Revestimientos Vivacit-E constreñidos Freedom G7
Estudio de seguimiento clínico prospectivo posterior a la comercialización multicéntrico de los liners G7® Freedom Constrained Vivacit-E®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos a largo plazo de los revestimientos acetabulares Vivacit-E constreñidos G7 Freedom en la artroplastia total de cadera primaria y de revisión.
El criterio principal de valoración se define por la supervivencia del sistema de implante a los 10 años, que se basa en la extracción del dispositivo de estudio y se determinará mediante el método de Kaplan-Meier. La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM), así como los resultados radiográficos (si están disponibles).
El liner constreñido G7 Vivacit-E Freedom está indicado para su uso (según IFU) como componente de una prótesis total de cadera en pacientes primarios y de revisión con alto riesgo de luxación debido a antecedentes de luxación previa, pérdida ósea, laxitud articular o de tejidos blandos , enfermedad neuromuscular o inestabilidad intraoperatoria, y para quienes se han considerado todas las demás opciones para componentes acetabulares restringidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Board of Trustees
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Jersey City Medical Center, Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- TOA Research Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center of Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para una artroplastia total de cadera unilateral según el examen físico y el historial médico que incluye al menos uno de los siguientes:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular
- Artritis Reumatoide
- Alto riesgo de dislocación
- Sometidos a artroplastia de cadera de revisión
- Corrección de la deformidad funcional
- Necesidad de tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no tratable con otras técnicas
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el protocolo y el consentimiento informado.
- El paciente, o el representante legalmente autorizado del paciente, ha participado en el proceso de consentimiento informado y está dispuesto y puede firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- El paciente es séptico, tiene una infección activa o tiene osteomielitis en la articulación afectada
- El paciente tiene osteoporosis significativa según lo definido por el cirujano tratante
- El paciente tiene trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- El paciente tiene osteomalacia
- El paciente tiene focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- El paciente tiene destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea en las radiografías preoperatorias
- El paciente se sometió a una ATC contralateral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice planificado o tiene planificada una ATC contralateral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
- El paciente está siendo sometido a ATC bilateral simultánea
- El paciente tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular en el sitio del implante o enfermedad neuromuscular que podría poner en peligro el resultado de la cirugía.
- En opinión del investigador, el paciente tiene alguna enfermedad concomitante que pueda poner en peligro el funcionamiento o el éxito del implante.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
El paciente se encuentra en el grupo de población vulnerable, como
- un prisionero
- un conocido abusador de alcohol o drogas
- mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de artroplastia total de cadera
Este estudio inscribirá (implantará) hasta 202 caderas en total según las IFU y la técnica quirúrgica.
De estos, hasta 135 serán caderas de revisión y hasta 67 caderas primarias.
Este es un estudio de cohorte dual (primario y de revisión); cada sujeto recibirá el sistema acetabular G7 con el rodamiento Freedom Constrained Vivacit-E.
Para minimizar el sesgo potencial y maximizar nuestra capacidad de evaluar las diferencias entre centros, cada centro de estudio tendrá como objetivo hasta 27 artroplastias de cadera primarias y hasta 54 artroplastias de cadera de revisión (no más de 81 caderas implantadas o el 40 % de la población total del estudio).
Se alienta a cada sitio a inscribir (implantar) tanto sujetos primarios como de revisión.
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Artroplastia total de cadera primaria y/o de revisión con los insertos Vivacit-E constreñidos G7 Freedom
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia (esté o no todavía implantada en el sujeto) determinada utilizando el método de Kaplan Meier.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 10 años
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La seguridad se evalúa monitoreando la frecuencia y la incidencia de todos los eventos adversos, con un enfoque particular en aquellos que pueden estar relacionados con el dispositivo del estudio.
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10 años
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Dolor y rendimiento funcional - Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 10 años
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Harris Hip Score evalúa la función de la cadera, el dolor, la movilidad y el deterioro de la actividad diaria después de la cirugía de reemplazo de cadera. Los diez elementos en la puntuación de cadera de Harris consisten en opciones de respuesta, otorgadas una cantidad de puntos. Hay cuatro dominios evaluados, de la siguiente manera:
El puntaje general varía entre 0 y 100, donde los puntajes más cercanos a 0 sugieren un deterioro de la función de la cadera y los puntajes más cercanos a 100 indican un resultado positivo. Hay cuatro categorías de estado funcional de la cadera:
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10 años
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Dolor y rendimiento funcional - Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años
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"El Oxford Hip Score es un instrumento de resultados informado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor residual en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera. Calificar el Oxford Hip Score 0 a 19-Mayo indica artritis de cadera severa... 20 a 29-Mayo indica artritis de cadera moderada a severa... 30 a 39-Mayo indica artritis de cadera leve a moderada... 40 a 48-Mayo indican una función articular satisfactoria..." Oxford Hip Score. (nd) Diccionario médico de Segen. (2011). Recuperado el 19 de agosto de 2022 de https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score Cada pregunta se califica de 0 a 4, siendo 4 el mejor resultado. Este método, cuando se suma, produce puntajes generales que van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado. El puntaje general se obtiene simplemente sumando los puntajes recibidos para las preguntas individuales. Esto da como resultado una puntuación continua que va de 0 (síntomas más graves) a 48 (síntomas mínimos). |
10 años
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Euroqol Paciente Calidad de vida medida a los 2 años de seguimiento (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 10 años
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) es una autoevaluación de cinco dimensiones que comprende movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Estas cinco dimensiones se pueden utilizar para indexar la utilidad de la salud de un sujeto en una escala de 0 a 1, donde 0 es muerte y 1 es salud perfecta.
La regla de puntuación para EQ-5D permite puntuaciones inferiores a 0, lo que implica que algunos estados de salud pueden ser peores que la muerte.
Nota: no se obtendrán medidas VAS si se completan mediante una entrevista telefónica.
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10 años
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Rendimiento radiográfico evaluando la radiotransparencia a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las radiografías en busca de líneas de radiotransparencia para mostrar el número de sujetos con radiotransparencia.
La radiolucencia se refiere a estructuras que son menos densas y permiten que el haz de rayos X las atraviese.
Las estructuras radiolúcidas aparecen oscuras o negras en la imagen radiográfica.
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5 años
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Rendimiento radiográfico evaluando la osteólisis a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las radiografías en busca de osteólisis para mostrar el número de sujetos con osteólisis.
La osteolisis es una condición progresiva en la que se destruye el tejido óseo.
En este proceso, los huesos pierden minerales (principalmente calcio), se ablandan, se degeneran y se debilitan.
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5 años
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Rendimiento radiográfico que evalúa la atrofia/hipertrofia a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las radiografías para detectar atrofia/hipertrofia muscular.
Un aumento en la masa total de un músculo se denomina hipertrofia, mientras que una disminución en la masa total de un músculo se denomina atrofia.
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5 años
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Rendimiento radiográfico evaluando la migración de componentes a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las radiografías para la migración de componentes para mostrar el número de sujetos con migración.
La migración del componente se refiere a la presencia del componente del dispositivo moviéndose gradualmente hacia delante, hacia atrás, hacia arriba o hacia abajo en relación con la ubicación original.
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5 años
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Evaluación del rendimiento radiográfico de la fractura del dispositivo a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las radiografías (hasta 5 años) en busca de evidencia de fractura del dispositivo.
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5 años
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Rendimiento radiográfico evaluando la osificación heterotópica a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluarán las radiografías para la osificación heterotópica para mostrar el número de sujetos con osificación heterotópica.
La osificación heterotópica se refiere a la presencia de hueso en tejido blando donde normalmente no existe hueso (hueso extraesquelético).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Lesiones en las piernas
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Osteoartritis
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Fracturas no unidas
- Artritis Reumatoide
- Fracturas de cadera
- Artrosis, Cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Osteonecrosis
- Dislocación de cadera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, cadera
Otros números de identificación del estudio
- CMG2021-36H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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