Studio sulla sicurezza, tollerabilità e accettabilità della somministrazione intravaginale di capsule LABTHERA-001 in donne sane

Criterio di inclusione:

1. Donna sana non fumatrice di età compresa tra 18 e 45 anni alla data del consenso scritto
2. Accetta di mantenere il suo metodo contraccettivo durante la sperimentazione clinica se ha cicli mestruali regolari (21-35 giorni) o ha avuto amenorrea per più di 12 settimane prima della visita di screening a causa dell'uso continuato di progestinici a lunga durata d'azione o contraccettivi orali.
3. Test di screening cervicale normale confermato (CST) eseguito alla visita di screening
4. Ha avuto esperienze sessuali che includevano rapporti vaginali
5. Ha già effettuato esami ginecologici in precedenza

6. Accetta di interrompere l'uso di quanto segue durante il periodo di sperimentazione clinica (dalla visita di screening alla visita di fine studio o alla visita di conclusione anticipata):

   • prodotti per l'inserimento vaginale (es. tamponi, coppette mestruali, ecc.)
   • Altri prodotti vaginali (ad es. creme contraccettive, detergenti vaginali, lubrificanti, ecc.)
7. Accetta di essere sessualmente astinente da 72 ore prima della visita del giorno 1 fino alla prima visita di studio dopo la somministrazione finale dell'IP (nominalmente la visita del giorno 9).

8. Accetta di continuare a utilizzare i seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo della sperimentazione clinica e per almeno 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio, se la donna in età fertile (ha avuto il menarca e non è permanentemente sterile o in postmenopausa):

   • Donne: contraccezione ormonale/contraccettiva combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD; se inserito più di 12 settimane prima della visita di screening), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale
   • Partner maschile: 'vasectomia', 'preservativo'
9. In grado e disposto a inserire una capsula rigida nella sua vagina
10. In grado e disponibile a rispondere a domande sul suo stato di salute e sulla sua vita sessuale
11. In grado e disposto a sottoporsi a esami vaginali e cervicali da parte dell'investigatore
12. Accetta e può rispettare le procedure di sperimentazione clinica pianificate dopo aver ricevuto una spiegazione completa e decide volontariamente di partecipare e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Confermato di avere le seguenti infezioni urogenitali dal test delle perdite vaginali eseguito alla visita di screening, o ha avuto le seguenti infezioni urogenitali diagnosticate entro tre settimane prima della visita di screening, o ha una storia di infezioni urogenitali clinicamente significative a discrezione dello Sperimentatore:

   • Infezione del tratto urinario, vaginosi batterica, vaginite da candida, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Storia di herpes genitale ricorrente

3. Ha le seguenti infezioni urogenitali diagnosticate o ha avuto due o più infezioni urogenitali clinicamente significative entro 24 settimane prima della visita di screening, a discrezione dello sperimentatore:

   • [Gonococco, chlamydia trachomatis, sifilide treponema, trichomonas vaginite, candida vaginite, ecc.]

4. Presenta sintomi di vaginite (secrezioni vaginali anormali, prurito, sensazione di bruciore, ecc.) allo Screening o prima della somministrazione alla visita del Giorno 1, o tra lo Screening e le visite del Giorno 1.
5. È incinta, in allattamento, entro otto settimane dal parto o sta pianificando una gravidanza entro 60 giorni dall'ultima dose di IP.
6. È in menopausa, definita come amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa alternativa.
7. Ha avuto un dispositivo intrauterino (IUD) inserito entro 12 settimane prima della visita di screening
8. Sottoposto a chirurgia pelvica entro 12 settimane prima della visita di screening
9. - Ricevuto crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale entro 12 settimane prima della visita di screening
10. Ha iniziato a utilizzare contraccettivi ormonali a lunga durata d'azione entro 12 settimane prima della visita di screening [ad esempio, DMPA (formulazione deposito che include medrossiprogesterone acetato)] (Tuttavia, i partecipanti che hanno utilizzato continuamente il contraccettivo per più di 12 settimane possono essere iscritti a discrezione del Investigatore.)
11. Ha una storia medica clinicamente significativa o una condizione medica attuale valutata dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, rene, sistema endocrino, ematologia, apparato digerente, sistema nervoso centrale, disturbo psichiatrico o malattia infettiva, che possono influenzare la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale o mettere a repentaglio il coinvolgimento dell'individuo nello studio. La storia di qualsiasi cancro (incluso il cancro della pelle non melanoma) è esclusiva.
12. Test positivo per SARS-CoV-2 (COVID-19) durante il periodo di screening e pre-dose alla visita del giorno 1 (può essere nuovamente sottoposto a screening se idoneo).
13. Diagnosi positiva di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C alla visita di screening
14. Confermato di avere un grave danno all'epitelio vaginale nell'esame fisico alla visita di screening
15. Immunosoppressori usati entro quattro settimane prima della visita di screening
16. Antibiotici o antimicotici usati entro tre giorni prima della visita di screening (tuttavia, l'arruolamento è possibile se l'individuo accetta un periodo di washout equivalente a tre volte o più l'emivita dei farmaci corrispondenti alla data di randomizzazione).
17. Storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o storia di altre gravi reazioni di ipersensibilità al farmaco, a discrezione dello Sperimentatore
18. Storia o attuale abuso di droghe o alcol; o test positivi allo screening antidroga delle urine o all'etilometro durante le visite di Screening o Day 1; o non accetta di astenersi dall'alcol 24 ore prima di ogni visita di studio e di consumare non più di 10 bevande standard a settimana con non più di 4 bevande standard in un giorno in qualsiasi altro momento durante la loro partecipazione allo studio. Una bevanda standard contiene 10 g di alcol. Lo screening dei farmaci nelle urine può essere ripetuto una sola volta a discrezione dell'investigatore.
19. Attuale fumatore di tabacco; o fumato più di un pacchetto di sigarette (o tabacco equivalente) al giorno per più di 10 anni; o utilizza una terapia sostitutiva della nicotina (incluso lo svapo); o non accetta di astenersi dall'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina durante lo studio.
20. - Ricevuto altri prodotti sperimentali entro quattro settimane prima della visita di screening
21. Ha ricevuto la vaccinazione COVID-19 o qualsiasi altra vaccinazione entro 8 settimane prima della prima dose di IP e/o sta pianificando o pianificando di essere vaccinato (inclusa la dose iniziale, seconda o di richiamo COVID-19) durante il periodo di studio fino al follow finale visita di sopra.
22. Giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.