健康な女性におけるLABTHERA-001カプセルの膣内投与の安全性、忍容性、および受容性の研究

包含基準:

1. 書面による同意の日付で18歳から45歳までの健康な非喫煙女性
2. -定期的な月経周期（21〜35日）がある場合、または長時間作用型プロゲスチンまたは経口避妊薬の継続使用により、スクリーニング訪問の前に12週間以上無月経があった場合、臨床試験中に避妊方法を維持することに同意します。
3. -スクリーニング来院時に正常な子宮頸部スクリーニング検査（CST）が実施されていることを確認
4. 膣性交を含む性的経験がある
5. 婦人科検診の経験がある方

6. -臨床試験期間中の次の使用を中止することに同意します（スクリーニング訪問から研究終了訪問または早期終了訪問まで）：

   • 膣挿入用の製品（タンポン、月経カップなど）
   • その他の膣製品（避妊クリーム、膣洗浄剤、潤滑剤など）
7. -1日目の訪問の72時間前から、IPの最終投与後の最初の研究訪問（名目上9日目の訪問）まで性的に禁欲することに同意します。

8. -臨床試験期間中、および研究治療の最終投与後少なくとも30日間、次の非常に効果的な避妊方法を使用し続けることに同意します。

   • 女性: 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン/避妊 (経口または経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、注射、埋め込み)、子宮内避妊器具 (IUD; より多く挿入された場合)スクリーニング訪問の12週間前）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲
   • 男性パートナー：「精管切除術」「コンドーム」
9. 彼女の膣にハードカプセルを挿入する能力と意思
10. 彼女の健康状態と性生活に関する質問に答えることができ、喜んで答える
11. -治験責任医師による膣および子宮頸部の検査を受けることができ、喜んで行う
12. -十分な説明を受けた後、計画された臨床試験手順に同意し、遵守することができ、自発的に参加を決定し、書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

1. -スクリーニング訪問で行われた膣分泌物検査からの次の泌尿生殖器感染症があることが確認されている、またはスクリーニング訪問の3週間前に以下の診断された泌尿生殖器感染症がある、または研究者の裁量で臨床的に重要な泌尿生殖器感染症の病歴がある：

   • 尿路感染症、細菌性膣炎、カンジダ性膣炎、膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、梅毒トレポネーマ、単純ヘルペス

2. 再発性性器ヘルペスの病歴

3. -次の診断された泌尿生殖器感染症があるか、スクリーニング訪問の24週間前に2つ以上の臨床的に重要な泌尿生殖器感染症がありました 治験責任医師の裁量による：

   • [淋菌、クラミジア・トラコマチス、梅毒トレポネマ、トリコモナス膣炎、カンジダ膣炎など]

4. -スクリーニング時または1日目の訪問時の投与前、またはスクリーニングと1日目の訪問の間に膣炎の症状（異常な膣分泌物、かゆみ、灼熱感など）があります。
5. 妊娠中、授乳中、出産後 8 週間以内、または最後の IP 投与から 60 日以内に妊娠を計画している。
6. 更年期であり、別の原因がなく少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。
7. -スクリーニング訪問の12週間前に子宮内装置（IUD）が挿入されました
8. -スクリーニング来院前の12週間以内に骨盤手術を受けた
9. -スクリーニング来院前の12週間以内に子宮頸部凍結療法または頸部レーザー治療を受けた
10. -スクリーニング来院前の12週間以内に長時間作用型ホルモン避妊薬の使用を開始した[例：DMPA（酢酸メドロキシプロゲステロンを含むデポ製剤）]（ただし、避妊薬を12週間以上継続して使用している参加者は、管理者の裁量で登録できます）捜査官。）
11. -治験責任医師が評価した臨床的に重要な病歴または現在の病状がある 心血管系、呼吸器系、腎臓、内分泌系、血液学、消化器系、中枢神経系、精神障害、または感染症を含むがこれらに限定されない治験薬の安全性評価に影響を与える、または治験への個人の関与を危険にさらす。 がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを含む）は除外されます。
12. -スクリーニング期間中のSARS-CoV-2（COVID-19）の陽性検査および1日目の訪問時の投与前（資格がある場合は再スクリーニングされる場合があります）。
13. -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の陽性診断
14. -スクリーニング訪問時の身体検査で膣上皮に深刻な損傷があることが確認された
15. スクリーニング来院前の4週間以内に免疫抑制剤を使用した
16. -スクリーニング来院前3日以内に抗生物質または抗真菌薬を使用しました（ただし、無作為化日現在の対応する薬物の半減期の3倍以上に相当するウォッシュアウト期間に個人が同意した場合、登録は可能です。）
17. -治験薬の成分に対する過敏症反応の病歴、または治験責任医師の裁量による他の重篤な薬物過敏症反応の病歴
18. 薬物またはアルコール乱用の履歴または現在;またはスクリーニングまたは1日目の訪問で、尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査に陽性である;または各研究訪問の24時間前にアルコールを控えることに同意せず、週に10杯以下の標準飲料を消費し、研究への参加中の他の時間には4杯以下の標準飲料を消費することに同意しない. 標準的なドリンク 1 杯には、10 g のアルコールが含まれています。 尿中薬物スクリーニングは、治験責任医師の裁量で 1 回だけ繰り返すことができます。
19. 現在の喫煙者;または、10 年以上にわたり、1 日あたり 1 箱以上のタバコ (またはタバコに相当するもの) を吸っていた;またはニコチン代替療法（電子タバコを含む）を使用している;または研究中にタバコまたはニコチン含有製品の使用を控えることに同意しません。
20. -スクリーニング訪問前の4週間以内に他の治験薬を受け取った
21. -IPの初回投与前8週間以内にCOVID-19ワクチン接種またはその他のワクチン接種を受けた、および/またはワクチン接種を計画または予定している（COVID-19の初回、2回目、または追加接種を含む）最終フォローまでの研究期間中-up をご覧ください。
22. 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した患者。