Estudio de seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de la administración intravaginal de las cápsulas LABTHERA-001 en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

1. Mujer sana no fumadora de 18 a 45 años de edad a la fecha del consentimiento por escrito
2. Acepta mantener su método anticonceptivo durante el ensayo clínico si tiene ciclos menstruales regulares (21 a 35 días) o ha tenido amenorrea durante más de 12 semanas antes de la visita de selección debido al uso continuado de progestágenos de acción prolongada o anticonceptivos orales.
3. Prueba de detección cervical (CST) normal confirmada realizada en la visita de selección
4. Ha tenido experiencias sexuales que incluyeron relaciones sexuales vaginales.
5. Ha experimentado exámenes ginecológicos anteriormente

6. Acepta interrumpir el uso de lo siguiente durante el período del ensayo clínico (visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o visita de terminación anticipada):

   • productos para la inserción vaginal (por ejemplo, tampones, copas menstruales, etc.)
   • Otros productos vaginales (por ejemplo, cremas anticonceptivas, limpiadores vaginales, lubricantes, etc.)
7. Acepta mantener la abstinencia sexual desde 72 horas antes de la visita del Día 1 hasta la primera visita del estudio después de la administración final de IP (nominalmente, la visita del Día 9).

8. Acepta continuar usando los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período del ensayo clínico y durante al menos 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio, si es una mujer en edad fértil (ha experimentado la menarquia y no es estéril ni posmenopáusica de forma permanente):

   • Mujeres: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral o transdérmico), anticonceptivo hormonal con progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU; si se inserta más de 12 semanas antes de la visita de selección), sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual
   • Pareja masculina: 'vasectomía', 'condón'
9. Capaz y dispuesta a insertar una cápsula dura en su vagina
10. Capaz y dispuesta a responder preguntas sobre su estado de salud y vida sexual.
11. Capaz y dispuesta a someterse a exámenes vaginales y cervicales por parte del investigador.
12. Está de acuerdo y puede cumplir con los procedimientos del ensayo clínico planificado después de recibir una explicación completa y decide participar voluntariamente y da su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Se confirmó que tiene las siguientes infecciones urogenitales a partir de la prueba de flujo vaginal realizada en la visita de selección, o se le diagnosticaron las siguientes infecciones urogenitales dentro de las tres semanas anteriores a la visita de selección, o tiene antecedentes de infecciones urogenitales clínicamente significativas a discreción del investigador:

   • Infección del tracto urinario, vaginosis bacteriana, vaginitis por cándida, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Historia de herpes genital recurrente

3. Tiene las siguientes infecciones urogenitales diagnosticadas, o ha tenido dos o más infecciones urogenitales clínicamente significativas dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección, a criterio del investigador:

   • [Gonococcus, chlamydia trachomatis, sífilis treponema, trichomonas vaginitis, candida vaginitis, etc.]

4. Tiene síntomas de vaginitis (secreción vaginal anormal, picazón, sensación de ardor, etc.) en la evaluación o antes de la dosis en la visita del día 1, o entre las visitas de evaluación y el día 1.
5. Está embarazada, amamantando, dentro de las ocho semanas posteriores al parto, o está planeando un embarazo dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de IP.
6. Es menopáusica, definida como amenorreica durante al menos 12 meses sin una causa alternativa.
7. Le han insertado un dispositivo intrauterino (DIU) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
8. Se sometió a una cirugía pélvica dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
9. Recibió crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
10. Comenzó a usar anticonceptivos hormonales de acción prolongada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección [p. ej., DMPA (formulación de depósito que incluye acetato de medroxiprogesterona)] (Sin embargo, los participantes que han usado el anticonceptivo de forma continua durante más de 12 semanas pueden inscribirse a discreción del Investigador.)
11. Tiene un historial médico clínicamente significativo o una condición médica actual según la evaluación del investigador, que incluye, entre otros, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el riñón, el sistema endocrino, la hematología, el sistema digestivo, el sistema nervioso central, un trastorno psiquiátrico o enfermedad infecciosa, que puede afectar la evaluación de seguridad del producto en investigación o poner en peligro la participación del individuo en el estudio. Los antecedentes de cualquier tipo de cáncer (incluido el cáncer de piel no melanoma) son excluyentes.
12. Prueba positiva para SARS-CoV-2 (COVID-19) durante el período de selección y dosis previa en la visita del día 1 (se puede volver a examinar cuando sea elegible).
13. Diagnóstico positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C en la Visita de Selección
14. Confirmado que tiene daño severo en el epitelio vaginal en el examen físico en la visita de selección
15. Inmunosupresores utilizados dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
16. Uso de antibióticos o antimicóticos dentro de los tres días anteriores a la visita de selección (sin embargo, la inscripción es posible si el individuo acepta un período de lavado equivalente a tres veces o más la vida media de los medicamentos correspondientes a partir de la fecha de aleatorización).
17. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o antecedentes de otras reacciones graves de hipersensibilidad al fármaco, a criterio del investigador.
18. Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol; o da positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol en las visitas de selección o del día 1; o no acepta abstenerse del alcohol 24 horas antes de cada visita del estudio y no consumir más de 10 bebidas estándar por semana con no más de 4 bebidas estándar en un día cualquiera en cualquier otro momento durante su participación en el estudio. Una bebida estándar contiene 10 g de alcohol. La prueba de detección de drogas en orina puede repetirse una sola vez a discreción del investigador.
19. Fumador actual de tabaco; o fumó más de un paquete de cigarrillos (o equivalente de tabaco) por día durante más de 10 años; o usa terapia de reemplazo de nicotina (incluido el vapeo); o no acepta abstenerse de usar tabaco o productos que contengan nicotina durante el estudio.
20. Recibió otros productos en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección
21. Recibió la vacuna COVID-19 o cualquier otra vacuna dentro de las 8 semanas antes de la primera dosis de IP, y / o está planeando o programado vacunarse (incluida la dosis inicial, segunda o de refuerzo de COVID-19) durante el período de estudio hasta el seguimiento final -visita arriba.
22. Considerado por el investigador como inadecuado para participar en este ensayo clínico.