Estudo de segurança, tolerabilidade e aceitabilidade da administração intravaginal de cápsulas de LABTHERA-001 em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Mulher saudável, não fumante, com idade entre 18 e 45 anos na data do consentimento por escrito
2. Concorda em manter seu método contraceptivo durante o ensaio clínico se ela tiver ciclos menstruais regulares (21-35 dias) ou tiver tido amenorréia por mais de 12 semanas antes da Visita de triagem devido ao uso contínuo de progestágenos de ação prolongada ou contraceptivos orais.
3. Teste de triagem cervical normal confirmado (CST) realizado na visita de triagem
4. Teve experiências sexuais que incluíram relações vaginais
5. Já passou por exames ginecológicos anteriormente

6. Concorda em descontinuar o uso do seguinte durante o período do estudo clínico (visita de triagem até a visita final do estudo ou visita de encerramento antecipado):

   • produtos para inserção vaginal (por exemplo, tampões, copos menstruais, etc.)
   • Outros produtos vaginais (por exemplo, cremes contraceptivos, limpadores vaginais, lubrificantes, etc.)
7. Concorda em ser sexualmente abstinente de 72 horas antes da visita do Dia 1 até a primeira visita do estudo após a administração final de IP (nominalmente a visita do Dia 9).

8. Concorda em continuar a usar os seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do ensaio clínico e por pelo menos 30 dias após a dose final do tratamento do estudo, se mulher em idade fértil (teve menarca e não é permanentemente estéril ou pós-menopausa):

   • Mulher: contracepção hormonal/contraceptiva combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral ou transdérmica), contracepção hormonal só de progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável), dispositivo intra-uterino (DIU; se inserido mais de 12 semanas antes da visita de triagem), sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual
   • Parceiro masculino: 'Vasectomia', 'preservativo'
9. Capaz e disposta a inserir uma cápsula dura em sua vagina
10. Capaz e disposta a responder a perguntas sobre seu estado de saúde e vida sexual
11. Capaz e disposto a se submeter a exames vaginais e cervicais pelo Investigador
12. Concorda e pode cumprir os procedimentos planejados do estudo clínico após receber uma explicação completa e voluntariamente decide participar e dá consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Confirmou ter as seguintes infecções urogenitais do teste de corrimento vaginal realizado na Visita de Triagem, ou teve as seguintes infecções urogenitais diagnosticadas dentro de três semanas antes da Visita de Triagem, ou tem um histórico de infecções urogenitais clinicamente significativas a critério do Investigador:

   • Infecção do trato urinário, vaginose bacteriana, vaginite por cândida, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simples

2. História de herpes genital recorrente

3. Tem as seguintes infecções urogenitais diagnosticadas, ou teve duas ou mais infecções urogenitais clinicamente significativas dentro de 24 semanas antes da Visita de Triagem, a critério do Investigador:

   • [Gonococo, chlamydia trachomatis, sífilis treponema, vaginite por trichomonas, vaginite por candida, etc.]

4. Tem sintomas de vaginite (corrimento vaginal anormal, coceira, sensação de queimação, etc.) na triagem ou pré-dose na visita do dia 1, ou entre a triagem e as visitas do dia 1.
5. Está grávida, amamentando, dentro de oito semanas após o parto, ou planeja engravidar dentro de 60 dias da última dose de IP.
6. Está na menopausa, definida como amenorreica por pelo menos 12 meses sem uma causa alternativa.
7. Teve um dispositivo intrauterino (DIU) inserido dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
8. Foi submetido a cirurgia pélvica 12 semanas antes da visita de triagem
9. Recebeu crioterapia cervical ou tratamento a laser cervical dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
10. Começou a usar contraceptivos hormonais de ação prolongada dentro de 12 semanas antes da visita de triagem [por exemplo, DMPA (formulação de depósito incluindo acetato de medroxiprogesterona)] (No entanto, participantes que usaram continuamente o contraceptivo por mais de 12 semanas podem ser inscritos a critério do Investigador.)
11. Tem um histórico médico clinicamente significativo ou condição médica atual conforme avaliado pelo Investigador, incluindo, entre outros, sistema cardiovascular, sistema respiratório, rim, sistema endócrino, hematologia, sistema digestivo, sistema nervoso central, distúrbio psiquiátrico ou doença infecciosa, que podem afetar a avaliação de segurança do produto experimental ou comprometer o envolvimento do indivíduo no estudo. História de qualquer câncer (incluindo câncer de pele não melanoma) é excludente.
12. Teste positivo para SARS-CoV-2 (COVID-19) durante o período de triagem e pré-dose na visita do dia 1 (pode ser triado novamente quando elegível).
13. Diagnóstico positivo de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C na Visita de Triagem
14. Confirmado ter danos graves no epitélio vaginal no exame físico na visita de triagem
15. Imunossupressores usados ​​dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
16. Antibióticos ou antifúngicos usados ​​dentro de três dias antes da visita de triagem (no entanto, a inscrição é possível se o indivíduo concordar com um período de washout equivalente a três vezes ou mais a meia-vida dos medicamentos correspondentes na data de randomização).
17. Histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou histórico de outras reações graves de hipersensibilidade a medicamentos, a critério do Investigador
18. Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool; ou testes positivos para triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro na Triagem ou nas visitas do Dia 1; ou não concorda em se abster de álcool 24 horas antes de cada visita do estudo e não consumir mais do que 10 drinques padrão por semana, com não mais do que 4 drinques padrão em qualquer dia e em qualquer outro momento durante sua participação no estudo. Uma bebida padrão contém 10 g de álcool. A triagem de drogas na urina pode ser repetida apenas uma vez, a critério do investigador.
19. Tabagista atual; ou fumou mais de um maço de cigarros (ou equivalente em tabaco) por dia por mais de 10 anos; ou usa terapia de reposição de nicotina (incluindo vaping); ou não concorda em se abster de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina durante o estudo.
20. Recebeu outros produtos experimentais dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
21. Recebeu vacinação contra COVID-19 ou qualquer outra vacinação dentro de 8 semanas antes da primeira dose de IP e/ou está planejando ou agendado para ser vacinado (incluindo COVID-19 inicial, segunda ou dose de reforço) durante o período do estudo até o acompanhamento final -up visita.
22. Julgado pelo Investigador como inadequado para participação neste ensaio clínico.