G7 Freedom Constrained Vivacit-E vuoraukset
Monikeskus, mahdollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus G7® Freedom Constrained Vivacit-E® -vuorauksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa G7 Freedom Constrained Vivacit-E Acetabular Linersin pitkän aikavälin turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt primaarisessa ja korjausleikkauksessa lonkkanivelleikkauksessa.
Ensisijaisen päätetapahtuman määrittelee implanttijärjestelmän eloonjääminen 10 vuoden kohdalla, joka perustuu tutkimuslaitteen poistamiseen ja määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä. Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Tapahtumien yhteys implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arviointi kirjaamalla potilaiden ilmoittamat kliiniset tulokset (PROM) sekä radiografiset tulokset (jos saatavilla).
G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner on tarkoitettu käytettäväksi (per IFU) lonkkaproteesin osana perus- ja korjauspotilailla, joilla on suuri sijoiltaanmenon riski aiemman sijoiltaanmenon, luukadon, nivelten tai pehmytkudosten löysyyden vuoksi. , hermo-lihassairaus tai intraoperatiivinen epävakaus, ja joille on harkittu kaikkia muita vaihtoehtoja pakotetuille asetabulaarisille komponenteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Board of Trustees
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Jersey City Medical Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
- Potilas on luustoltaan kypsä
Potilas on kelvollinen yksipuoliseen lonkkanivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Suuri sijoiltaanmenon riski
- Revisio lonkkanivelleikkauksessa
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Hoitoa tarvitseva ei-liittymätön, reisiluun kaulan murtuma ja proksimaalisen reisiluun trokanteeriset murtumat, joihin liittyy pää ja joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit protokollassa ja tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on septinen, hänellä on aktiivinen infektio tai nivelen osteomyeliitti
- Potilaalla on hoitavan kirurgin määrittelemä merkittävä osteoporoosi
- Potilaalla on aineenvaihduntahäiriö(t), jotka voivat heikentää luun muodostusta
- Potilaalla on osteomalasia
- Potilaalla on kaukaisia infektiopesäkkeitä, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Potilaalla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa
- Potilaalle tehtiin kontralateraalinen THA 3 kuukauden sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä tai kontralateraalinen THA on suunniteltu 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaalle tehdään samanaikaisesti molemminpuolinen THA
- Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia implanttikohdassa tai hermo-lihassairaus, joka saattaa vaarantaa leikkauksen tuloksen.
- Tutkijan mielestä potilaalla on jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa implantin toiminnan tai onnistumisen
- Potilaan tiedetään olevan raskaana
Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöryhmään, esim
- vanki
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkkanivelleikkauksen hoitoryhmä
Tähän tutkimukseen otetaan (istutetaan) yhteensä enintään 202 lonkkaa IFU:n ja kirurgisen tekniikan mukaisesti.
Näistä enintään 135 on revision lonkkaa ja enintään 67 ensisijaista lonkkaa.
Tämä on kaksoiskohorttitutkimus (ensisijainen ja tarkistus); jokainen koehenkilö saa G7 Acetabular Systemin Freedom Constrained Vivacit-E -laakerilla.
Mahdollisen harhan minimoimiseksi ja kykymme arvioida eri kohteiden välisiä eroja maksimoidaksemme jokainen tutkimuspaikka kohdistuu enintään 27 primaariseen lonkan nivelleikkaukseen ja enintään 54 lonkkanivelleikkaukseen (enintään 81 implantoitua lonkkaa tai 40 % tutkimusväestöstä).
Jokaista kohdetta kehotetaan ilmoittautumaan (istuttamaan) sekä perus- että tarkistusaiheita.
|
Ensisijainen ja/tai korjausleikkaus lonkan kokonaisnivelleikkauksella G7 Freedom Constrained Vivacit-E -vuorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eloonjääminen (riippumatta siitä, onko se edelleen istutettu kohteelle) määritetään Kaplan Meier -menetelmällä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta, keskittyen erityisesti niihin, jotka voivat liittyä tutkimuslaitteeseen.
|
10 vuotta
|
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky – muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Harris Hip Score arvioi lonkan toimintaa, kipua, liikkuvuutta ja päivittäistä aktiivisuuden heikkenemistä lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Harrisin lonkkapisteen kymmenen kohtaa koostuvat vastausvaihtoehdoista, joista saa useita pisteitä. Arvioinnissa on neljä toimialuetta seuraavasti:
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:n ja 100:n välillä, jossa lähempänä 0:a olevat pisteet viittaavat heikentyneeseen lonkan toimintaan ja lähempänä 100 pisteet osoittavat positiivista lopputulosta. On olemassa neljä lonkkatoimintojen luokkaa:
|
10 vuotta
|
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky - Oxford Hip Score
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
"Oxford Hip Score on potilaiden raportoima tulosmittari, joka sisältää 12 kysymystä jokapäiväisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintaa ja jäännöskipua potilailla, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus. Oxfordin lonkkapisteen arvosana 0-19-toukokuu tarkoittaa vaikeaa lonkan niveltulehdusta... 20-29-toukokuu tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa lonkkaniveltulehdusta... 30-39-toukokuu tarkoittaa lievää tai keskivaikeaa lonkkaniveltulehdusta... 40-48-toukokuuta osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segenin lääketieteellinen sanakirja. (2011). Haettu 19. elokuuta 2022 osoitteesta https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, ja 4 on paras tulos. Tämä menetelmä, kun se lasketaan yhteen, tuottaa kokonaispisteet 0–48 ja 48 on paras tulos. Kokonaispisteet saadaan yksinkertaisesti summaamalla yksittäisistä kysymyksistä saadut pisteet. Tämä johtaa jatkuvaan pistemäärään, joka vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet) 48:aan (vähiten oireita). |
10 vuotta
|
|
Euroqol-potilaan elämänlaatu mitattuna 2 vuoden seurannassa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D-5L) on viisiulotteinen itsearviointi, joka koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Näitä viittä ulottuvuutta voidaan käyttää koehenkilön terveyshyötysuhteen indeksoimiseen asteikolla 0-1, jossa 0 on kuolema ja 1 on täydellinen terveys.
EQ-5D:n pisteytyssääntö sallii pisteet alle 0, mikä tarkoittaa, että jotkin terveystilat voivat olla kuolemaa pahempia.
Huomaa: VAS-mittauksia ei saada, jos ne täytetään puhelinhaastattelulla.
|
10 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky, joka arvioi radiolucenssia 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgensäteistä arvioidaan radiolucenssiviivat, jotta voidaan näyttää radiolucensisten kohteiden lukumäärä.
Radioluenssi tarkoittaa rakenteita, jotka ovat vähemmän tiheitä ja sallivat röntgensäteen kulkea niiden läpi.
Säteilyä läpikuultavat rakenteet näyttävät tummilta tai mustilta röntgenkuvassa.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky osteolyysin arvioinnissa 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgenkuvat arvioidaan osteolyysin varalta, jotta voidaan näyttää osteolyysipotilaiden lukumäärä.
Osteolyysi on etenevä tila, jossa luukudos tuhoutuu.
Tässä prosessissa luut menettävät mineraaleja (enimmäkseen kalsiumia), pehmenevät, rappeutuvat ja heikkenevät.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky arvioiden atrofiaa/hypertrofiaa 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgenkuvat arvioidaan lihasatrofian/hypertrofian varalta.
Lihaksen kokonaismassan kasvua kutsutaan hypertrofiaksi, kun taas lihaksen kokonaismassan vähenemistä kutsutaan atrofiaksi.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky arvioi komponenttien siirtymistä 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgenkuvat arvioidaan komponenttien migraation suhteen, jotta voidaan näyttää migraation saaneiden henkilöiden lukumäärä.
Komponenttien siirtyminen viittaa siihen, että laitekomponentti liikkuu vähitellen eteen-, taka-, ylä- tai alaosaan suhteessa alkuperäiseen sijoitukseen.
|
5 vuotta
|
|
Radiografisen suorituskyvyn arvioiva laitemurtuma 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgenkuvat arvioidaan (enintään 5 vuotta) laitteen murtuman osoittamiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen suorituskyky arvioimalla heterotooppista luutumista 5 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgenkuvat arvioidaan heterotooppisen luutumisen varalta, jotta saadaan selville niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on heterotooppinen luutuminen.
Heterotooppinen luutuminen viittaa luun esiintymiseen pehmytkudoksessa, jossa luuta ei normaalisti ole (tukiluun ulkopuolinen luu).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Jalkojen vammat
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Nivelrikko
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Murtumia, Uniified
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Lonkkamurtumat
- Nivelrikko, lonkka
- Reisiluun kaulan murtumat
- Osteonekroosi
- Lonkan dislokaatio
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG2021-36H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .