gesamtmasse eines Muskels als Atrophie bezeichnet wird.
5 Jahre
Röntgenleistung zur Bewertung der Komponentenmigration nach 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenstrahlen werden auf Komponentenmigration ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit Migration zu zeigen. Komponentenmigration bezieht sich auf das Vorhandensein der Vorrichtungskomponente, die sich in Bezug auf die ursprüngliche Platzierung allmählich nach vorne, hinten, oben oder unten bewegt.
5 Jahre
Röntgenleistung zur Bewertung des Gerätebruchs nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenaufnahmen werden (bis zu 5 Jahre) auf Hinweise auf einen Gerätebruch ausgewertet.
5 Jahre
Röntgenleistung zur Bewertung der heterotopen Ossifikation nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenaufnahmen werden auf heterotope Ossifikation ausgewertet, um die Anzahl der Probanden mit heterotoper Ossifikation zu zeigen. Heterotope Ossifikation bezieht sich auf das Vorhandensein von Knochen in Weichgewebe, wo normalerweise kein Knochen vorhanden ist (extraskelettaler Knochen).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMG2021-36H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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