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Gaines Vivacit-E contraintes G7 Freedom

9 novembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique multicentrique prospective post-commercialisation des inserts Vivacit-E® à contraintes G7® Freedom

Les principaux objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques à long terme des inserts acétabulaires G7 Freedom Constrained Vivacit-E dans les arthroplasties totales de hanche primaires et de révision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques à long terme des inserts acétabulaires G7 Freedom Constrained Vivacit-E dans les arthroplasties totales de hanche primaires et de révision.

Le critère d'évaluation principal est défini par la survie du système d'implant à 10 ans, qui est basée sur le retrait du dispositif d'étude et sera déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée.

Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients ainsi que les résultats radiographiques (si disponibles).

Le manchon G7 Vivacit-E Freedom Constrained est indiqué pour une utilisation (selon le mode d'emploi) en tant que composant d'une prothèse totale de hanche chez les patients primaires et de révision présentant un risque élevé de luxation en raison d'antécédents de luxation, de perte osseuse, de laxité des articulations ou des tissus mous , une maladie neuromusculaire ou une instabilité peropératoire, et pour qui toutes les autres options de contraintes de composants acétabulaires ont été envisagées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Le patient est squelettiquement mature

  • Le patient est admissible à une arthroplastie totale unilatérale de la hanche sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants :

    • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Risque élevé de luxation
    • Prothèse de hanche de révision en cours
    • Correction de la déformation fonctionnelle
    • Besoin de traitement de pseudarthrose, fracture du col du fémur et fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
  • Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le protocole et le consentement éclairé
  • Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Le patient est septique, a une infection active ou a une ostéomyélite au niveau de l'articulation touchée
  • Le patient a une ostéoporose importante telle que définie par le chirurgien traitant
  • Le patient a des troubles métaboliques qui peuvent altérer la formation osseuse
  • Le patient a une ostéomalacie
  • Le patient a des foyers d'infections distants qui peuvent se propager au site de l'implant
  • Le patient présente une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse sur les radiographies préopératoires
  • Le patient a subi une PTH controlatérale dans les 3 mois suivant la procédure index prévue ou a une PTH controlatérale prévue dans les 3 mois suivant la procédure index
  • Le patient subit une PTH bilatérale simultanée
  • Le patient présente une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire au site de l'implant ou une maladie neuromusculaire qui pourrait compromettre le résultat de la chirurgie.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient a une maladie concomitante susceptible de compromettre le fonctionnement ou le succès de l'implant
  • La patiente est connue pour être enceinte

  • Le patient fait partie du groupe de population vulnérable, comme

    • un prisonnier
    • un alcoolique ou toxicomane connu
    • mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à cette étude implique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement d'arthroplastie totale de la hanche
Cette étude recrutera (implantera) jusqu'à 202 hanches au total selon l'IFU et la technique chirurgicale. Parmi ceux-ci, jusqu'à 135 seront des hanches de révision et jusqu'à 67 seront des hanches primaires. Il s'agit d'une étude de cohorte double (primaire et reprise) ; chaque sujet recevra le système acétabulaire G7 avec le roulement Freedom Constrained Vivacit-E. Afin de minimiser les biais potentiels et de maximiser notre capacité à évaluer les différences inter-sites, chaque site d'étude ciblera jusqu'à 27 arthroplasties de la hanche primaires et jusqu'à 54 arthroplasties de la hanche de révision (ne dépassant pas 81 hanches implantées ou 40 % de la population totale de l'étude). Chaque site est encouragé à inscrire (implanter) des sujets primaires et de révision.
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche avec gaines Vivacit-E contraintes G7 Freedom
Arthroplastie totale de la hanche primaire et/ou de révision avec les inserts G7 Freedom Constrained Vivacit-E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif d'étude
Délai: 10 années
Survie (qu'elle soit ou non encore implantée chez le sujet) déterminée selon la méthode de Kaplan Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 10 années
La sécurité est évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence de tous les événements indésirables, avec un accent particulier sur ceux qui peuvent être liés au dispositif à l'étude.
10 années
Douleur et performance fonctionnelle - Score de hanche de Harris modifié
Délai: 10 années

Le Harris Hip Score évalue la fonction de la hanche, la douleur, la mobilité et la diminution des activités quotidiennes après une arthroplastie de la hanche.

