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Liner Vivacit-E con vincoli di libertà G7

16 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio multicentrico, prospettico di follow-up clinico post-vendita dei rivestimenti Vivacit-E® con vincoli di libertà G7®

Gli obiettivi principali di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici degli inserti acetabolari G7 Freedom Constrained Vivacit-E nell'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici degli inserti acetabolari G7 Freedom Constrained Vivacit-E nell'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione.

L'endpoint primario è definito dalla sopravvivenza del sistema implantare a 10 anni, che si basa sulla rimozione del dispositivo in studio e sarà determinato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.

Gli endpoint secondari sono la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici mediante la registrazione delle misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM) e degli esiti radiografici (se disponibili).

Il G7 Vivacit-E Freedom Constrained Liner è indicato per l'uso (secondo le istruzioni per l'uso) come componente di una protesi totale dell'anca in pazienti primari e di revisione ad alto rischio di lussazione a causa di una storia di precedente lussazione, perdita ossea, lassità articolare o dei tessuti molli , malattia neuromuscolare o instabilità intraoperatoria e per i quali sono state prese in considerazione tutte le altre opzioni per componenti acetabolari vincolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Jersey City Medical Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center of Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
  • Il paziente è scheletricamente maturo

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale unilaterale dell'anca sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi che includa almeno uno dei seguenti:

    • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, tra cui l'artrosi e la necrosi avascolare
    • Artrite reumatoide
    • Alto rischio di lussazione
    • Sottoposto a revisione dell'artroplastica dell'anca
    • Correzione della deformità funzionale
    • Necessità di trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo e nel consenso informato
  • Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente, ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è settico, ha un'infezione attiva o ha l'osteomielite all'articolazione colpita
  • Il paziente ha un'osteoporosi significativa come definita dal chirurgo curante
  • Il paziente presenta disordini metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Il paziente ha osteomalacia
  • Il paziente ha focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Il paziente presenta una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo nelle radiografie preoperatorie
  • Paziente sottoposto a PTA controlaterale entro 3 mesi dalla procedura indice pianificata o ha una PTA controlaterale pianificata entro 3 mesi dalla procedura indice
  • Il paziente è sottoposto a PTA bilaterale simultanea
  • Il paziente presenta insufficienza vascolare, atrofia muscolare nel sito implantare o malattia neuromuscolare che potrebbero compromettere l'esito dell'intervento.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha una malattia concomitante che potrebbe compromettere il funzionamento o il successo dell'impianto
  • La paziente è nota per essere incinta

  • Il paziente è nel gruppo di popolazione vulnerabile, come ad esempio

    • un prigioniero
    • un noto tossicodipendente di alcol o droghe
    • mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento dell'artroplastica totale dell'anca
Questo studio arruolerà (impianto) fino a 202 anche in totale secondo le IFU e la tecnica chirurgica. Di questi, fino a 135 saranno anche di revisione e fino a 67 saranno anche primarie. Questo è uno studio a doppia coorte (primario e revisione); ogni soggetto riceverà il sistema acetabolare G7 con il cuscinetto Vivacit-E a libertà vincolata. Per ridurre al minimo i potenziali pregiudizi e massimizzare la nostra capacità di valutare le differenze tra i siti, ogni centro di studio prenderà di mira fino a 27 artroplastiche dell'anca primarie e fino a 54 artroplastiche dell'anca di revisione (non superare 81 anche impiantate o il 40% della popolazione totale dello studio). Ogni centro è incoraggiato ad arruolare (impianti) sia i soggetti primari che quelli di revisione.
Dispositivo: Artroplastica totale dell'anca con G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners
Artroplastica totale dell'anca primaria e/o di revisione con le guaine Vivacit-E G7 Freedom Constrained

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza (indipendentemente dal fatto che sia ancora impiantata nel soggetto) determinata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza viene valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a quelli che possono essere correlati al dispositivo in studio.
10 anni
Dolore e prestazioni funzionali - Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: 10 anni

L'Harris Hip Score valuta la funzionalità dell'anca, il dolore, la mobilità e la compromissione dell'attività quotidiana dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.

