Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van intravaginale toediening van LABTHERA-001-capsules bij gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde niet-rokende vrouw van 18 tot 45 jaar op de datum van schriftelijke toestemming
2. Stemt ermee in haar anticonceptiemethode tijdens de klinische proef te handhaven als ze regelmatige menstruatiecycli heeft (21-35 dagen) of amenorroe heeft gehad gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek vanwege aanhoudend gebruik van langwerkende progestageen of orale anticonceptiva.
3. Bevestigde normale cervicale screeningtest (CST) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
4. Heeft seksuele ervaringen gehad, waaronder vaginale geslachtsgemeenschap
5. Heeft eerder gynaecologische onderzoeken ondergaan

6. Stemt ermee in het gebruik van het volgende te staken tijdens de klinische proefperiode (screeningsbezoek tot einde studiebezoek of bezoek voor vroegtijdige beëindiging):

   • producten voor vaginaal inbrengen (bijvoorbeeld tampons, menstruatiecups, enz.)
   • Andere vaginale producten (bijv. anticonceptiecrèmes, vaginale reinigers, glijmiddelen, enz.)
7. Stemt ermee in zich seksueel te onthouden vanaf 72 uur vóór het bezoek op dag 1 tot het eerste studiebezoek na de laatste toediening van IP (nominaal het bezoek op dag 9).

8. Stemt ermee in om de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden te blijven gebruiken tijdens de klinische proefperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (menarche heeft doorgemaakt en niet permanent steriel of postmenopauzaal is):

   • Vrouwen: gecombineerd (oestrogeen- en progestageenbevattend) hormonaal/anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD; indien meer dan 12 weken voor het screeningsbezoek), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding
   • Mannelijke partner: 'vasectomie', 'condoom'
9. In staat en bereid om een ​​harde capsule in haar vagina in te brengen
10. In staat en bereid om vragen over haar gezondheidstoestand en seksuele leven te beantwoorden
11. In staat en bereid om vaginale en cervicale onderzoeken door de onderzoeker te ondergaan
12. Gaat akkoord met en kan voldoen aan de geplande klinische proefprocedures na volledige uitleg en besluit vrijwillig deel te nemen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigd dat u de volgende urogenitale infecties heeft door de vaginale afscheidingstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, of de volgende gediagnosticeerde urogenitale infecties had binnen drie weken vóór het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante urogenitale infecties naar goeddunken van de onderzoeker:

   • Urineweginfectie, bacteriële vaginose, candida vaginitis, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Geschiedenis van terugkerende genitale herpes

3. Heeft de volgende gediagnosticeerde urogenitale infecties, of had twee of meer klinisch significante urogenitale infecties binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, naar goeddunken van de onderzoeker:

   • [Gonococcus, chlamydia trachomatis, syfilis treponema, trichomonas vaginitis, candida vaginitis, etc.]

4. Heeft symptomen van vaginitis (abnormale vaginale afscheiding, jeuk, branderig gevoel enz.) bij de screening of pre-dosis bij het bezoek op dag 1, of tussen de screening en de bezoeken op dag 1.
5. Is zwanger, geeft borstvoeding, binnen acht weken na de bevalling, of plant zwangerschap binnen 60 dagen na de laatste dosis IP.
6. Is de menopauze, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve oorzaak.
7. Heeft binnen 12 weken voor het screeningsbezoek een intra-uterien apparaat (IUD) gekregen
8. Onderging een bekkenoperatie binnen 12 weken voor het screeningsbezoek
9. Cervicale cryotherapie of cervicale laserbehandeling ontvangen binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek
10. Begonnen met het gebruik van langwerkende hormonale anticonceptiva binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek [bijv. DMPA (depotformulering inclusief medroxyprogesteronacetaat)] (Deelnemers die het anticonceptiemiddel langer dan 12 weken onafgebroken hebben gebruikt, kunnen echter worden ingeschreven naar goeddunken van de Onderzoeker.)
11. Heeft een klinisch significante medische geschiedenis of huidige medische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot het cardiovasculaire systeem, ademhalingssysteem, nieren, endocriene systeem, hematologie, spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, psychiatrische stoornis of infectieziekte, die mogelijk de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct beïnvloeden of de betrokkenheid van het individu bij het onderzoek in gevaar brengen. Geschiedenis van elke vorm van kanker (inclusief niet-melanome huidkanker) is exclusief.
12. Positieve test op SARS-CoV-2 (COVID-19) tijdens de screeningperiode en pre-dosis bij het bezoek op dag 1 (kan opnieuw worden gescreend wanneer dit in aanmerking komt).
13. Positieve diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C bij het screeningsbezoek
14. Bevestigd dat er ernstige schade aan het vaginale epitheel was tijdens het lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek
15. Gebruikte immunosuppressiva binnen vier weken voor het screeningsbezoek
16. Gebruikte antibiotica of antischimmelmiddelen binnen drie dagen vóór het screeningbezoek (inschrijving is echter mogelijk als de persoon instemt met een wash-outperiode die gelijk is aan drie keer of meer de halfwaardetijd van de overeenkomstige geneesmiddelen vanaf de randomisatiedatum.)
17. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van andere ernstige overgevoeligheidsreacties op het geneesmiddel, ter beoordeling van de onderzoeker
18. Geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik; of test positief op urinedrugscreening of alcoholademtest bij de screening- of dag 1-bezoeken; of er niet mee instemt om zich 24 uur voor elk studiebezoek te onthouden van alcohol en om niet meer dan 10 standaarddrankjes per week te consumeren met niet meer dan 4 standaarddrankjes op een willekeurige dag op een ander moment tijdens hun deelname aan het onderzoek. Een standaarddrank bevat 10 g alcohol. Urinemedicatiescreening mag slechts één keer worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker.
19. Huidige tabaksroker; of meer dan 10 jaar lang meer dan één pakje sigaretten (of tabaksequivalent) per dag heeft gerookt; of nicotinevervangende therapie gebruikt (inclusief vapen); of stemt er niet mee in zich te onthouden van het gebruik van tabak of nicotinebevattende producten tijdens het onderzoek.
20. Andere onderzoeksproducten ontvangen binnen vier weken voor het screeningsbezoek
21. COVID-19-vaccinatie of een andere vaccinatie ontvangen binnen 8 weken vóór de eerste dosis van IP, en/of is van plan of gepland om gevaccineerd te worden (inclusief COVID-19 initiële, tweede of boosterdosis) tijdens de onderzoeksperiode tot aan de laatste follow-up op bezoek.
22. Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie.