건강한 여성의 LABTHERA-001 캡슐 질내 투여에 대한 안전성, 내약성 및 수용성 연구

포함 기준:

1. 서면 동의일 기준 18세 이상 45세 이하의 건강한 비흡연 여성
2. 정기적인 월경 주기(21-35일)를 갖거나 장기간 작용하는 프로게스틴 또는 경구 피임약의 지속적인 사용으로 인해 스크리닝 방문 전 12주 이상 동안 무월경을 겪은 경우 임상 시험 기간 동안 그녀의 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다.
3. 스크리닝 방문에서 수행된 확인된 정상 자궁경부 선별검사(CST)
4. 질 성교를 포함하는 성적 경험이 있음
5. 이전에 산부인과 검사 경험이 있는 경우

6. 임상 시험 기간(선별 방문에서 연구 종료 방문 또는 조기 종료 방문) 동안 다음의 사용을 중단하는 데 동의합니다.

   • 질 삽입용 제품(예: 탐폰, 월경컵 등)
   • 기타 질 제품(예: 피임 크림, 질 세척제, 윤활제 등)
7. 1일차 방문 전 72시간부터 IP의 최종 투여 후 첫 번째 연구 방문(명목상 9일차 방문)까지 성적으로 금욕하는 데 동의합니다.

8. 가임 여성(초경을 경험했고 영구적인 불임 또는 폐경 후가 아님)인 경우, 임상 시험 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 30일 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

   • 여성: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬/피임(경구 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁내 장치(IUD; 스크리닝 방문 12주 전), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕
   • 남자 파트너: '정관수술', '콘돔'
9. 그녀의 질에 딱딱한 캡슐을 삽입할 수 있고 기꺼이 삽입합니다.
10. 그녀의 건강 상태와 성생활에 대한 질문에 답변할 수 있고 기꺼이 답변할 수 있습니다.
11. 연구자에 의한 질 및 자궁경부 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
12. 충분한 설명을 들은 후 계획된 임상시험 절차에 동의하고 준수할 수 있으며 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의서를 제출합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문에서 수행된 질 분비물 검사에서 다음과 같은 비뇨 생식기 감염이 있는 것으로 확인되었거나, 스크리닝 방문 전 3주 이내에 다음과 같이 진단된 비뇨 생식기 감염이 있거나, 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 비뇨 생식기 감염의 병력이 있습니다:

   • 요로 감염, 세균성 질염, 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 트레포네마 팔리둠, 단순 포진

2. 재발 성 생식기 포진의 역사

3. 다음과 같이 진단된 비뇨생식기 감염이 있거나, 조사자의 재량에 따라 스크리닝 방문 전 24주 이내에 2개 이상의 임상적으로 유의한 비뇨생식기 감염이 있었습니다:

   • [임균, 클라미디아 트라코마티스, 매독 트레포네마, 트리코모나스 질염, 칸디다 질염 등]

4. 스크리닝 시 또는 투여 전 1일차 방문 시 또는 스크리닝과 1일차 방문 사이에 질염 증상(비정상적인 질 분비물, 가려움증, 작열감 등)이 있는 경우.
5. 임신 중이거나 수유 중이거나 출산 후 8주 이내이거나 IP의 마지막 투여 후 60일 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
6. 대체 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경인 것으로 정의되는 폐경기입니다.
7. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 자궁내 장치(IUD)를 삽입했습니다.
8. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 골반 수술을 받은 자
9. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료를 받은 자
10. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 지속성 호르몬 피임제[예: DMPA(메드록시프로게스테론 아세테이트를 포함하는 데포 제형)]를 사용하기 시작함(단, 피임약을 12주 이상 지속적으로 사용한 참가자는 조사자.)
11. 심혈관계, 호흡계, 신장, 내분비계, 혈액학, 소화계, 중추신경계, 정신 장애 또는 감염성 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자에 의해 평가된 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 의학적 상태를 가짐 연구 제품의 안전성 평가에 영향을 미치거나 개인의 연구 참여를 위태롭게 합니다. 모든 암의 병력(비흑색종 피부암 포함)은 제외됩니다.
12. 스크리닝 기간 동안 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 양성 테스트 및 1일차 방문 시 투여 전(자격이 있는 경우 재스크리닝될 수 있음).
13. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 양성 진단
14. Screening Visit에서 신체검사에서 질 상피의 손상이 심한 것으로 확인된 경우
15. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 자
16. 스크리닝 방문 전 3일 이내 항생제 또는 항진균제를 사용한 자 (단, 무작위배정일 기준 해당 약물 반감기의 3배 이상에 해당하는 휴약기간에 개인이 동의하는 경우 가입 가능)
17. 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력 또는 다른 심각한 약물 과민 반응의 병력
18. 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 또는 스크리닝 또는 1일차 방문 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사에 대해 양성인 테스트; 또는 각 연구 방문 전 24시간 동안 술을 끊고 연구에 참여하는 동안 하루에 4잔 이하의 표준 음료와 함께 주당 10잔 이하의 표준 음료를 섭취하는 데 동의하지 않습니다. 하나의 표준 음료에는 10g의 알코올이 들어 있습니다. 소변 약물 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번만 반복될 수 있습니다.
19. 현재 흡연자; 또는 10년 이상 동안 하루에 한 갑 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피웠습니다. 또는 니코틴 대체 요법(베이핑 포함)을 사용합니다. 또는 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
20. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구용 제품을 받음
21. IP의 첫 번째 접종 전 8주 이내에 COVID-19 백신 접종 또는 기타 백신 접종을 받았고/또는 연구 기간 동안 최종 추적까지의 백신 접종(COVID-19 초기, 두 번째 또는 추가 접종 포함)을 계획 중이거나 예정되어 있습니다. -위 방문.
22. 연구자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우.