Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki Vivacit-E o ograniczonej wolności G7

16 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe, prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek wkładek Vivacit-E® z ograniczeniem wolności G7®

Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych wkładki panewkowej G7 Freedom Constrained Vivacit-E w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych wkładki panewkowej G7 Freedom Constrained Vivacit-E w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez przeżycie systemu implantu po 10 latach, które opiera się na usunięciu badanego urządzenia i zostanie określone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiologicznych (jeśli są dostępne).

Wkładka ograniczająca G7 Vivacit-E Freedom jest wskazana do stosowania (według instrukcji użytkowania) jako składnik całkowitej protezy stawu biodrowego u pacjentów pierwotnych i rewizyjnych z wysokim ryzykiem zwichnięcia z powodu wcześniejszego zwichnięcia, utraty masy kostnej, wiotkości stawu lub tkanek miękkich , chorobą nerwowo-mięśniową lub niestabilnością śródoperacyjną i u których rozważono wszystkie inne opcje ograniczenia komponentów panewki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo

  • Pacjent kwalifikuje się do jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego obejmującego co najmniej jedno z poniższych:

    • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
    • Reumatyzm
    • Wysokie ryzyko zwichnięcia
    • W trakcie rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego
    • Korekcja deformacji funkcjonalnej
    • Konieczność leczenia niezrośniętych złamań szyjki kości udowej i krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych zgodnie z opisem w protokole i świadomej zgodzie
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel brał udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody i jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest septyczny, ma aktywną infekcję lub zapalenie kości i szpiku w zajętym stawie
  • Pacjent ma znaczną osteoporozę zdefiniowaną przez chirurga prowadzącego
  • Pacjent ma zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Pacjent ma osteomalację
  • U pacjenta występują odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji
  • Pacjent ma szybką destrukcję stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcję kości na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich
  • Pacjent miał wykonaną kontralateralną THA w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji lub ma zaplanowaną kontralateralną THA w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Pacjent jest poddawany jednoczesnej obustronnej THA
  • Pacjent ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni w miejscu implantacji lub chorobę nerwowo-mięśniową, która może zagrozić wynikowi operacji.
  • W opinii badacza pacjent ma współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży

  • Pacjent należy do grupy osób wrażliwych, np

    • więzień
    • znany narkoman lub alkoholik
    • umysłowo niekompetentnych lub niezdolnych do zrozumienia, na czym polega udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
W badaniu tym zostaną zarejestrowane (wszczepione) łącznie do 202 stawów biodrowych, zgodnie z IFU i techniką chirurgiczną. Spośród nich do 135 będzie biodrami rewizyjnymi, a do 67 będzie stawami pierwotnymi. Jest to podwójne badanie kohortowe (podstawowe i powtórne); każdy pacjent otrzyma system panewki G7 z łożyskiem Vivacit-E o ograniczonej wolności. Aby zminimalizować potencjalne błędy i zmaksymalizować naszą zdolność do oceny różnic między ośrodkami, każdy ośrodek badawczy będzie ukierunkowany na maksymalnie 27 pierwotnych protezoplastyki stawu biodrowego i do 54 protezoplastyki rewizyjnej stawu biodrowego (nie więcej niż 81 wszczepionych bioder lub 40% całej badanej populacji). Każda placówka jest zachęcana do zapisywania (wszczepiania) zarówno przedmiotów podstawowych, jak i powtórnych.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z wkładkami Vivacit-E G7 Freedom Constrained
Pierwotna i/lub rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego za pomocą wkładek Vivacit-E G7 Freedom Constrained

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie (niezależnie od tego, czy jest nadal wszczepione pacjentowi) określone metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo ocenia się, monitorując częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które mogą być związane z badanym urządzeniem.
10 lat
Ból i sprawność funkcjonalna — zmodyfikowana ocena Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat

Harris Hip Score ocenia funkcję stawu biodrowego, ból, mobilność i upośledzenie codziennej aktywności po operacji wymiany stawu biodrowego.

Dziesięć pozycji w skali Harrisa składa się z odpowiedzi, którym przyznaje się określoną liczbę punktów. Oceniane są cztery domeny, jak następuje:

  • Ból - 1 przedmiot, który punktuje od 0 do 44;
  • Funkcja - 7 pozycji, wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 47;
  • Deformacja - 1 przedmiot, który daje 0 lub 4 punkty;
  • Zakres ruchu - 1 przedmiot, który otrzymuje od 0 do 5 punktów.

Ogólny wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyniki bliższe 0 sugerują upośledzenie funkcji stawu biodrowego, a wyniki bliższe 100 wskazują na wynik pozytywny.

Istnieją cztery kategorie stanu funkcji stawu biodrowego:

  • 70 - 79: dobry stan bioder;
  • 80 - 89: dobry stan bioder;
  • 90 - 100: doskonały stan bioder.
10 lat
Ból i sprawność funkcjonalna — Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat

„Oxford Hip Score jest narzędziem ocenianym przez pacjentów, które zawiera 12 pytań dotyczących codziennych czynności, które oceniają funkcję i ból resztkowy u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego.

Ocena Oxford Hip Score od 0 do 19 – może wskazywać na ciężkie zapalenie stawu biodrowego… 20 do 29 – może wskazywać na umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawu biodrowego… 30 do 39 – może wskazywać na łagodne lub umiarkowane zapalenie stawu biodrowego… 40 do 48 – maj wskazują na zadowalającą funkcję stawu..." Oxford Hip Score. (nd) Słownik medyczny Segena. (2011). Pobrano 19 sierpnia 2022 z https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najlepszy wynik. Ta metoda, po zsumowaniu, daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym wynikiem. Ogólny wynik uzyskuje się po prostu sumując wyniki otrzymane za poszczególne pytania. Skutkuje to ciągłym wynikiem w zakresie od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy).
10 lat
Jakość życia pacjenta Euroqol mierzona po 2 latach obserwacji (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 10 lat
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) to pięciowymiarowa samoocena obejmująca mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Tych pięć wymiarów można wykorzystać do indeksowania użyteczności zdrowia podmiotu w skali od 0 do 1, gdzie 0 to śmierć, a 1 to doskonałe zdrowie. Reguła punktacji dla EQ-5D dopuszcza wyniki mniejsze niż 0, co sugeruje, że niektóre stany zdrowia mogą być gorsze niż śmierć. Uwaga: żadne miary VAS nie zostaną uzyskane, jeśli zostaną zakończone przez rozmowę telefoniczną.
10 lat
Wydajność radiograficzna oceniająca przezierność dla promieni rentgenowskich po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem linii przezierności dla promieni rentgenowskich, aby pokazać liczbę osób z przeziernością dla promieni rentgenowskich. Przezierność odnosi się do struktur, które są mniej gęste i umożliwiają przejście przez nie wiązki promieniowania rentgenowskiego. Struktury przezierne dla promieni rentgenowskich wydają się ciemne lub czarne na obrazie radiograficznym.
5 lat
Wydajność radiograficzna oceniająca osteolizę po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem osteolizy, aby pokazać liczbę pacjentów z osteolizą. Osteoliza to postępujący stan, w którym tkanka kostna ulega zniszczeniu. W procesie tym kości tracą minerały (głównie wapń), miękną, degenerują się i słabną.
5 lat
Wykonanie radiograficzne oceniające atrofię/hipertrofię po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem atrofii/przerostu mięśni. Wzrost całkowitej masy mięśnia określa się jako przerost, natomiast spadek całkowitej masy mięśnia określa się jako zanik.
5 lat
Wydajność radiograficzna oceniająca migrację komponentów po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem migracji składników, aby pokazać liczbę osób z migracją. Migracja elementu odnosi się do obecności elementu urządzenia, który stopniowo przesuwa się do przodu, do tyłu, w górę lub w dół w stosunku do pierwotnego położenia.
5 lat
Wydajność radiograficzna oceniająca złamanie urządzenia po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Radiogramy zostaną ocenione (do 5 lat) pod kątem dowodów na pęknięcie urządzenia.
5 lat
Wydajność radiograficzna oceniająca kostnienie heterotopowe po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem kostnienia heterotopowego, aby pokazać liczbę osobników z kostnieniem heterotopowym. Heterotopowe kostnienie odnosi się do obecności kości w tkance miękkiej, gdzie normalnie nie ma kości (kość pozaszkieletowa).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2021-36H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj