A LABTHERA-001 kapszulák intravaginális adagolásának biztonságossági, tolerálhatósági és elfogadhatósági vizsgálata egészséges nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó nő 18 és 45 év közötti az írásbeli beleegyezésének időpontjában
2. beleegyezik abba, hogy fenntartja fogamzásgátló módszerét a klinikai vizsgálat során, ha rendszeres menstruációs ciklusa van (21-35 nap), vagy ha a Szűrőlátogatás előtt több mint 12 hétig amenorrhoeája volt a hosszú hatású progesztin vagy orális fogamzásgátlók folyamatos használata miatt.
3. Megerősített normál cervicalis szűrővizsgálat (CST) a szűrővizsgálaton
4. Volt már szexuális élménye, amely hüvelyi közösülést is tartalmazott
5. Korábban nőgyógyászati ​​vizsgálaton vett részt

6. beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt (szűrési látogatástól a vizsgálati látogatás végéig vagy korai befejező látogatásig) leállítja a következők használatát:

   • hüvelyi behelyezésre szolgáló termékek (pl. tamponok, menstruációs csészék stb.)
   • Egyéb hüvelyi termékek (például fogamzásgátló krémek, hüvelytisztító szerek, síkosítók stb.)
7. Beleegyezik abba, hogy az 1. napi látogatás előtt 72 órától az IP végső beadását követő első tanulmányi látogatásig (névlegesen a 9. napi látogatásig) a szexuális absztinens legyen.

8. beleegyezik abba, hogy továbbra is alkalmazza a következő rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket a klinikai vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 30 napig, ha fogamzóképes nő (menarcheát szenvedett, és nem tartósan steril vagy posztmenopauzás):

   • Nők: kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális/fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális vagy transzdermális), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető), méhen belüli eszköz (IUD; ha több mint 12 héttel a szűrővizsgálat előtt), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia
   • Férfi partner: "vazektómia", "óvszer"
9. Képes és hajlandó kemény kapszulát behelyezni a hüvelyébe
10. Képes és hajlandó válaszolni az egészségi állapotával és szexuális életével kapcsolatos kérdésekre
11. Képes és hajlandó a vizsgáló által végzett hüvelyi és méhnyak vizsgálatra
12. Teljes magyarázatot követően beleegyezik a tervezett klinikai vizsgálati eljárásokba, és be tudja azokat teljesíteni, és önként dönt a részvétel mellett, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősítette, hogy a szűrővizsgálaton a következő urogenitális fertőzések voltak a hüvelyváladékozásból, vagy a szűrővizsgálatot megelőző három héten belül az alábbi urogenitális fertőzéseket diagnosztizálták, vagy klinikailag jelentős urogenitális fertőzés szerepel a vizsgáló döntése alapján:

   • Húgyúti fertőzés, bakteriális vaginosis, candida vaginitis, trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, treponema pallidum, herpes simplex

2. Ismétlődő genitális herpesz anamnézisében

3. Az alábbi urogenitális fertőzéseket diagnosztizálták, vagy két vagy több klinikailag jelentős urogenitális fertőzése volt a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül, a vizsgáló döntése alapján:

   • [Gonococcus, chlamydia trachomatis, syphilis treponema, trichomonas vaginitis, candida vaginitis stb.]

4. Hüvelygyulladás tünetei vannak (rendellenes hüvelyfolyás, viszketés, égő érzés stb.) a szűréskor vagy az adagolás előtt az 1. napi vizit alkalmával, vagy a szűrés és az 1. napi vizitek között.
5. Terhes, szoptat, a szülést követő nyolc héten belül, vagy terhességet tervez az utolsó IP-dózis beadását követő 60 napon belül.
6. Menopauza, azaz legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeás, alternatív ok nélkül.
7. A szűrési látogatás előtt 12 héten belül méhen belüli eszközt (IUD) helyeztek be
8. Kismedencei műtéten esett át a szűrővizsgálat előtt 12 héten belül
9. Nyaki krioterápiában vagy nyaki lézeres kezelésben részesült a Szűrőlátogatás előtt 12 héten belül
10. A szűrési látogatás előtt 12 héttel kezdett el hosszú hatású hormonális fogamzásgátlókat használni [pl. DMPA (medroxiprogeszteron-acetátot tartalmazó raktári készítmény)] (Azonban azok a résztvevők, akik több mint 12 hétig folyamatosan használták a fogamzásgátlót, saját belátása szerint vehetők fel. Nyomozó.)
11. Klinikailag jelentős kórtörténettel vagy jelenlegi egészségügyi állapottal rendelkezik a vizsgáló értékelése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a vesét, az endokrin rendszert, a hematológiát, az emésztőrendszert, a központi idegrendszert, a pszichiátriai rendellenességet vagy a fertőző betegséget, amely befolyásolják a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését, vagy veszélyeztetik az egyén részvételét a vizsgálatban. Bármilyen rák előfordulása (beleértve a nem melanómás bőrrákot is) kizárt.
12. Pozitív SARS-CoV-2 (COVID-19) teszt a szűrési időszak alatt, és az adagolás előtt az 1. napi vizit alkalmával (ha lehetséges, újra szűrhető).
13. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C pozitív diagnózisa a szűrővizsgálaton
14. A szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat során megállapították, hogy a hüvelyhám súlyosan károsodott
15. Immunszuppresszánsokat használt a szűrővizsgálat előtti négy héten belül
16. Használt antibiotikumot vagy gombaellenes szert a Szűrőlátogatás előtt három napon belül (A beiratkozás azonban akkor lehetséges, ha az egyén vállalja, hogy a megfelelő gyógyszer felezési idejének háromszorosának vagy annál többnek felel meg a véletlen besorolás időpontjában.)
17. A vizsgált gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakciók vagy egyéb súlyos gyógyszeres túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben, a vizsgáló döntése alapján
18. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota; vagy a vizelet kábítószer-szűrése vagy alkohol kilégzési tesztje pozitív a Szűrés vagy az 1. napi vizit alkalmával; vagy nem vállalja, hogy minden vizsgálati látogatás előtt 24 órával tartózkodik az alkoholfogyasztástól, és a vizsgálatban való részvételük ideje alatt hetente legfeljebb 10 standard italt és legfeljebb 4 szokásos italt fogyaszthat bármely napon, más időpontban. Egy standard ital 10 g alkoholt tartalmaz. A vizelet gyógyszerszűrése a vizsgáló döntése alapján csak egyszer ismételhető meg.
19. Jelenlegi dohányos; vagy naponta egy doboznál több cigarettát (vagy azzal egyenértékű dohányt) szívott el több mint 10 éven keresztül; vagy nikotinpótló terápiát alkalmaz (beleértve a gőzölést is); vagy nem vállalja, hogy tartózkodik a dohány vagy nikotin tartalmú termékek használatától a vizsgálat során.
20. A Szűrőlátogatás előtt négy héten belül más vizsgálati termékeket kapott
21. COVID-19 oltást vagy bármilyen más oltást kapott az IP első adagja előtt 8 héten belül, és/vagy oltást tervez vagy tervez (beleértve a COVID-19 kezdeti, második vagy emlékeztető oltását) a vizsgálati időszakban az utolsó követésig - látogatás.
22. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.