Studie bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti intravaginálního podání tobolek LABTHERA-001 u zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá nekuřačka ve věku 18 až 45 let ke dni písemného souhlasu
2. Souhlasí se zachováním své antikoncepční metody během klinického hodnocení, pokud má pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) nebo má amenoreu déle než 12 týdnů před screeningovou návštěvou z důvodu pokračujícího užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo perorální antikoncepce.
3. Potvrzený normální cervikální screeningový test (CST) provedený při screeningové návštěvě
4. Měl sexuální zkušenosti, které zahrnovaly vaginální styk
5. V minulosti absolvovala gynekologická vyšetření

6. Souhlasí s tím, že během období klinického hodnocení přestane používat následující (od screeningové návštěvy do konce studie nebo návštěvy s předčasným ukončením):

   • produkty pro vaginální zavádění (např. tampony, menstruační kalíšky atd.)
   • Jiné vaginální produkty (např. antikoncepční krémy, vaginální čističe, lubrikanty atd.)
7. Souhlasí s tím, že bude sexuálně abstinovat od 72 hodin před návštěvou dne 1 až do první studijní návštěvy po konečném podání IP (nominálně návštěvy dne 9).

8. souhlasí s tím, že během období klinického hodnocení a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby bude nadále používat následující vysoce účinné antikoncepční metody, pokud žena ve fertilním věku (prodělala menarche a není trvale sterilní nebo postmenopauzální):

   • Žena: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální/antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD; pokud je zavedeno více než 12 týdnů před screeningovou návštěvou), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera, sexuální abstinence
   • Mužský partner: „Vasektomie“, „kondom“
9. Schopný a ochotný vložit tvrdou tobolku do pochvy
10. Schopná a ochotná odpovídat na otázky týkající se jejího zdravotního stavu a sexuálního života
11. Schopný a ochotný podstoupit vaginální a cervikální vyšetření vyšetřovatelem
12. Souhlasí s plánovanými postupy klinického hodnocení a může je dodržovat po obdržení úplného vysvětlení a dobrovolně se rozhodne zúčastnit se a dává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzeno, že měl následující urogenitální infekce z testu vaginálního výtoku provedeného při screeningové návštěvě, nebo měl následující urogenitální infekce diagnostikované během tří týdnů před screeningovou návštěvou, nebo má v anamnéze klinicky významné urogenitální infekce podle uvážení zkoušejícího:

   • Infekce močových cest, bakteriální vaginóza, kandidová vaginitida, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu

3. Má následující diagnostikované urogenitální infekce nebo měl dvě nebo více klinicky významných urogenitálních infekcí během 24 týdnů před screeningovou návštěvou, podle uvážení zkoušejícího:

   • [Gonokoky, chlamydia trachomatis, syfilis treponema, trichomonas vaginitis, candida vaginitis atd.]

4. Má příznaky vaginitidy (abnormální vaginální výtok, svědění, pocit pálení atd.) při screeningu nebo před podáním dávky při návštěvě 1. dne nebo mezi návštěvami v 1. dni.
5. Je těhotná, kojící, do osmi týdnů po porodu nebo plánuje těhotenství do 60 dnů od poslední dávky IP.
6. Je menopauza, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní příčiny.
7. Měl nitroděložní tělísko (IUD) zavedeno během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
8. Během 12 týdnů před screeningovou návštěvou podstoupil operaci pánve
9. podstoupila cervikální kryoterapii nebo cervikální laserovou léčbu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
10. Začali používat dlouhodobě působící hormonální antikoncepci během 12 týdnů před screeningovou návštěvou [např. DMPA (depotní formulace obsahující medroxyprogesteron acetát)] (Nicméně účastníci, kteří nepřetržitě užívali antikoncepci déle než 12 týdnů, mohou být zařazeni podle uvážení Vyšetřovatel.)
11. Má klinicky významnou anamnézu nebo aktuální zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího, včetně mimo jiné kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, ledvin, endokrinního systému, hematologie, trávicího systému, centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy nebo infekčního onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku nebo ohrozit zapojení jednotlivce do studie. Anamnéza jakékoli rakoviny (včetně nemelanomové rakoviny kůže) je vyloučena.
12. Pozitivní test na SARS-CoV-2 (COVID-19) během období screeningu a před podáním dávky při návštěvě 1. dne (může být znovu vyšetřeno, pokud je to vhodné).
13. Pozitivní diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C při screeningové návštěvě
14. Při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě bylo potvrzeno vážné poškození vaginálního epitelu
15. Použili imunosupresiva během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
16. Použitá antibiotika nebo antimykotika během tří dnů před screeningovou návštěvou (Zařazení je však možné, pokud jedinec souhlasí s vymývacím obdobím odpovídajícím trojnásobku nebo více poločasu odpovídajících léků k datu randomizace.)
17. Anamnéza hypersenzitivních reakcí na složky studovaného léku nebo anamnéza jiných závažných lékových hypersenzitivních reakcí, podle uvážení zkoušejícího
18. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu; nebo pozitivní testy na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo návštěvách 1. dne; nebo nesouhlasí s tím, že se zdrží alkoholu 24 hodin před každou studijní návštěvou a že nebude konzumovat více než 10 standardních nápojů týdně s maximálně 4 standardními nápoji v kterýkoli den v kteroukoli jinou dobu během své účasti ve studii. Jeden standardní nápoj obsahuje 10 g alkoholu. Screening moči může být opakován pouze jednou podle uvážení zkoušejícího.
19. Současný kuřák tabáku; nebo kouřil více než jednu krabičku cigaret (nebo ekvivalent tabáku) denně po dobu delší než 10 let; nebo používá nikotinovou substituční terapii (včetně vapingu); nebo nesouhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin.
20. Během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou obdržel další zkoumané produkty
21. Absolvoval(a) vakcinaci COVID-19 nebo jakékoli jiné očkování během 8 týdnů před první dávkou IP a/nebo plánuje nebo plánuje očkování (včetně počáteční, druhé nebo posilovací dávky COVID-19) během období studie až do posledního pokračování - návštěva.
22. Zkoušející posoudil jako nevhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení.