Turvallisuus-, siedettävyys- ja hyväksyttävyystutkimus LABTHERA-001-kapseleiden intravaginaalisesta antamisesta terveille naisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve tupakoimaton nainen 18-45-vuotias kirjallisen suostumuksen päivämääränä
2. Suostuu säilyttämään ehkäisymenetelmänsä kliinisen tutkimuksen aikana, jos hänellä on säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää) tai hänellä on ollut amenorrea yli 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä pitkävaikutteisen progestiinin tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden jatkuvan käytön vuoksi.
3. Vahvistettu normaali kohdunkaulan seulontatesti (CST), joka tehtiin seulontakäynnillä
4. Hänellä on ollut seksuaalisia kokemuksia, joihin sisältyy emätinyhdyntää
5. Hän on käynyt gynekologisissa tutkimuksissa aiemmin

6. Suostuu lopettamaan seuraavien käytön kliinisen koejakson aikana (seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun tai ennenaikaiseen lopetuskäyntiin):

   • tuotteet emättimeen asettamiseen (esim. tamponit, kuukautiskupit jne.)
   • Muut emättimen tuotteet (esim. ehkäisyvoiteet, emättimen puhdistusaineet, voiteluaineet jne.)
7. Suostuu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen 72 tuntia ennen 1. päivän käyntiä ensimmäiseen opintokäyntiin IP:n viimeisen annon jälkeen (nimellisesti 9. päivän käynti).

8. suostuu jatkamaan seuraavien erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisen kokeen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jos naisella on hedelmällisessä iässä (on ollut kuukautiset, eikä hän ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen):

   • Nainen: Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen/ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta annettava, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD; jos sitä on asetettu enemmän kuin 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen abstinenssi
   • Mieskumppani: "Vasektomia", "kondomi"
9. Pystyy ja haluaa laittaa kovan kapselin emättimeensä
10. Pystyy ja haluaa vastata terveyteensä ja seksuaalielämäänsä liittyviin kysymyksiin
11. Pystyy ja halukas käymään emättimen ja kohdunkaulan tutkimuksissa tutkijan toimesta
12. suostuu ja voi noudattaa suunniteltuja kliinisen kokeen menettelyjä saatuaan täydellisen selvityksen ja vapaaehtoisesti päättää osallistua ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu, että hänellä on seulontakäynnillä tehdyssä emätinvuototestissä seuraavat urogenitaaliset infektiot, tai hänellä on kolme viikkoa ennen seulontakäyntiä diagnosoitu seuraavat urogenitaaliset infektiot tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä urogenitaalisia infektioita tutkijan harkinnan mukaan:

   • Virtsatieinfektio, bakteerivaginoosi, candida vaginitis, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Toistuva sukupuolielinten herpes historia

3. Onko hänellä tutkijan harkinnan mukaan diagnosoitu urogenitaalinen infektio tai hänellä on ollut vähintään kaksi kliinisesti merkittävää urogenitaalitulehdusta 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä:

   • [Gonokokki, chlamydia trachomatis, syfilis treponema, trichomonas vaginitis, candida vaginitis jne.]

4. Onko hänellä emätintulehduksen oireita (epänormaalia emätinvuotoa, kutinaa, polttavaa tunnetta jne.) seulonnassa tai ennen annosta 1. päivän käynnillä tai seulonnan ja 1. päivän käyntien välillä.
5. On raskaana, imettää, kahdeksan viikon sisällä synnytyksestä tai suunnittelee raskautta 60 päivän sisällä viimeisestä IP-annoksesta.
6. Onko vaihdevuodet, määritelty amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan ilman muuta syytä.
7. Hänelle on asetettu kohdunsisäinen laite (IUD) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
8. Kävi lantion leikkauksen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
9. Saatiin kohdunkaulan kryoterapiaa tai kohdunkaulan laserhoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
10. Aloitti pitkävaikutteisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä [esim. DMPA (varastovalmiste, joka sisältää medroksiprogesteroniasetaattia)] (osallistujat, jotka ovat käyttäneet ehkäisyä yhtäjaksoisesti yli 12 viikkoa, voidaan kuitenkin ilmoittautua mukaan Tutkija.)
11. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai tämänhetkinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimiin, munuaisiin, hormonitoimintaan, hematologiaan, ruoansulatusjärjestelmään, keskushermostoon, psykiatriseen häiriöön tai tartuntatautiin, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen turvallisuusarviointiin tai vaarantaa henkilön osallistumisen tutkimukseen. Kaikki syövät (mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä) ovat poissulkevia.
12. Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (COVID-19) seulontajakson aikana ja ennen annosta ensimmäisen päivän käynnillä (voidaan seuloa uudelleen, kun se on kelvollinen).
13. Positiivinen diagnoosi ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B tai C seulontakäynnillä
14. Seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa vahvistettiin vakava vaurio emättimen epiteelissä
15. Käyttänyt immunosuppressantteja neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
16. Käytetty antibiootteja tai sienilääkkeitä kolmen vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä (ilmoittautuminen on kuitenkin mahdollista, jos henkilö suostuu poistumisjaksoon, joka vastaa vähintään kolme kertaa vastaavien lääkkeiden puoliintumisaikaa satunnaistamispäivänä.)
17. Yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeen aineosille tai muita vakavia lääkeyliherkkyysreaktioita, tutkijan harkinnan mukaan
18. Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; tai virtsan huumeseulonta- tai alkoholihengitystesti on positiivinen seulonnassa tai 1. päivän käynnillä; tai ei suostu pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja nauttimaan enintään 10 standardijuomaa viikossa ja enintään 4 vakiojuomaa minä tahansa päivänä muulloin tutkimukseen osallistumisensa aikana. Yksi standardijuoma sisältää 10 g alkoholia. Virtsan lääkeseulonta voidaan toistaa vain kerran tutkijan harkinnan mukaan.
19. Nykyinen tupakanpolttaja; tai polttanut enemmän kuin yhden tupakka-askin (tai vastaavan tupakan) päivässä yli 10 vuoden ajan; tai käyttää nikotiinikorvaushoitoa (mukaan lukien höyrytys); tai ei suostu pidättäytymään tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
20. Sai muut tutkimustuotteet neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
21. saanut COVID-19-rokotteen tai minkä tahansa muun rokotuksen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta ja/tai suunnittelee tai suunnitellaan rokottamista (mukaan lukien COVID-19-alku-, toinen tai tehosteannos) tutkimusjakson aikana viimeiseen seurantaan asti -vierailu.
22. Tutkija arvioi, ettei se sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.