Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'acceptabilité de l'administration intravaginale de capsules LABTHERA-001 chez des femmes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Femme non-fumeuse en bonne santé âgée de 18 à 45 ans à la date du consentement écrit
2. Accepte de maintenir sa méthode contraceptive pendant l'essai clinique si elle a des cycles menstruels réguliers (21-35 jours) ou a eu une aménorrhée pendant plus de 12 semaines avant la visite de dépistage en raison de l'utilisation continue d'un progestatif à action prolongée ou de contraceptifs oraux.
3. Test de dépistage cervical (CST) normal confirmé effectué lors de la visite de dépistage
4. A eu des expériences sexuelles qui comprenaient des rapports vaginaux
5. A déjà subi des examens gynécologiques

6. Accepte de cesser d'utiliser les éléments suivants pendant la période d'essai clinique (visite de sélection à la visite de fin d'étude ou visite de fin anticipée) :

   • produits pour insertion vaginale (par exemple, tampons, coupes menstruelles, etc.)
   • Autres produits vaginaux (par exemple, crèmes contraceptives, nettoyants vaginaux, lubrifiants, etc.)
7. Accepte de s'abstenir sexuellement de 72 heures avant la visite du jour 1 jusqu'à la première visite d'étude après l'administration finale de la PI (nominalement la visite du jour 9).

8. Accepte de continuer à utiliser les méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes pendant la période d'essai clinique et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, si la femme en âge de procréer (a eu ses premières règles et n'est pas définitivement stérile ou ménopausée) :

   • Femme : contraception hormonale/contraception combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale ou transdermique), contraception hormonale à base de progestatif seul associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU ; s'il est inséré plus de 12 semaines avant la visite de dépistage), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle
   • Partenaire masculin : "vasectomie", "préservatif"
9. Capable et désireuse d'insérer une capsule dure dans son vagin
10. Capable et disposé à répondre à des questions sur son état de santé et sa vie sexuelle
11. Capable et disposé à subir des examens vaginaux et cervicaux par l'enquêteur
12. Accepte et peut se conformer aux procédures d'essai clinique prévues après avoir reçu une explication complète et décide volontairement de participer et donne son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Confirmé avoir les infections urogénitales suivantes à partir du test de pertes vaginales effectué lors de la visite de dépistage, ou avoir eu les infections urogénitales diagnostiquées suivantes dans les trois semaines précédant la visite de dépistage, ou avoir des antécédents d'infections urogénitales cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur :

   • Infection des voies urinaires, vaginose bactérienne, vaginite à candida, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpès simplex

2. Antécédents d'herpès génital récurrent

3. A les infections urogénitales diagnostiquées suivantes, ou a eu deux ou plusieurs infections urogénitales cliniquement significatives dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage, à la discrétion de l'investigateur :

   • [Gonocoque, chlamydia trachomatis, tréponème de la syphilis, vaginite à trichomonas, vaginite à candida, etc.]

4. Présente des symptômes de vaginite (pertes vaginales anormales, démangeaisons, sensation de brûlure, etc.) lors du dépistage ou de la pré-dose lors de la visite du jour 1, ou entre le dépistage et les visites du jour 1.
5. Est enceinte, allaite, dans les huit semaines suivant l'accouchement ou planifie une grossesse dans les 60 jours suivant la dernière dose d'IP.
6. Est ménopausée, définie comme étant en aménorrhée depuis au moins 12 mois sans cause alternative.
7. A eu un dispositif intra-utérin (DIU) inséré dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
8. A subi une chirurgie pelvienne dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
9. A reçu une cryothérapie cervicale ou un traitement au laser cervical dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
10. A commencé à utiliser des contraceptifs hormonaux à action prolongée dans les 12 semaines précédant la visite de sélection [par exemple, DMPA (formulation de dépôt comprenant de l'acétate de médroxyprogestérone)] (Cependant, les participantes qui ont utilisé le contraceptif de manière continue pendant plus de 12 semaines peuvent être inscrites à la discrétion du Enquêteur.)
11. A des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou une condition médicale actuelle telle qu'évaluée par l'enquêteur, y compris, mais sans s'y limiter, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, les reins, le système endocrinien, l'hématologie, le système digestif, le système nerveux central, un trouble psychiatrique ou une maladie infectieuse, qui peut affecter l'évaluation de l'innocuité du produit expérimental ou compromettre la participation de l'individu à l'étude. Les antécédents de tout cancer (y compris le cancer de la peau autre que le mélanome) sont exclusifs.
12. Test positif pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19) pendant la période de dépistage et pré-dose lors de la visite du jour 1 (peut être re-dépisté si éligible).
13. Diagnostic positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou C lors de la visite de dépistage
14. Confirmé avoir de graves dommages à l'épithélium vaginal lors de l'examen physique lors de la visite de dépistage
15. Immunosuppresseurs utilisés dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
16. A utilisé des antibiotiques ou des antifongiques dans les trois jours précédant la visite de dépistage (Cependant, l'inscription est possible si la personne accepte une période de sevrage équivalente à trois fois ou plus la demi-vie des médicaments correspondants à la date de randomisation.)
17. Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou antécédents d'autres réactions d'hypersensibilité médicamenteuses graves, à la discrétion de l'investigateur
18. Antécédents ou abus actuel de drogue ou d'alcool ; ou tests positifs au dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest lors des visites de dépistage ou du jour 1 ; ou n'accepte pas de s'abstenir d'alcool 24 heures avant chaque visite d'étude et de ne pas consommer plus de 10 verres standard par semaine avec pas plus de 4 verres standard par jour à tout autre moment de leur participation à l'étude. Une boisson standard contient 10 g d'alcool. Le dépistage des drogues dans l'urine ne peut être répété qu'une seule fois à la discrétion de l'investigateur.
19. Fumeur de tabac actuel ; ou fumé plus d'un paquet de cigarettes (ou équivalent tabac) par jour pendant plus de 10 ans ; ou utilise une thérapie de remplacement de la nicotine (y compris le vapotage); ou n'accepte pas de s'abstenir d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine pendant l'étude.
20. A reçu d'autres produits expérimentaux dans les quatre semaines précédant la visite de sélection
21. A reçu la vaccination COVID-19 ou toute autre vaccination dans les 8 semaines avant la première dose d'IP, et/ou prévoit ou est programmé pour être vacciné (y compris la dose initiale, la deuxième ou la dose de rappel COVID-19) pendant la période d'étude jusqu'au suivi final -up visite.
22. Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai clinique.