Studie av säkerhet, tolerabilitet och acceptans av intravaginal administrering av LABTHERA-001 kapslar hos friska kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Frisk icke-rökare kvinna i åldern 18 till 45 år från och med datumet för skriftligt medgivande
2. Går med på att behålla sin preventivmetod under den kliniska prövningen om hon har regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar) eller har haft amenorré i mer än 12 veckor före screeningbesöket på grund av fortsatt användning av långtidsverkande gestagen eller p-piller.
3. Bekräftat normalt cervikalt screeningtest (CST) utfört vid screeningbesöket
4. Har haft sexuella upplevelser som inkluderat vaginalt samlag
5. Har varit med om gynekologiska undersökningar tidigare

6. Går med på att avbryta användningen av följande under den kliniska prövningsperioden (kontrollbesök till studiebesöket slut eller besök i förtid avbrytande):

   • produkter för vaginal insättning (t.ex. tamponger, menskoppar, etc.)
   • Andra vaginalprodukter (t.ex. preventivmedelskrämer, vaginalrengöringsmedel, glidmedel, etc.)
7. Går med på att vara sexuellt avhållsam från 72 timmar före dag 1-besöket till första studiebesöket efter slutlig administrering av IP (nominellt Dag 9-besöket).

8. Går med på att fortsätta använda följande mycket effektiva preventivmetoder under den kliniska prövningsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, om en kvinna i fertil ålder (har upplevt menarche och inte är permanent steril eller postmenopausal):

   • Kvinna: kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell/preventivmedel associerad med hämning av ägglossning (oral eller transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD; om den sätts in mer än 12 veckor före screeningbesöket), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell abstinens
   • Manlig partner: 'Vasektomi', 'kondom'
9. Kan och vill föra in en hård kapsel i hennes slida
10. Kan och vill svara på frågor om hennes hälsotillstånd och sexuella liv
11. Kan och vill genomgå vaginal- och livmoderhalsundersökningar av utredaren
12. Godkänner och kan följa de planerade kliniska prövningsprocedurerna efter att ha fått en fullständig förklaring och beslutar frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Bekräftat att ha följande urogenitala infektioner från det vaginala flytningstestet utfört vid screeningbesöket, eller haft följande diagnostiserade urogenitala infektioner inom tre veckor före screeningbesöket, eller har en historia av kliniskt signifikanta urogenitala infektioner enligt utredarens gottfinnande:

   • Urinvägsinfektion, bakteriell vaginos, candida vaginit, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Historik av återkommande genital herpes

3. Har följande diagnostiserade urogenitala infektioner, eller haft två eller flera kliniskt signifikanta urogenitala infektioner inom 24 veckor före screeningbesöket, enligt utredarens gottfinnande:

   • [Gonococcus, chlamydia trachomatis, syfilis treponema, trichomonas vaginit, candida vaginit, etc.]

4. Har vaginitisymtom (onormala flytningar, klåda, brännande känsla etc.) vid screening eller fördos vid besöket dag 1, eller mellan screeningbesöken och dag 1-besöken.
5. Är gravid, ammar, inom åtta veckor efter förlossningen, eller planerar graviditet inom 60 dagar efter den sista dosen av IP.
6. Är klimakteriet, definieras som amenorroisk i minst 12 månader utan annan orsak.
7. Har fått en intrauterin enhet (IUD) insatt inom 12 veckor före screeningbesöket
8. Genomgick en bäckenoperation inom 12 veckor före screeningbesöket
9. Fick cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inom 12 veckor före screeningbesöket
10. Började använda långverkande hormonella preventivmedel inom 12 veckor före screeningbesöket [t.ex. DMPA (depåformulering inklusive medroxiprogesteronacetat)] (Däremot kan deltagare som kontinuerligt har använt preventivmedlet i mer än 12 veckor registreras efter beslut av Forskare.)
11. Har en kliniskt signifikant medicinsk historia eller aktuellt medicinskt tillstånd som bedömts av utredaren inklusive men inte begränsat till det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, njurarna, endokrina systemet, hematologi, matsmältningssystemet, centrala nervsystemet, psykiatrisk störning eller infektionssjukdom som kan påverka säkerhetsutvärderingen av prövningsprodukten eller äventyra individens engagemang i studien. Tidigare cancer (inklusive icke-melanom hudcancer) är uteslutande.
12. Positivt test för SARS-CoV-2 (COVID-19) under screeningperioden och fördosering vid dag 1-besöket (kan screenas om när det är berättigat).
13. Positiv diagnos av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C vid screeningbesöket
14. Bekräftat att ha allvarlig skada på det vaginala epitelet vid den fysiska undersökningen vid screeningbesöket
15. Använde immunsuppressiva medel inom fyra veckor före screeningbesöket
16. Använt antibiotika eller svampdödande medel inom tre dagar före screeningbesöket (Men inskrivning är möjlig om individen går med på en tvättperiod motsvarande tre gånger eller mer halveringstiden för motsvarande läkemedel vid randomiseringsdatumet.)
17. Historik med överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i studieläkemedlet eller anamnes på andra allvarliga läkemedelsöverkänslighetsreaktioner, efter utredarens bedömning
18. Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk; eller testar positivt till urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening- eller dag 1-besöken; eller inte går med på att avstå från alkohol 24 timmar före varje studiebesök och att inte konsumera mer än 10 standarddrycker per vecka med högst 4 standarddrycker en dag vid någon annan tidpunkt under deras deltagande i studien. En standarddryck innehåller 10 g alkohol. Urinläkemedelsscreening får endast upprepas en gång efter utredarens bedömning.
19. Aktuell tobaksrökare; eller rökt mer än ett paket cigaretter (eller motsvarande tobak) per dag i mer än 10 år; eller använder nikotinersättningsterapi (inklusive vaping); eller inte går med på att avstå från att använda tobak eller nikotinhaltiga produkter under studien.
20. Fick andra undersökningsprodukter inom fyra veckor före screeningbesöket
21. Fick covid-19-vaccination eller någon annan vaccination inom 8 veckor före den första dosen av IP, och/eller planerar eller planeras att vaccineras (inklusive covid-19 initial-, andra- eller boosterdos) under studieperioden fram till den sista uppföljningen -up besök.
22. Bedöms av utredaren vara olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.