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非びらん性逆流性疾患患者における BLI5100 の有効性と安全性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

2024年1月30日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の治療段階の目的は、NERD 患者における BLI5100 低用量、BLI5100 高用量、またはプラセボの 4 週間の 1 日 1 回経口投与の安全性と有効性を評価することです。 試験の延長フェーズの目的は、NERD患者におけるBLI5100低用量およびBLI5100高用量の1日1回経口投与の20週間の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site 132
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site 62
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Research Site 51
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site 126
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Research Site 66
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site 10
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site 55
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Research Site 120
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site 54
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site 18
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria、California、アメリカ、93458
        • Research Site 41
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Research Site 112
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Research Site 89
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Research Site 74
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site 108
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Research Site 91
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research Site 03
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Research Site 78
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Research Site 09
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site 23
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site 43
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site 38
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Research Site 81
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site 67
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site 92
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Research Site 31
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Research Site 17
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Research Site 90
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Research Site 95
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Research Site 11
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Research Site 102
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site 01
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Research Site 113
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Research Site 125
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Research Site 45
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site 12
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site 48
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site 124
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
        • Research Site 34
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Research Site 93
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Research Site 111
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site 137
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Research Site 73
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site 127
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Research Site 129
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Research Site 130
      • Jackson、New Jersey、アメリカ、08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Research Site 35
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Research Site 28
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site 58
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • Research Site 49
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Research Site 75
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Research Site 69
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site 20
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site 88
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Research Site 109
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Research Site 118
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Research Site 128
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Research Site 114
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site 60
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Research Site 115
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Research Site 100
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site 98
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Research Site 99
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Research Site 68
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Research Site 29
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site 32
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Research Site 30
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Research Site 22
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site 26
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Research Site 21
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site 80
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Research Site 134
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site 57
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site 106
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Research Site 65
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site 77
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site 97

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上;
  2. -胸やけ（灼熱感、後部骨胸部の痛み）を経験したことがある スクリーニングの少なくとも6か月前;
  3. -症候性のGERDの歴史を記録している;
  4. -スクリーニング中に実行された上部消化管内視鏡検査で粘膜の損傷がない;
  5. eDiary に記録されているスクリーニング期間の連続した 7 日間に 4 日以上胸やけを報告した;
  6. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  7. -スクリーニング時に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  8. -非出産の可能性のある女性である、すなわち、外科的に無菌である（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管摘出術、および/またはスクリーニング来院の6か月以上前に両側卵巣摘出術を受けた）または閉経後、自然無月経として定義される12 か月以上、女性の場合
  9. 男性の場合、スクリーニング訪問から治験薬の最後の投与から3か月後まで、許容される形式の避妊を使用することに同意します。
  10. -男性の場合、治験薬の最後の投与から3か月後まで精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  1. 上部消化管内視鏡検査を受けることができません。

  2. -食道狭窄、胃食道静脈瘤（硬化療法後または結紮後を含む）、未治療のバレット食道、胃出血、感染、腫瘍、または上部消化管内視鏡検査における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の存在;

    o 注: シャツキ輪 (下部食道括約筋周囲の粘膜組織輪) と診断された患者は、参加資格があります。

  3. -びらん性胃食道逆流症、急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、または上部消化管内視鏡検査の2か月前以内の急性胃炎と診断された;
  4. 推定悪性腫瘍が除外されない限り、スクリーニング前4週間以内の嚥下痛、重度の嚥下障害、上部消化管出血、体重減少、貧血、または血便などの警告症状;

  5. 以下のような機能性上部消化管障害の病歴または疑い：

    • Rome IV 基準に記載されている機能性胸やけ、または
    • Rome IV基準に記載されている機能性消化不良。
  6. -GI症状（例、強皮症または全身性紅斑性狼瘡）または炎症性腸疾患に関連する結合組織障害の病歴、または胃排出遅延の記録された病歴;

  7. -酸抑制、食道、または胃の手術歴;

    o 注: これは、虫垂切除術、胆嚢摘出術、または良性腫瘍の内視鏡的切除には適用されません。

  8. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）;

    o 注: これは、完全奏効または病理学的完全奏効があり、最後の治療日から少なくとも 5 年間腫瘍が再発していない患者、または再発を示す所見がなく内視鏡的切除により腫瘍が切除された患者には適用されません。 3年以内の腫瘍の。

  9. -アレルギー疾患の病歴、または治験薬の有効成分または賦形剤に対する過敏症または不耐性;

  10. -12か月前のアルコール依存症、慢性アヘン剤使用、または物質中毒の病歴 アヘン剤または乱用物質のスクリーニングまたは陽性尿薬物スクリーニング;

    o 注: オピオイドを処方されている患者は、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量を使用している場合に参加資格があります。

  11. 躁うつ病、不安障害、パニック障害、身体表現性障害、人格障害、またはその他の精神障害の存在;
  12. -抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、または処方睡眠薬の現在の使用、ただし、スクリーニング前の6か月以上の安定した用量を除く;
  13. -スクリーニングでの上部消化管内視鏡検査の2週間前までの、PPIを含む胃酸抑制剤の使用;
  14. -スクリーニングでの上部消化管内視鏡検査の前の1週間以内に、逆流性食道炎関連薬（H2ブロッカー、プロスタグランジン、粘膜保護剤、運動促進薬、および制酸薬を含む）を2回以上使用する。

  15. -研究の過程での非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の持続的な使用の要件;

    o 注: 低用量 (≤100 mg/日) アスピリンは、研究参加前に予防のために使用されていれば許可されます。

  16. -女性が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合 試験中または治験薬の最終投与後30日以内;
  17. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの検査結果が陽性。

  18. 以下のようなスクリーニングでの臨床的関連性を伴う検査結果の異常：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼレベルが2倍以上の正常上限（ULN）;
    • -直接ビリルビンが≤0.3 mg / dLの場合にギルバート症候群が確認されない限り、≧2×ULNの総ビリルビンレベル;
    • 推定糸球体濾過率
    • 血清マグネシウム
  19. 臨床的に重要な異常な心電図（例、大不整脈、多巣性期外心室収縮、または2°房室ブロック異常）;
  20. Zollinger-Ellison症候群などの胃酸過分泌状態の存在;
  21. -治験薬の開始から4週間以内の別の臨床試験への関与;また
  22. -以前の病歴またはスクリーニング評価の所見に基づいて、治験責任医師または医療モニターの医学的判断において、研究エンドポイントを混乱させるか、研究手順への患者のコンプライアンスに悪影響を与えるその他の臨床的に関連する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BLI5100 低用量
治療期間中、患者は低用量の BLI5100 を 1 日 1 回、8 週間経口摂取します。 延長期間中、患者は低用量の BLI5100 を 1 日 1 回経口で 20 週間摂取し続けます。
薬：BLI5100
タブレット経由で口頭で
実験的：BLI5100 高用量
治療期間中、患者は高用量の BLI5100 を 1 日 1 回、8 週間経口摂取します。 延長期間中、患者は高用量の BLI5100 を 1 日 1 回経口で 20 週間摂取し続けます。
薬：BLI5100
タブレット経由で口頭で
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間中、患者はプラセボを1日1回経口で8週間摂取します。 延長フェーズでは、治療フェーズでプラセボを投与された患者は、低用量の BLI5100 または高用量の BLI5100 を 1 日 1 回、20 週間経口投与するよう再ランダム化されます。
薬：プラセボ
タブレット経由で口頭で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胸やけのない 24 時間の日の割合
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主な症状（胸焼けや逆流）が完全に解消した患者の割合
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Braintree Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Leah Hollins、Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2024年1月26日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLI5100-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非びらん性逆流症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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