Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BLI5100 chez les patients atteints de reflux non érosif
30 janvier 2024 mis à jour par: Braintree Laboratories
L'objectif de la phase de traitement de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 semaines d'administration orale une fois par jour de BLI5100 à faible dose, de BLI5100 à forte dose ou d'un placebo chez des patients atteints de NERD.
L'objectif de la phase d'extension de l'étude est d'évaluer l'innocuité de 20 semaines d'administration orale une fois par jour de BLI5100 à faible dose et de BLI5100 à forte dose chez les patients atteints de NERD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site 24
-
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, États-Unis, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, États-Unis, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Research Site 97
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Avoir ressenti des brûlures d'estomac (sensation de brûlure, douleur au thorax osseux postérieur) pendant au moins 6 mois avant le dépistage ;
- Avoir des antécédents documentés de RGO symptomatique ;
- Ne pas avoir de rupture de muqueuse lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure effectuée lors du dépistage ;
- Avoir signalé des brûlures d'estomac pendant ≥ 4 jours au cours de toute période consécutive de 7 jours de la période de dépistage, telle qu'elle est enregistrée dans le journal électronique ;
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole ;
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit lors de la présélection ;
- Est une femme en âge de procréer, c'est-à-dire qu'elle est chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes, une salpingectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ≥ 6 mois avant la visite de dépistage) ou qu'elle est ménopausée, définie comme une aménorrhée spontanée pendant ≥12 mois, et, pour les femmes
- S'il s'agit d'un homme, accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- S'il s'agit d'un homme, accepte de s'abstenir de don de sperme pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir une endoscopie digestive haute ;
Présence d'un rétrécissement de l'œsophage, de varices gastro-œsophagiennes (y compris post-sclérothérapie ou ligature), d'un œsophage de Barrett non traité, d'un saignement gastrique, d'une infection, d'une tumeur ou d'un ulcère gastrique ou duodénal à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure ;
o Remarque : Les patients avec un diagnostic d'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) sont éligibles pour participer.
- Diagnostiqué avec un reflux gastro-œsophagien érosif, une hémorragie aiguë du tube digestif supérieur, un ulcère gastrique ou un ulcère duodénal, ou une gastrite aiguë dans les 2 mois précédant l'endoscopie du tube digestif supérieur ;
- Symptômes d'alarme tels qu'odynophagie, dysphagie sévère, saignement gastro-intestinal supérieur, perte de poids, anémie ou hématochézie dans les 4 semaines précédant le dépistage, à moins que la malignité présumée ne soit exclue ;
Antécédents ou suspicion de troubles gastro-intestinaux supérieurs fonctionnels, tels que :
- Brûlures d'estomac fonctionnelles, telles que décrites dans les critères de Rome IV, ou
- Dyspepsie fonctionnelle, telle que décrite dans les critères de Rome IV.
- Antécédents d'un trouble du tissu conjonctif associé à des symptômes gastro-intestinaux (p. ex., sclérodermie ou lupus érythémateux disséminé) ou une maladie intestinale inflammatoire, ou antécédents documentés de vidange gastrique retardée ;
Antécédents de chirurgie anti-acide, œsophagienne ou gastrique ;
o Remarque : Ceci ne s'applique pas à l'appendicectomie, à la cholécystectomie ou à l'excision endoscopique d'une tumeur bénigne.
Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué) ;
o Remarque : ceci ne s'applique pas aux patients qui ont eu une réponse complète ou une réponse pathologique complète et dont la tumeur n'a pas récidivé depuis au moins 5 ans à compter de la date du dernier traitement, ou aux patients dont la tumeur a été retirée par résection endoscopique sans aucun résultat indiquant une récidive de la tumeur dans les 3 ans.
- Antécédents de maladie allergique, ou hypersensibilité ou intolérance au principe actif ou aux excipients du médicament à l'étude ;
Antécédents d'alcoolisme, de consommation chronique d'opiacés ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage ou un dépistage urinaire positif des opiacés ou des substances d'abus ;
o Remarque : Les patients sous opioïdes prescrits sont éligibles pour participer s'ils ont reçu une dose stable pendant > 3 mois avant le dépistage.
- Présence de maniaco-dépression, trouble anxieux, trouble panique, trouble somatoforme, trouble de la personnalité ou autre trouble psychologique ;
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques, d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou de somnifères sur ordonnance, à l'exception d'une dose stable pendant> 6 mois avant le dépistage ;
- Utilisation de tout agent suppresseur d'acide gastrique, y compris les IPP, dans les 2 semaines précédant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure lors du dépistage ;
- Utilisation de 2 doses commerciales ou plus de médicaments liés à l'œsophagite par reflux (y compris les anti-H2, les prostaglandines, les agents protecteurs des muqueuses, les procinétiques et les antiacides) dans la semaine précédant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure lors du dépistage ;
Exigence d'utilisation persistante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de l'étude ;
o Remarque : l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg/jour) est autorisée à condition qu'elle ait été utilisée à titre prophylactique avant la participation à l'étude.
- Si une femme est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
Résultats de laboratoire anormaux avec pertinence clinique lors du dépistage comme suit :
- Niveau d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) ou de phosphatase alcaline ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Niveau de bilirubine totale ≥ 2 × LSN, à moins que le syndrome de Gilbert ne soit confirmé lorsque la bilirubine directe est ≤ 0,3 mg/dL ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé
- Magnésium sérique
- ECG anormal d'importance clinique (p. ex., arythmie majeure, contractions ventriculaires prématurées multifocales ou anomalie du bloc auriculo-ventriculaire 2°) ;
- Présence de toute condition d'hypersécrétion d'acide gastrique, telle que le syndrome de Zollinger-Ellison ;
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude ; ou
- Toute autre condition cliniquement pertinente qui confondrait les critères d'évaluation de l'étude ou affecterait négativement la conformité du patient aux procédures de l'étude selon le jugement médical de l'investigateur ou du moniteur médical sur la base des antécédents médicaux ou des résultats des évaluations de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BLI5100 Faible Dose
Pendant la période de traitement, les patients prendront une faible dose de BLI5100 une fois par jour, par voie orale, pendant 8 semaines.
Pendant la période de prolongation, les patients continueront à prendre une faible dose de BLI5100 une fois par jour, par voie orale, pendant 20 semaines.
|
Oral via tablette
|
|
Expérimental: BLI5100 Haute dose
Pendant la période de traitement, les patients prendront une dose élevée de BLI5100 une fois par jour, par voie orale, pendant 8 semaines.
Pendant la période de prolongation, les patients continueront à prendre une dose élevée de BLI5100 une fois par jour, par voie orale, pendant 20 semaines.
|
Oral via tablette
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de traitement, les patients prendront un placebo une fois par jour, par voie orale, pendant 8 semaines.
Au cours de la phase d'extension, les patients ayant reçu un placebo pendant la phase de traitement seront re-randomisés pour recevoir soit BLI5100 à faible dose, soit BLI5100 à forte dose à prendre une fois par jour, par voie orale, pendant 20 semaines.
|
Oral via tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant une résolution complète des principaux symptômes (brûlures d'estomac et régurgitations)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
26 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI5100-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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