LABTHERA-001 胶囊在健康女性阴道内给药的安全性、耐受性和可接受性研究

纳入标准：

1. 截至书面同意之日，年龄在 18 至 45 岁之间的健康不吸烟女性
2. 如果她有规律的月经周期（21-35 天）或由于继续使用长效孕激素或口服避孕药而在筛选访视前闭经超过 12 周，则同意在临床试验期间维持她的避孕方法。
3. 在筛选访视时进行的经确认的正常宫颈筛查测试 (CST)
4. 有过性经历，包括阴道性交
5. 以前做过妇科检查

6. 同意在临床试验期间停止使用以下内容（筛选访问至研究结束访问或提前终止访问）：

   • 用于阴道插入的产品（例如，卫生棉条、月经杯等）
   • 其他阴道产品（例如，避孕药膏、阴道清洁剂、润滑剂等）
7. 同意从第 1 天访视前 72 小时到最后一次 IP 给药后的第一次研究访视（名义上是第 9 天访视）禁欲。

8. 同意在临床试验期间和研究治疗的最后一剂后至少 30 天内继续使用以下高效避孕方法，如果有生育能力的女性（经历过月经初潮并且不是永久不育或绝经后）：

   • 女性：联合（含雌激素和孕激素）与抑制排卵相关的激素/避孕药（口服或经皮）、与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）、宫内节育器（IUD；如果插入超过筛选访视前 12 周）、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞、已切除输精管的伴侣、性节制
   • 男性伴侣：“输精管结扎术”、“避孕套”
9. 能够并愿意将硬胶囊插入她的阴道
10. 能够并愿意回答有关她的健康状况和性生活的问题
11. 能够并愿意接受研究者的阴道和宫颈检查
12. 在得到充分解释后同意并能遵守计划的临床试验程序并自愿决定参加并给予书面知情同意

排除标准：

1. 在筛选访视时通过阴道分泌物测试确认患有以下泌尿生殖系统感染，或在筛选访视前三周内诊断出以下泌尿生殖系统感染，或根据研究者的判断具有临床显着的泌尿生殖系统感染史：

   • 尿路感染、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、梅毒螺旋体、单纯疱疹

2. 复发性生殖器疱疹病史

3. 具有以下诊断的泌尿生殖系统感染，或在筛选访视前 24 周内具有两次或更多具有临床意义的泌尿生殖系统感染，由研究者自行决定：

   • [淋球菌、沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎等]

4. 在第 1 天就诊时或给药前或在筛查与第 1 天就诊之间有阴道炎症状（阴道分泌物异常、瘙痒、烧灼感等）。
5. 怀孕、哺乳期、分娩后 8 周内，或计划在最后一剂 IP 后 60 天内怀孕。
6. 是绝经期，定义为在没有其他原因的情况下闭经至少 12 个月。
7. 在筛选访视前 12 周内植入了宫内节育器 (IUD)
8. 在筛选访视前 12 周内接受过盆腔手术
9. 筛查访视前 12 周内接受过宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗
10. 在筛选访问前 12 周内开始使用长效激素避孕药 [例如，DMPA（长效制剂，包括醋酸甲羟孕酮）]（但是，连续使用避孕药超过 12 周的参与者可以由研究者。）
11. 具有研究者评估的具有临床意义的病史或当前医疗状况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、肾脏、内分泌系统、血液学、消化系统、中枢神经系统、精神疾病或传染病，可能影响研究产品的安全性评估或危害个人参与研究。 排除任何癌症（包括非黑色素瘤皮肤癌）的病史。
12. SARS-CoV-2 (COVID-19) 在筛选期间和第 1 天就诊前给药前的阳性检测（符合条件时可能会重新筛选）。
13. 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎的阳性诊断
14. 筛查访视体检中确认阴道上皮严重受损
15. 筛选访视前 4 周内使用过免疫抑制剂
16. 在筛选访问前三天内使用过抗生素或抗真菌药（但是，如果个人同意相当于随机化日期相应药物半衰期三倍或更多的清除期，则可以入组。）
17. 对研究药物成分的超敏反应史或其他严重药物超敏反应史，由研究者自行决定
18. 吸毒或酗酒史或目前吸毒或酗酒；或在筛选或第 1 天访视时尿药筛查或酒精呼气测试呈阳性；或不同意在每次研究访视前 24 小时戒酒，并且每周饮酒不超过 10 标准杯，在参与研究期间的任何一天和任何其他时间饮酒不超过 4 标准杯。 一份标准饮料含有 10 克酒精。 尿液药物筛查仅可根据研究者的判断重复一次。
19. 当前吸烟者；每天吸一包香烟（或等量烟草）超过 10 年；或使用尼古丁替代疗法（包括电子烟​​）；或不同意在研究期间放弃使用烟草或含尼古丁的产品。
20. 在筛选访问前四个星期内收到其他研究产品
21. 在第一剂 IP 前 8 周内接受过 COVID-19 疫苗接种或任何其他疫苗接种，和/或计划或计划在研究期间直至最后一次随访期间接种疫苗（包括 COVID-19 初始、第二剂或加强剂） - 向上访问。
22. 经研究者判断不适合参加本临床试验。