Sikkerhet, tolerabilitet og akseptabilitetsstudie av intravaginal administrering av LABTHERA-001 kapsler hos friske kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Frisk røykfri kvinne i alderen 18 til 45 år fra datoen for skriftlig samtykke
2. Godtar å opprettholde sin prevensjonsmetode under den kliniske utprøvingen hvis hun har regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager) eller har hatt amenoré i mer enn 12 uker før screeningbesøket på grunn av fortsatt bruk av langtidsvirkende gestagen eller p-piller.
3. Bekreftet normal cervical screen test (CST) utført ved screeningbesøket
4. Har hatt seksuelle erfaringer som inkluderte vaginalt samleie
5. Har opplevd gynekologiske undersøkelser tidligere

6. Godtar å avbryte bruken av følgende i løpet av den kliniske prøveperioden (kontrollbesøk til studieslutt eller tidlig avslutningsbesøk):

   • produkter for vaginal innsetting (f.eks. tamponger, menstruasjonskopper, etc.)
   • Andre vaginale produkter (f.eks. prevensjonskremer, vaginale rengjøringsmidler, smøremidler, etc.)
7. Godtar å være seksuelt avholdende fra 72 timer før dag 1 besøk til første studiebesøk etter endelig administrasjon av IP (nominelt dag 9 besøk).

8. Godtar å fortsette å bruke følgende svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske prøveperioden og i minst 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, dersom en kvinne i fertil alder (har opplevd menarke og ikke er permanent steril eller postmenopausal):

   • Kvinner: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell/prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral eller transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD; hvis den settes inn mer enn 12 uker før screeningbesøket), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet
   • Mannlig partner: 'Vasektomi', 'kondom'
9. Kan og er villig til å sette inn en hard kapsel i skjeden hennes
10. Er i stand til og villig til å svare på spørsmål om hennes helsetilstand og seksualliv
11. Kan og er villig til å gjennomgå vaginale og livmorhalsundersøkelser av etterforskeren
12. Godtar og kan overholde de planlagte kliniske utprosedyrene etter å ha mottatt en fullstendig forklaring og bestemmer seg frivillig for å delta og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet å ha følgende urogenitale infeksjoner fra vaginal utflodstesten utført ved screeningbesøket, eller hadde følgende diagnostiserte urogenitale infeksjoner innen tre uker før screeningbesøket, eller har en historie med klinisk signifikante urogenitale infeksjoner etter etterforskerens skjønn:

   • Urinveisinfeksjon, bakteriell vaginose, candida vaginitt, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Historie med tilbakevendende genital herpes

3. Har følgende diagnostiserte urogenitale infeksjoner, eller hatt to eller flere klinisk signifikante urogenitale infeksjoner innen 24 uker før screeningbesøket, etter etterforskerens skjønn:

   • [Gonococcus, chlamydia trachomatis, syfilis treponema, trichomonas vaginitt, candida vaginitt, etc.]

4. Har vaginitissymptomer (unormal utflod fra skjeden, kløe, brennende følelse osv.) ved screening eller forhåndsdosering ved dag 1-besøk, eller mellom screening- og dag 1-besøk.
5. Er gravid, ammer, innen åtte uker etter fødsel, eller planlegger graviditet innen 60 dager etter siste dose av IP.
6. Er overgangsalder, definert som amenoréisk i minst 12 måneder uten en alternativ årsak.
7. Har fått satt inn en intrauterin enhet (IUD) innen 12 uker før screeningbesøket
8. Gjennomgikk bekkenoperasjon innen 12 uker før screeningbesøket
9. Fikk cervical kryoterapi eller cervical laserbehandling innen 12 uker før screeningbesøket
10. Begynte å bruke langtidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler innen 12 uker før screeningbesøket [f.eks. DMPA (depotformulering inkludert medroxyprogesteronacetat)] (Men deltakere som har brukt prevensjonsmidlet kontinuerlig i mer enn 12 uker kan registreres etter skjønn Etterforsker.)
11. Har en klinisk signifikant sykehistorie eller nåværende medisinsk tilstand som vurderes av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til det kardiovaskulære systemet, luftveiene, nyrene, endokrine systemet, hematologi, fordøyelsessystemet, sentralnervesystemet, psykiatrisk lidelse eller infeksjonssykdom, som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesproduktet eller sette individets involvering i studien i fare. En historie med kreft (inkludert ikke-melanom hudkreft) er ekskluderende.
12. Positiv test for SARS-CoV-2 (COVID-19) i screeningsperioden og forhåndsdosering ved dag 1-besøket (kan screenes på nytt når det er kvalifisert).
13. Positiv diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C ved screeningbesøket
14. Bekreftet å ha alvorlig skade på vaginalt epitel i den fysiske undersøkelsen ved screeningbesøket
15. Brukte immunsuppressiva innen fire uker før screeningbesøket
16. Brukte antibiotika eller soppdrepende midler innen tre dager før screeningbesøket (Men påmelding er mulig hvis personen godtar en utvaskingsperiode tilsvarende tre ganger eller mer halveringstiden til de tilsvarende legemidlene på randomiseringsdatoen.)
17. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i studiemedikamentet eller historie med andre alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, etter etterforskerens skjønn
18. Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk; eller tester positivt til undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpusteprøve ved screening eller dag 1-besøk; eller ikke godtar å avstå fra alkohol 24 timer før hvert studiebesøk og å innta ikke mer enn 10 standarddrikker per uke med ikke mer enn 4 standarddrikker på en dag til et annet tidspunkt under deres deltakelse i studien. En standarddrikk inneholder 10 g alkohol. Urinmedisinskjerning kan bare gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
19. Nåværende tobakksrøyker; eller røykt mer enn én pakke sigaretter (eller tilsvarende tobakk) per dag i mer enn 10 år; eller bruker nikotin-erstatningsterapi (inkludert vaping); eller ikke godtar å avstå fra å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter under studien.
20. Mottok andre undersøkelsesprodukter innen fire uker før screeningbesøket
21. Mottok covid-19-vaksinasjon eller annen vaksinasjon innen 8 uker før første dose av IP, og/eller planlegger eller planlegges å bli vaksinert (inkludert covid-19 initial-, andre- eller boosterdose) i løpet av studieperioden frem til den siste oppfølgingen -opp besøk.
22. Bedømt av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.