Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og acceptabilitet af intravaginal administration af LABTHERA-001 kapsler hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

1. Sund ikke-ryger kvinde i alderen 18 til 45 år fra datoen for skriftligt samtykke
2. Indvilliger i at opretholde sin præventionsmetode under det kliniske forsøg, hvis hun har regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage) eller har haft amenoré i mere end 12 uger før screeningsbesøget på grund af fortsat brug af langtidsvirkende gestagen eller p-piller.
3. Bekræftet normal cervikal screeningtest (CST) udført ved screeningsbesøget
4. Har haft seksuelle oplevelser, der omfattede vaginalt samleje
5. Har tidligere oplevet gynækologiske undersøgelser

6. Indvilliger i at afbryde brugen af ​​følgende i løbet af den kliniske forsøgsperiode (screeningsbesøg til afslutning af studiebesøg eller tidligt afsluttet besøg):

   • produkter til vaginal indsættelse (f.eks. tamponer, menstruationskopper osv.)
   • Andre vaginale produkter (f.eks. svangerskabsforebyggende cremer, vaginale rengøringsmidler, smøremidler osv.)
7. Indvilliger i at være seksuelt afholdende fra 72 timer før dag 1 besøget til det første studiebesøg efter endelig administration af IP (nominelt dag 9 besøget).

8. Indvilliger i at fortsætte med at bruge følgende meget effektive præventionsmetoder under den kliniske forsøgsperiode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis kvinde i den fødedygtige alder (har oplevet menarche og ikke er permanent steril eller postmenopausal):

   • Kvinde: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel/prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD; hvis den indsættes mere end 12 uger før screeningsbesøget), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed
   • Mandlig partner: 'Vasektomi', 'kondom'
9. Kan og er villig til at indsætte en hård kapsel i hendes skede
10. I stand til og villig til at besvare spørgsmål om hendes helbredstilstand og seksuelle liv
11. Kan og er villig til at gennemgå vaginale og cervikale undersøgelser af Investigator
12. Accepterer og kan overholde de planlagte kliniske forsøgsprocedurer efter at have modtaget en fuldstændig forklaring og beslutter frivilligt at deltage og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet at have følgende urogenitale infektioner fra den vaginale udflådstesten udført ved screeningsbesøget eller haft følgende diagnosticerede urogenitale infektioner inden for tre uger før screeningsbesøget, eller har en historie med klinisk signifikante urogenitale infektioner efter investigatorens skøn:

   • Urinvejsinfektion, bakteriel vaginose, candida vaginitis, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Historie om tilbagevendende genital herpes

3. Har følgende diagnosticerede urogenitale infektioner eller haft to eller flere klinisk signifikante urogenitale infektioner inden for 24 uger før screeningsbesøget efter investigatorens skøn:

   • [Gonococcus, chlamydia trachomatis, syfilis treponema, trichomonas vaginitis, candida vaginitis osv.]

4. Har vaginitissymptomer (unormalt udflåd fra skeden, kløe, brændende fornemmelse osv.) ved screening eller præ-dosis ved dag 1 besøg eller mellem screening og dag 1 besøg.
5. Er gravid, ammer, inden for otte uger efter fødslen, eller planlægger graviditet inden for 60 dage efter den sidste dosis af IP.
6. Er overgangsalderen, defineret som værende amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ årsag.
7. Har fået indsat en intrauterin enhed (IUD) inden for 12 uger før screeningsbesøget
8. Gennemgik bækkenoperation inden for 12 uger før screeningsbesøget
9. Modtog cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inden for 12 uger før screeningsbesøget
10. Begyndte at bruge langtidsvirkende hormonelle præventionsmidler inden for 12 uger før screeningbesøget [f.eks. DMPA (depotformulering inklusive medroxyprogesteronacetat)] (Dog kan deltagere, der kontinuerligt har brugt præventionsmidlet i mere end 12 uger, tilmeldes efter skøn af Efterforsker.)
11. Har en klinisk signifikant sygehistorie eller aktuel medicinsk tilstand som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, nyrer, endokrine system, hæmatologi, fordøjelsessystem, centralnervesystem, psykiatrisk lidelse eller infektionssygdom, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgsproduktet eller bringe den enkeltes involvering i undersøgelsen i fare. Anamnese med enhver kræftsygdom (herunder ikke-melanom hudkræft) er udelukkende.
12. Positiv test for SARS-CoV-2 (COVID-19) i screeningsperioden og præ-dosis ved dag 1-besøget (kan genscreenes, når det er kvalificeret).
13. Positiv diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C ved screeningsbesøget
14. Bekræftet at have alvorlige skader på det vaginale epitel ved den fysiske undersøgelse ved screeningsbesøget
15. Brugte immunsuppressiva inden for fire uger før screeningsbesøget
16. Brugte antibiotika eller svampedræbende midler inden for tre dage før screeningsbesøget (tilmelding er dog mulig, hvis personen accepterer en udvaskningsperiode svarende til tre gange eller mere halveringstiden for de tilsvarende lægemidler på randomiseringsdatoen.)
17. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller anamnese med andre alvorlige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner, efter investigators skøn
18. Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug; eller tester positivt til urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest ved screeningen eller dag 1-besøgene; eller ikke accepterer at afholde sig fra alkohol 24 timer før hvert studiebesøg og ikke at indtage mere end 10 standarddrikke om ugen med ikke mere end 4 standarddrikke på en dag på ethvert andet tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen. En standarddrik indeholder 10 g alkohol. Urinlægemiddelscreening kan kun gentages én gang efter investigators skøn.
19. Nuværende tobaksryger; eller røget mere end én pakke cigaretter (eller tilsvarende tobak) om dagen i mere end 10 år; eller bruger nikotin-erstatningsterapi (herunder vaping); eller ikke accepterer at afholde sig fra at bruge tobak eller nikotinholdige produkter under undersøgelsen.
20. Modtog andre undersøgelsesprodukter inden for fire uger før screeningsbesøget
21. Modtaget COVID-19-vaccination eller enhver anden vaccination inden for 8 uger før den første dosis af IP, og/eller planlægger eller er planlagt til at blive vaccineret (inklusive COVID-19-initial-, anden- eller boosterdosis) i løbet af undersøgelsesperioden op til den sidste opfølgning -up besøg.
22. Bedømt af investigator for at være uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.