I dieci elementi dell'Harris Hip Score consistono in scelte di risposta, a cui viene assegnato un numero di punti. Ci sono quattro domini valutati, come segue:

  • Dolore - 1 item con punteggio compreso tra 0 e 44;
  • Funzione - 7 elementi, i punteggi sono compresi tra 0 e 47;
  • Deformità - 1 item con punteggio 0 o 4;
  • Raggio di movimento - 1 elemento con punteggio compreso tra 0 e 5.

Il punteggio complessivo varia tra 0 e 100, dove i punteggi più vicini a 0 indicano una compromissione della funzionalità dell'anca e i punteggi più vicini a 100 indicano un esito positivo.

Esistono quattro categorie di stato funzionale dell'anca:

  • 70 - 79: discreto stato dell'anca;
  • 80 - 89: buono stato dell'anca;
  • 90 - 100: ottimo stato dell'anca.
10 anni
Dolore e prestazioni funzionali - Oxford Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni

"L'Oxford Hip Score è uno strumento di esito riferito dal paziente che contiene 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore residuo nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca.

Classificazione dell'Oxford Hip Score da 0 a 19: può indicare una grave artrite dell'anca... da 20 a 29: può indicare un'artrite dell'anca da moderata a grave... da 30 a 39: può indicare un'artrite dell'anca da lieve a moderata... da 40 a 48: maggio indicano una funzione articolare soddisfacente..." Oxford Hip Score. (nd) Dizionario medico di Segen. (2011). Estratto il 19 agosto 2022 da https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il miglior risultato. Questo metodo, una volta sommato, produce punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 dove 48 rappresenta il miglior risultato. Il punteggio complessivo si raggiunge semplicemente sommando i punteggi ricevuti per le singole domande. Ciò si traduce in un punteggio continuo che va da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi minimi).
10 anni
Euroqol Qualità della vita dei pazienti misurata a 2 anni di follow-up (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 10 anni
Il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è un'autovalutazione a cinque dimensioni che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste cinque dimensioni possono essere utilizzate per indicizzare l'utilità per la salute di un soggetto su una scala da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta. La regola del punteggio per EQ-5D consente punteggi inferiori a 0, il che implica che alcuni stati di salute potrebbero essere peggiori della morte. Nota: non si otterranno misure VAS se completate tramite colloquio telefonico.
10 anni
Prestazioni radiografiche che valutano la radiotrasparenza a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
I raggi X saranno valutati per le linee di radiotrasparenza per mostrare il numero di soggetti con radiotrasparenza. La radiotrasparenza si riferisce a strutture che sono meno dense e consentono al raggio di raggi X di attraversarle. Le strutture radiotrasparenti appaiono scure o nere nell'immagine radiografica.
5 anni
Prestazioni radiografiche che valutano l'osteolisi a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
I raggi X saranno valutati per l'osteolisi per mostrare il numero di soggetti con osteolisi. L'osteolisi è una condizione progressiva in cui il tessuto osseo viene distrutto. In questo processo, le ossa perdono minerali (principalmente calcio), si ammorbidiscono, degenerano e si indeboliscono.
5 anni
Prestazioni radiografiche che valutano l'atrofia/ipertrofia a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
I raggi X saranno valutati per l'atrofia/ipertrofia muscolare. Un aumento della massa totale di un muscolo viene indicato come ipertrofia, mentre una diminuzione della massa totale di un muscolo viene definita atrofia.
5 anni
Prestazioni radiografiche che valutano la migrazione dei componenti a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
I raggi X saranno valutati per la migrazione dei componenti per mostrare il numero di soggetti con migrazione. La migrazione del componente si riferisce alla presenza del componente del dispositivo che si sposta gradualmente anteriormente, posteriormente, superiormente o inferiormente rispetto al posizionamento originale.
5 anni
Frattura del dispositivo di valutazione delle prestazioni radiografiche a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Le radiografie saranno valutate (fino a 5 anni) per l'evidenza della frattura del dispositivo.
5 anni
Prestazioni radiografiche che valutano l'ossificazione eterotopica a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
I raggi X saranno valutati per l'ossificazione eterotopica per mostrare il numero di soggetti con ossificazione eterotopica. L'ossificazione eterotopica si riferisce alla presenza di osso nei tessuti molli dove l'osso normalmente non esiste (osso extrascheletrico).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2021-36H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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