Sicherheits-, Verträglichkeits- und Akzeptanzstudie zur intravaginalen Verabreichung von LABTHERA-001-Kapseln bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Nichtraucherin im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
2. Stimmt zu, ihre Verhütungsmethode während der klinischen Studie beizubehalten, wenn sie regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage) hat oder seit mehr als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch aufgrund der fortgesetzten Anwendung von langwirksamem Gestagen oder oralen Kontrazeptiva Amenorrhoe hatte.
3. Bestätigter normaler zervikaler Bildschirmtest (CST), der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
4. Hatte sexuelle Erfahrungen mit Vaginalverkehr
5. Hat zuvor gynäkologische Untersuchungen erlebt

6. Stimmt zu, die Verwendung des Folgenden während des Zeitraums der klinischen Studie einzustellen (Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung):

   • Produkte zum vaginalen Einführen (z. B. Tampons, Menstruationstassen usw.)
   • Andere Vaginalprodukte (z. B. Verhütungscremes, Vaginalreiniger, Gleitmittel usw.)
7. Stimmt zu, ab 72 Stunden vor dem Besuch an Tag 1 bis zum ersten Studienbesuch nach der letzten Verabreichung von IP (nominell der Besuch an Tag 9) sexuell abstinent zu sein.

8. Stimmt zu, die folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden während des klinischen Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung weiterhin anzuwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (Menarche hatte und nicht dauerhaft steril oder postmenopausal ist):

   • Frau: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung/Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral oder transdermal), hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP; wenn mehr als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch), intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS), beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz
   • Männlicher Partner: 'Vasektomie', 'Kondom'
9. Kann und willens, eine Hartkapsel in ihre Vagina einzuführen
10. Kann und ist bereit, Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ihrem Sexualleben zu beantworten
11. Fähigkeit und Bereitschaft, sich vaginalen und zervikalen Untersuchungen durch den Ermittler zu unterziehen
12. Stimmt zu und kann die geplanten klinischen Studienverfahren nach Erhalt einer vollständigen Erklärung einhalten und entscheidet sich freiwillig für die Teilnahme und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigt, die folgenden urogenitalen Infektionen aus dem beim Screening-Besuch durchgeführten vaginalen Ausflusstest zu haben, oder die folgenden diagnostizierten urogenitalen Infektionen innerhalb von drei Wochen vor dem Screening-Besuch gehabt zu haben, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten urogenitalen Infektionen nach Ermessen des Prüfers:

   • Harnwegsinfektion, bakterielle Vaginose, Candida-Vaginitis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Herpes simplex

2. Geschichte von rezidivierendem Herpes genitalis

3. Hat die folgenden diagnostizierten urogenitalen Infektionen oder hatte zwei oder mehr klinisch signifikante urogenitale Infektionen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch nach Ermessen des Prüfarztes:

   • [Gonococcus, Chlamydia trachomatis, Syphilis treponema, Trichomonas-Vaginitis, Candida-Vaginitis usw.]

4. Hat Vaginitis-Symptome (abnormer Vaginalausfluss, Juckreiz, Brennen usw.) beim Screening oder vor der Dosis beim Tag-1-Besuch oder zwischen dem Screening und Tag-1-Besuchen.
5. Sie ist schwanger, stillt innerhalb von acht Wochen nach der Geburt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb von 60 Tagen nach der letzten IP-Dosis.
6. Ist menopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate ohne alternative Ursache.
7. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Intrauterinpessar (IUP) eingesetzt bekommen
8. Unterzog sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Beckenoperation
9. Erhaltene zervikale Kryotherapie oder zervikale Laserbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
10. innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit der Anwendung von langwirksamen hormonellen Kontrazeptiva begonnen haben [z Ermittler.)
11. Hat eine klinisch signifikante Krankengeschichte oder einen aktuellen Gesundheitszustand, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem, die Niere, das endokrine System, die Hämatologie, das Verdauungssystem, das Zentralnervensystem, eine psychiatrische Störung oder eine Infektionskrankheit die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Teilnahme der Person an der Studie gefährden. Die Anamnese von Krebs (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs) ist ausgeschlossen.
12. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (COVID-19) während des Screening-Zeitraums und vor der Dosis beim Besuch an Tag 1 (kann bei Eignung erneut gescreent werden).
13. Positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C beim Screening-Besuch
14. Bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch wurde eine schwere Schädigung des Vaginalepithels bestätigt
15. Verwendete Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
16. Verwendete Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von drei Tagen vor dem Screening-Besuch (Eine Registrierung ist jedoch möglich, wenn die Person einer Auswaschphase zustimmt, die mindestens dem Dreifachen der Halbwertszeit der entsprechenden Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung entspricht.)
17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile des Studienmedikaments oder Vorgeschichte anderer schwerwiegender Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, nach Ermessen des Prüfarztes
18. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder Tests, die beim Screening oder bei den Besuchen am Tag 1 positiv auf einen Drogenscreening im Urin oder einen Alkohol-Atemtest getestet wurden; oder sich nicht bereit erklären, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten und während der Teilnahme an der Studie an einem Tag zu keinem anderen Zeitpunkt mehr als 10 Standardgetränke pro Woche mit nicht mehr als 4 Standardgetränken zu konsumieren. Ein Standardgetränk enthält 10 g Alkohol. Der Drogenscreening im Urin kann nach Ermessen des Prüfarztes nur einmal wiederholt werden.
19. Derzeitiger Tabakraucher; oder mehr als 10 Jahre lang mehr als eine Schachtel Zigaretten (oder Tabakäquivalent) pro Tag geraucht haben; oder eine Nikotinersatztherapie (einschließlich Dampfen) verwendet; oder stimmt nicht zu, während der Studie auf die Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
20. Erhalt anderer Prüfprodukte innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
21. Erhaltene COVID-19-Impfung oder eine andere Impfung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Dosis und / oder plant oder plant eine Impfung (einschließlich COVID-19-Erst-, Zweit- oder Auffrischungsdosis) während des Studienzeitraums bis zur letzten Folge -Up-Besuch.
22. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt.