Исследование безопасности, переносимости и приемлемости интравагинального введения капсул LABTHERA-001 у здоровых женщин

Критерии включения:

1. Здоровая некурящая женщина в возрасте от 18 до 45 лет на дату письменного согласия
2. Соглашается сохранить свой метод контрацепции во время клинического испытания, если у нее регулярные менструальные циклы (21–35 дней) или аменорея в течение более 12 недель до скринингового визита из-за продолжающегося использования прогестина длительного действия или оральных контрацептивов.
3. Подтвержденный нормальный скрининг-тест шейки матки (CST), проведенный во время скринингового визита.
4. Был сексуальный опыт, который включал вагинальный половой акт
5. Ранее проходил гинекологические осмотры

6. Соглашается прекратить использование следующего в течение периода клинического испытания (от скринингового визита до визита в конце исследования или визита досрочного прекращения):

   • изделия для вагинального введения (например, тампоны, менструальные чаши и т. д.)
   • Другие вагинальные средства (например, противозачаточные кремы, вагинальные чистящие средства, лубриканты и т. д.)
7. Соглашается воздерживаться от половой жизни за 72 часа до визита в 1-й день до первого исследовательского визита после окончательного введения IP (номинально визит в 9-й день).

8. Соглашается продолжать использовать следующие высокоэффективные методы контрацепции в течение периода клинических испытаний и в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, если женщина детородного возраста (имеет менархе и не находится в постоянном бесплодии или постменопаузе):

   • Женщины: комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные/контрацептивные средства, связанные с ингибированием овуляции (пероральные или трансдермальные), только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые), внутриматочные спирали (ВМС; если вставлено более за 12 недель до визита для скрининга), внутриматочная гормонорелизинговая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание
   • Партнер-мужчина: «Вазэктомия», «Презерватив».
9. Может и желает ввести твердую капсулу во влагалище
10. Способен и готов ответить на вопросы о состоянии своего здоровья и сексуальной жизни
11. Способность и желание пройти вагинальное и цервикальное обследование исследователем
12. Согласен и может соблюдать запланированные процедуры клинического исследования после получения полного объяснения и добровольно решает участвовать и дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Подтверждено наличие следующих урогенитальных инфекций в результате теста на выделения из влагалища, проведенного во время скринингового визита, или у вас были диагностированы следующие урогенитальные инфекции в течение трех недель до скринингового визита, или у вас в анамнезе клинически значимые урогенитальные инфекции на усмотрение исследователя:

   • Инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит, вагинальный трихомонад, гонококки, хламидии трахоматис, бледная трепонема, простой герпес

2. Рецидивирующий генитальный герпес в анамнезе

3. Имеет следующие диагностированные урогенитальные инфекции или имел две или более клинически значимых урогенитальных инфекции в течение 24 недель до скринингового визита, на усмотрение исследователя:

   • [Гонококк, хламидийный трахоматис, сифилисная трепонема, трихомонадный вагинит, кандидозный вагинит и т. д.]

4. Имеет симптомы вагинита (аномальные выделения из влагалища, зуд, жжение и т. д.) во время скрининга или перед введением дозы во время визита в 1-й день или между визитами во время скрининга и в 1-й день.
5. Беременность, кормление грудью, роды в течение восьми недель или планирование беременности в течение 60 дней после последней дозы IP.
6. Менопауза, определяемая как аменорея в течение не менее 12 месяцев без другой причины.
7. Внутриматочная спираль (ВМС) была введена в течение 12 недель до визита для скрининга.
8. Перенесла операцию на органах малого таза в течение 12 недель до скринингового визита.
9. Прошел криотерапию шейки матки или лазерное лечение шейки матки в течение 12 недель до скринингового визита.
10. Начали использовать гормональные контрацептивы длительного действия в течение 12 недель до визита для скрининга [например, ДМПА (депо-препарат, включающий медроксипрогестерона ацетат)] Следователь.)
11. Имеет клинически значимую историю болезни или текущее состояние здоровья по оценке исследователя, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, почки, эндокринную систему, гематологию, пищеварительную систему, центральную нервную систему, психическое расстройство или инфекционное заболевание, которые могут повлиять на оценку безопасности исследуемого продукта или поставить под угрозу участие человека в исследовании. История любого рака (включая немеланомный рак кожи) является исключением.
12. Положительный тест на SARS-CoV-2 (COVID-19) во время периода скрининга и перед введением дозы при посещении в 1-й день (может быть проведен повторный скрининг при наличии соответствующих условий).
13. Положительный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С во время скринингового визита
14. Подтверждено серьезное повреждение вагинального эпителия при медицинском осмотре во время скринингового визита.
15. Использовали иммунодепрессанты в течение четырех недель до скринингового визита.
16. Использовали антибиотики или противогрибковые препараты в течение трех дней до визита для скрининга (однако зачисление возможно, если человек согласен на период вымывания, эквивалентный трехкратному или более периоду полувыведения соответствующих препаратов на дату рандомизации).
17. Реакции гиперчувствительности на компоненты исследуемого препарата в анамнезе или другие серьезные реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты в анамнезе на усмотрение исследователя.
18. История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем; или положительный результат теста мочи на наркотики или алкоголя в выдыхаемом воздухе во время скрининга или посещений в первый день; или не соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита и употреблять не более 10 стандартных напитков в неделю и не более 4 стандартных напитков в любой день в любое другое время во время их участия в исследовании. В одном стандартном напитке содержится 10 г алкоголя. Анализ мочи на наркотики может быть повторен только один раз по усмотрению исследователя.
19. Текущий курильщик табака; или выкуривал более одной пачки сигарет (или табачного эквивалента) в день на протяжении более 10 лет; или использует никотинзамещающую терапию (включая вейпинг); или не соглашается воздерживаться от употребления табака или никотиносодержащих продуктов во время исследования.
20. Получили другие исследуемые продукты в течение четырех недель до визита для скрининга.
21. Получили вакцину против COVID-19 или любую другую вакцину в течение 8 недель до первой дозы внутрибрюшинного введения и/или планируют или планируют вакцинацию (включая начальную, вторую или бустерную дозу COVID-19) в течение периода исследования до последнего последующего наблюдения. плановый визит.
22. По мнению исследователя, не подходит для участия в данном клиническом испытании.