Les dix éléments du score de hanche de Harris consistent en des choix de réponses, attribués à un certain nombre de points. Il y a quatre domaines évalués, comme suit :

  • Douleur - 1 item dont le score est compris entre 0 et 44 ;
  • Fonction - 7 éléments, les scores sont compris entre 0 et 47 ;
  • Difformité - 1 élément qui obtient un score de 0 ou 4 ;
  • Amplitude de mouvement - 1 élément dont le score est compris entre 0 et 5.

Le score global varie entre 0 et 100, les scores proches de 0 suggérant une altération de la fonction de la hanche et les scores proches de 100 indiquant un résultat positif.

Il existe quatre catégories d'état de la fonction de la hanche :

  • 70 - 79 : état des hanches passable ;
  • 80 - 89 : bon état des hanches ;
  • 90 - 100 : excellent état des hanches.
10 années
Douleur et performance fonctionnelle - Oxford Hip Score
Délai: 10 années

"L'Oxford Hip Score est un instrument de résultat rapporté par le patient qui contient 12 questions sur les activités de la vie quotidienne qui évaluent la fonction et la douleur résiduelle chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Classement de l'Oxford Hip Score 0 à 19-Peut indiquer une arthrite de la hanche sévère... 20 à 29-Peut indiquer une arthrite de la hanche modérée à sévère... 30 à 39-Peut indiquer une arthrite de la hanche légère à modérée... 40 à 48-Mai indiquent une fonction articulaire satisfaisante..." Oxford Hip Score. (n.d.) Dictionnaire médical de Segen. (2011). Extrait le 19 août 2022 de https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score

Chaque question est notée de 0 à 4, 4 étant le meilleur résultat. Cette méthode, une fois additionnée, produit des scores globaux allant de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat. Le score global est atteint en additionnant simplement les scores reçus pour les questions individuelles. Il en résulte un score continu allant de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves).
10 années
Qualité de vie des patients Euroqol mesurée à 2 ans de suivi (EQ-5D-5L)
Délai: 10 années
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) est une auto-évaluation à cinq dimensions qui comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Ces cinq dimensions permettent d'indexer l'utilité de santé d'un sujet sur une échelle de 0 à 1, où 0 correspond à la mort et 1 à une santé parfaite. La règle de notation pour EQ-5D permet des scores inférieurs à 0, ce qui implique que certains états de santé peuvent être pires que la mort. Remarque : aucune mesure VAS ne sera obtenue si elle est complétée par un entretien téléphonique.
10 années
Performance radiographique évaluant la radiotransparence à 5 ans de suivi
Délai: 5 années
Les rayons X seront évalués pour les lignes de radiotransparence afin de montrer le nombre de sujets présentant une radiotransparence. La radioclarté fait référence à des structures moins denses et permettant au faisceau de rayons X de les traverser. Les structures radiotransparentes apparaissent sombres ou noires sur l'image radiographique.
5 années
Performance radiographique évaluant l'ostéolyse à 5 ans de recul
Délai: 5 années
Les radiographies seront évaluées pour l'ostéolyse afin de montrer le nombre de sujets atteints d'ostéolyse. L'ostéolyse est une condition progressive où le tissu osseux est détruit. Dans ce processus, les os perdent des minéraux (principalement du calcium), se ramollissent, dégénèrent et s'affaiblissent.
5 années
Performance radiographique évaluant l'atrophie/hypertrophie à 5 ans de suivi
Délai: 5 années
Les rayons X seront évalués pour l'atrophie/hypertrophie musculaire. Une augmentation de la masse totale d'un muscle est appelée hypertrophie, tandis qu'une diminution de la masse totale d'un muscle est appelée atrophie.
5 années
Performance radiographique évaluant la migration des composants à 5 ans de suivi
Délai: 5 années
Les rayons X seront évalués pour la migration des composants afin de montrer le nombre de sujets avec migration. La migration des composants fait référence à la présence du composant du dispositif se déplaçant progressivement vers l'avant, vers l'arrière, vers le haut ou vers le bas par rapport au placement d'origine.
5 années
Performance radiographique évaluant la fracture du dispositif à 5 ans de suivi
Délai: 5 années
Les radiographies seront évaluées (jusqu'à 5 ans) pour des preuves de fracture de l'appareil.
5 années
Performance radiographique évaluant l'ossification hétérotopique au recul de 5 ans
Délai: 5 années
Les radiographies seront évaluées pour l'ossification hétérotopique afin de montrer le nombre de sujets présentant une ossification hétérotopique. L'ossification hétérotopique fait référence à la présence d'os dans les tissus mous là où l'os n'existe normalement pas (os extrasquelettique).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMG2021-36H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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